BCPIAo y shock cardiogénico: Esta vez, tampoco. ¿Definitivamente lo dejaremos de utilizar?

INTRODUCCIÓN

El shock cardiogénico representa una situación grave con alta morbimortalidad. El balón de contrapulsación intraaórtica (BCPIAo) es un tipo de soporte mecánico que permite aumentar la perfusión coronaria, reducir la postcarga y aumentar levemente el gasto cardíaco. Mientras que su uso de forma rutinaria ha perdido fuerza en el contexto del infarto agudo de miocardio (Recomendación Clase III, Nivel Evidencia B)(1), existen pocos datos del papel que podría tener en aquellos pacientes con shock cardiogénico no relacionado con isquemia coronaria aguda (CS-HF) (Recomendación Clase IIB, nivel evidencia C)(1).

Para poner en contexto este trabajo, debemos mencionar dos estudios previos. En 2018 se publicaron los resultados de un estudio retrospectivo de 132 pacientes ingresados por CS-HF a los que se les implantó un BCPIAo (2). Es un estudio muy detallado, con parámetros hemodinámicos pre y post y que objetiva un alto porcentaje de pacientes donde el BCPIAo mejoró el estado de shock y permitió conseguir una alta supervivencia a 30 días bien por  recuperación vs por terapias de reemplazo cardíaco (HRT) denotando una mayor respuesta al BCPIAo para aquellos pacientes con bajas dosis de inotropos, cardiopatía no isquémica y mejores parámetros de función derecha. También en 2018, el grupo Altshock, publica los resultados de una prueba piloto donde se incluyeron consecutivamente 24 pacientes que ingresaron por CS-HF objetivando como el implante de un BCPIAo parecía mejorar la supervivencia de los pacientes a 60 días predominantemente porque llegaban mejor a una HRT (Trasplante cardíaco (TxC) vs Asistencia ventricular de larga duración (LVAD))(3). Para intentar confirmar la hipótesis del beneficio del uso precoz del BCPIAo en el CS-HF, el mismo grupo Altshock diseña y nos presenta el estudio que desgranaremos a continuación.

METODOLOGÍA

El “Early Intra-Aortic Ballon Support for Heart Failure-Related Cardiogenic Shock” es un estudio nacional italiano, donde participan 7 centros, con inclusión consecutiva de pacientes entre junio 2020 y octubre 2024, con evaluadores ciegos para eventos y que randomiza 1:1 a los pacientes que ingresan por CS-HF a manejo convencional con soporte vasoactivo vs implante precoz de BCPIAo (4). Como criterios de inclusión destacan: 1- Edad entre 18-75 años ya que se considera que pacientes >75 años no son candidatos a HRT; 2- Definición inicial de shock como hipotensión e hipoperfusión que a partir de diciembre 2022 pasa a regirse por la escala SCAI (grado B-D). Como criterios de exclusión destacan el shock séptico asociado, enfermedad vascular severa, infarto de miocardio reciente, embolismo pulmonar, miocarditis u otra afectación orgánica que contraindicaran la HRT.

Son relevantes también algunos aspectos de la metodología como: 1- La no obligatoriedad del catéter de Swan-Ganz; 2- La recomendación activa de bajar soporte vasoactivo en los pacientes con BCPIAo y 3- La obligatoriedad de escalar en soporte cuando el inotropic score (VIS) >20 o cuando a partir de las 8h de randomización no se hayan conseguido al menos 5 de 8 objetivos (FC <100 lpm, PAM >65 mmHg, SatO2 Venosa Mixta >60%, PaO2 >60 mmHg, Lactato < 3 mmol/L, PCP < 18 mmHg, E/E’ <14 y diuresis > 0.5 ml/kg/h). Definen objetivo primario del estudio el porcentaje de pacientes vivos a 60 días (ya sea por recuperación o por HRT), objetivos secundarios como máximo VIS, máxima duración de inotropos o fallida multiorgánica y objetivos de seguridad como porcentaje de sangrados o complicaciones vasculares.

RESULTADOS

El principal dato que resume el resultado del estudio es que tras un análisis intermedio independiente, se decidió suspender el reclutamiento por ausencia de beneficio del implante de BCPIAo y probable futilidad. 

Con un elevado screening failure se randomizaron un total de 101 pacientes a grupo BCPIAo (53) y control (48). De las características basales destacan una edad mediana de 60 años, 20% mujeres, 40% fibrilación auricular, 50% enfermedad renal crónica, FEVI mediana 20% con ventrículos bastante dilatados, 60% de miocardiopatías dilatadas no isquémicas, 70% de afectación del ventrículo derecho definida por TAPSE, 43% de implante de catéter Swan-Ganz,  30%-55%-15% de SCAI B-C-D, 40% lactacidemia >2 mmol/L, VIS mediana de 5 y 35% trasladados desde otros hospitales.

El BCPIAo se pudo implantar en el 100% de los pacientes randomizados. Seis pacientes del grupo control realizaron crossover a implante de BCPIAo por empeoramiento clínico. En global, requirieron escalada a mayor soporte mecánico un 7.5% de los pacientes del grupo BCPIAo y un 4.2% del grupo control.  No hubo diferencias significativas en la supervivencia por mejoría o HRT a 60 días entre los grupos (81% vs. 75%; HR 0.72 CI 0.31-1.68) ni diferencias entre subgrupos de interés. En el grupo de BCPIAo sobrevivieron 43 pacientes (22 mejoría, 12 LVAD y 9 TxC) y 36 pacientes en el grupo control (20 mejoría, 7 LVAD y 9 TxC). No hubo diferencias en los objetivos secundarios incluyendo las tasas de remplazo renal que fueron realmente bajas en ambos grupos.

Desde el punto de vista de seguridad, aunque no hay diferencias significativas entre los grupos, se evidencia clara y lógicamente un mayor número porcentual de complicaciones vasculares y sangrados en el grupo del BCPIAo.  

DISCUSIÓN CRÍTICA

Se trata del primer ensayo clínico aleatorizado que intenta determinar el beneficio de un soporte precoz con BCPIAo en el contexto de un shock cardiogénico no isquémico. El razonamiento es interesante y uno de sus puntos fuertes es la randomización y la verificación de eventos por un grupo independiente. Si bien, y entendiendo que es un estudio difícil de realizar, hay algunos aspectos que me gustaría comentar.

Desde el punto de vista metodológico me gustaría destacar en primer lugar, que es evidente que el cambio de definición de shock desde hipotensión e hipoperfusión a los estadios SCAI pudo haber generado un sesgo de selección. Por otro lado, para mi es sorprendente que no se obligara a implantar un catéter de Swan-Ganz cuando 2 de los 8 parámetros que definian si escalar a otro tipo de soporte mecánico solamente se podían obtener mediante este tipo de mediciones. Aunque hay controversia en la necesidad del catéter de Swan-Ganz para monitorizar el shock cardiogénico, en este caso concreto podría haber aportado una visión hemodinámica útil sobre la definición de shock, los cambios hemodinámicos tras BCPIAo y la necesidad de escalada a mayor soporte mecánico. Y finalmente, aunque sea el objetivo habitual en este tipo de estudios, no me acaba de convencer un objetivo general que mezcle irte a tu casa mejorado con irte trasplantado o con asistencia de larga duración porque pueden haber habido tantos pequeños detalles intangibles en el proceso que influyan en los resultados.

Claramente echo de menos aspectos de la historia clínica que considero podrían ser relevantes para entender los resultados como el tiempo de evolución de su enfermedad, la historia de ingresos previos, la necesidad de tratamiento inotrópico ambulatorio o en ingresos previos, el porcentaje de pacientes que se considerarían en situación de IC avanzada previo al ingreso, la causa de la descompensación o el grado de insuficiencia mitral. Pacientes con una causa clara y tratable de descompensación podrían haber mejorado simplemente tratando la causa. Asimismo pacientes con una IC de larga evolución pero sin ingresos que pudieran haber presentado una descompensación subaguda sería esperable que mejoraran únicamente con inotropos.

La sensación es que los pacientes no estaban tan graves como hubiéramos esperado. El resultado global del estudio con solo un 20% de mortalidad a 60 días ya sea por mejoría o por una HTR, con un 35-40% de los pacientes manejados únicamente con soporte vasoactivo apoya esta teoría. De hecho, el 55% no elevaron lactato y presentaban un VIS bajito en el momento de la inclusión, el 75% de los pacientes de ambos grupos recibiron inotrópicos solo durante <30h y a pesar de un 16% de pacientes en estadio SCAI D, solo un 10% requirieron escalada en el soporte mecánico. Hasta un 60% de los pacientes recibieron tratamiento con nitroprusiato y de los pacientes que fueron dados de alta en situación mejorada un 40% reiniciaron tratamiento con betabloqueantes post-shock y un 35% toleraron de nuevo sacubitril/valsartan. En este contexto es posible que el soporte con BCPIAo pueda no haber demostrado beneficios.

Por último, entre un 15-20% de los pacientes de cada grupo se trasplantaron en los siguientes 2 meses. Entiendo que la gran mayoría lo hicieron durante el ingreso y presupongo que bajo un criterio de urgencia (algunos por escalada de soporte mecánico y otros por dependencia de inotropos) aunque esto no es comentado en el artículo. Simplemente recordar que según el último acuerdo de criterios para trasplante cardíaco en España redactado en 2023, ni BCPIAo ni dependencia de inotropos constituye un criterio para poder urgenciar a un paciente, exceptuando algunas situaciones muy puntuales por lo que implantar un BCPIAo como puente a trasplante cardíaco urgente es una práctica que se ha dejado de utilizar en España.

CONCLUSIÓN

Este estudio objetiva ausencia de beneficio de un soporte precoz con BCPIAo en pacientes que ingresan por CS-HF, dando alas a los detractores del BCPIAo y haciendo un flaco favor a los que todavía defienden su uso en pacientes seleccionados. Sin embargo, no creo que sea justo enterrar el BCPIAo en este escenario como no se ha enterrado en el shock cardiogénico post infarto asi que concluiría que: es probable que no sea necesario en pacientes con CS-HF SCAI B, probable que no sea suficiente en pacientes con CS-HF SCAI D-E, pero posible que pudiera tener algún papel en pacientes con CS-HF SCAI C aunque todavía falta que podamos demostrarlo y por tanto no debe ser utilizado de rutina en este escenario.