El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen positivo recomendando Empagliflozina para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica, según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY).

JAHA. Análisis del EMPEROR-pooled en el que se evalúan los resultados en función del tiempo desde la última hospitalización.

JACC: Heart Fail. Análisis del EMPEROR-pooled en el que se evalúan los resultados en función del tiempo desde la última hospitalización.

ACC23. Resumen de los datos más relevantes presentados en relación al tratamiento con empagliflozina en insuficiencia cardiaca en el reciente congreso americano ACC 2023 celebrado en Nueva Orleans.

Lancet. Se realizó una búsqueda sistemática y una revisión en diferentes bases de datos de ensayos clínicos de iSGLT2, controlados con placebo, que incluyeran al menos con 500 pacientes y de duración mínima 6 meses. Los objetivos primarios analizados fueron progresión de enfermedad renal (caída sostenida de ≥ 50% de la TFGe desde la basal, una TFGe baja y sostenida, entrada en enfermedad renal terminal o muerte por fallo renal), fallo renal agudo y un compuesto de muerte CV u hospitalización por IC.

N Engl J Med. Como conclusión, los autores afirman que entre una amplia gama de pacientes con enfermedad renal crónica que estaban en riesgo de progresión de la enfermedad, el tratamiento con empagliflozina condujo a un menor riesgo de progresión de la enfermedad renal o de muerte por causas cardiovasculares que el placebo.

Eur J Heart Fail. Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) son fármacos cardio y nefroprotectores que han demostrado ampliamente su beneficio pronóstico en el escenario de la insuficiencia cardiaca crónica y aguda.

Eur Heart J. Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (iSGLT2) son fármacos con un beneficio cardiovascular incuestionable. Recientemente además se ha demostrado el beneficio pronóstico en todo el espectro de pacientes con insuficiencia cardiaca, independientemente de su FEVI.

Circulation. En el estudio EMPULSE con empagliflozina en pacientes con insuficiencia cardiaca hospitalizados, los pacientes se aleatorizaron a recibir 10 mg diarios de empagliflozina o placebo durante 90 días. En esta ocasión, los autores nos presentan el impacto del fármaco sobre los síntomas, la limitación física y la calidad de vida medida mediante el Cuestionario de calidad de vida de Kansas City (KCCQ) que se evaluó en la randomización y a los 15, 30 y 90 días.

Circulation. Los inhibidores del cotransportador-2 de sodio-glucosa inducen glucosuria y excreción de sodio con efectos nefroprotectores y cardioprotectores en pacientes con insuficiencia cardíaca y, actualmente son el grupo farmacológico que cuenta con más evidencia científica de su beneficio en el paciente hospitalizado (Empulse-AHF, Soloist WHF). Se ha sugerido, entre otras hipótesis, un potencial diurético que contribuye a su beneficio, pero no se ha demostrado.

Circulation. Empagliflozina mejora los eventos clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada, pero falta por confirmar si los efectos son semejantes en pacientes con y sin diabetes.

Eur Heart J. Empagliflozina redujo la incidencia de hiperpotasemia sin un aumento significativo de la hipopotasemia.

Eur J Heart Fail. La anemia se asocia con un peor pronóstico en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (ICFEr). Aquellos pacientes con ICFEr tratados con empagliflozina se observó un aumento del hematocrito y la hemoglobina. Así mismo, el efecto del tratamiento con empagliflozina en la reducción de las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular y eventos renales no se vio afectado por la presencia o ausencia de anemia al inicio del estudio. Se requieren más estudios que aclaren los mecanismos por los cuales los SLGT2i mejoran los niveles de hemoglobina. Teniendo en cuenta que se trata de un análisis secundario del estudio EMPEROR-reduced estos hallazgos podrían explicarse de forma casual.

Nephrology Dialysis Transplantation. Se acaba de publicar el diseño y las características basales del estudio EMPA-KIDNEY.

Nature Medicine. Empagliflozina ha demostrado reducir el combinado de eventos cardiovasculares (mortalidad cardiovascular u hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca) en pacientes con IC y FEVI >40%.

La FDA acaba de aprobar el tratamiento con Empagliflozina para pacientes adultos con insuficiencia cardiaca, sin necesidad de que tengan fracción de eyección reducida.

Eur J Heart Fail. Se acaba de publicar esta revisión que desglosa los argumentos científicos que justifican el uso precoz y en primera línea de tratamiento de los iSGLT2 en IC y FEVI reducida, incluyendo a pacientes con nuevo diagnóstico y hospitalizados.

Vídeo "EMPULSE: empagliflozina en insuficiencia cardiaca aguda".

Circulation. Empagliflozina ha demostrado reducir el combinado de eventos cardiovasculares (mortalidad cardiovascular u hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca) en pacientes con IC y FEVI >40%.

Nat Med. Empagliflozina ha demostrado reducción de eventos cardiovasculares en pacientes con IC y FEVI reducida y en pacientes con IC y FEVI >40%, en el escenario ambulatorio.

Circulation. Estudio randomizado multicéntrico de 65 pacientes portadores del dispositivo CardioMEMS que muestra que los pacientes tratados con empagliflozina disminuyen de forma significativa la presión diastólica de la arteria pulmonar respecto a placebo tras 12 semanas de tratamiento.

JACC J. Nuevos datos del estudio Emperor-Reduced en el que los autores evalúan la relación entre niveles de NT-proBNP medidos en diferentes tiempos y el efecto de empagliflozina.

N Engl J Med. En el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) 2021 y publicado en The New England Journal of Medicine hemos conocido los resultados del ensayo clínico fase III EMPEROR-Preserved, ensayo clínico aleatorizado doble ciego que comparó el tratamiento con empagliflozina frente a placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) y fracción de eyección (FEVI) preservada.

Continuamos dando pasos que consolidan el uso de iSGLT2 en pacientes con IC y FEVI reducida. A la reciente aprobación en junio 2021 de la EMA, se acaba de sumar la de la FDA, en base a los resultados del estudio EMPEROR-reduced en el que Empagliflozina mostró una reducción del 25% en el combinado principal mortalidad cardiovascular u hospitalizaciones por IC. Ambas agencias aprueban el uso de Empagliflozina en IC y FEVI reducida en pacientes con y sin diabetes y con filtrado glomerular hasta 20 ml/h.

Grandes noticias para los pacientes con IC y FEVI preservada. Se acaban de notificar los  resultados positivos del estudio Emperor-Preserved que muestran reducción del objetivo primario mortalidad u hospitalización por insuficiencia cardiaca con empagliflozina en pacientes con IC y FEVI preservada.

J Heart Fail. Los iSGLT2 han demostrado reducir eventos cardiovasculares y renales en pacientes diabéticos y en pacientes con IC y FEVI reducida. Se han descrito diversos mecanismos para intentar explicar el beneficio pronóstico, entre ellos un posible efecto diurético de estos fármacos.

J Am Coll Cardiol. Análisis secundario del EMPEROR-Reduced que analizó los efectos de empagliflozina frente a placebo en el 71% de los pacientes del estudio tratados con antagonistas del receptor mineralocorticoide (ARM).

Circulation. La empagliflozina reduce la presión diastólica en arteria pulmonar de forma significativa en pacientes con insuficiencia cardiaca, hallazgo que contribuye a explicar los hallazgos clínicos ya conocidos de reducción en número de hospitalizaciones por descompensación y la mejoría pronostica de estos pacientes.

Lancet Diabetes Endocrinol. Análisis preespecificado del EMPIRE HF trial en el que se valora los efectos de empagliflozina comparado con placebo a las 12 semanas sobre el volumen extracelular, el volumen plasmático y la TFG en pacientes con ICFEr, la mayoría pacientes no diabéticos (88%).

Eur J Heart Fail. Las alteraciones de los niveles de potasio son frecuentes en pacientes hospitalizados por IC aguda, favorecidas por comorbilidades como la diabetes o la insuficiencia renal o fármacos como los diuréticos o los inhibidores del SRAA.

Eur Heart J. Subestudio del EMPEROR-reduced trial que muestra que, en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica y fracción de eyección reducida, la empagliflozina reduce el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardiaca, así como la tasa de disminución de filtrado glomerular, independientemente del tratamiento o no con sacubitril/valsartan.

J Am Coll Cardiol. En pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada y disfunción ventricular, el tratamiento con Empagliflozina mejora el remodelado ventricular adverso y mejora los parámetros de función cardiaca subjetivos y objetivos.

Eur Heart J. Análisis secundario del estudio Emperor Reduced que analiza el impacto de Empagliflozina y calidad de vida/síntomas en pacientes con ICFEr. 

Circulation. ¿Serán capaces los Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) de hacer rebobinar el daño ventricular a través del remodelado inverso? Con end point primarios basados en volúmenes ventriculares y secundarios centrados en parámetros clínicos y bioquímicos, este trabajo intenta responder a esa pregunta.

N Engl J Med. El EMPEROR-Reduced es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego que comparó el tratamiento con empagliflozina frente a placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida. Demostró el objetivo primario combinado de reducción de la mortalidad cardiovascular y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, así como la disminución del deterioro de la tasa de filtrado glomerular estimado (objetivo secundario).

Vídeo "Nuevas guías europeas de Insuficiencia Cardiaca: cambios en diabetes".