Finerenona: para qué sirve, dosis, efectos secundarios y uso en insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 % (2026)

1 Qué es la finerenona (finerenone) y qué se ha medido con ella

La finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, el receptor que activan la aldosterona y el cortisol y que regula la transcripción génica. Según el apartado 5.1 de su ficha técnica, su unión al receptor forma un complejo receptor-ligando que bloquea el reclutamiento de los coactivadores transcripcionales implicados en la expresión de mediadores proinflamatorios y profibróticos. Su código ATC es C03DA05, en el grupo de los diuréticos antagonistas de la aldosterona. La guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca la clasifica como ARM no esteroideo (la espironolactona y la eplerenona son esteroideas) y la describe como muy selectiva para el receptor de mineralocorticoides (Tabla S3 del suplemento).

Sus dos indicaciones se apoyan en tres estudios aleatorizados de fase III frente a placebo, los que describe el apartado 5.1 de la ficha técnica. En el estudio FIDELIO-DKD (2020), con 5.674 pacientes analizados con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2, redujo un 18 % la variable renal principal. En el estudio FIGARO-DKD (2021), con 7.352 pacientes analizados con enfermedad renal crónica, diabetes tipo 2 y una TFGe media más alta (67,8 frente a 44,4 mL/min/1,73 m², según la ficha técnica), redujo un 13 % la variable cardiovascular principal. En el estudio FINEARTS-HF (2024), con 6.001 pacientes con insuficiencia cardiaca y FEVI ≥40 %, redujo un 16 % la variable combinada de episodios de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca y muerte cardiovascular, sin diferencia significativa en la muerte cardiovascular por sí sola. El análisis conjunto FINE-HEART reunió a 18.991 participantes de los tres. En 2025 y 2026 se publicaron los estudios CONFIDENCE (inicio simultáneo con empagliflozina), FINE-ONE (enfermedad renal crónica con diabetes tipo 1) y FIND-CKD (enfermedad renal crónica sin diabetes); a 10 de octubre de 2026, esas dos últimas poblaciones no están en la indicación renal de la ficha técnica. Las cifras de cada estudio están en los apartados 9 a 12.

2 Indicaciones autorizadas y perfiles de paciente

El apartado 4.1 de la ficha técnica recoge dos indicaciones, las dos en adultos:

• Tratamiento de la enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a diabetes tipo 2. La ficha técnica remite a su apartado 5.1 para los resultados de los estudios en los acontecimientos renales y cardiovasculares.
• Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥40 %.

La ficha técnica no fija una cifra de albuminuria para la indicación renal. Los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD incluían pacientes con un cociente albúmina/creatinina en orina de 30 mg/g o más. La guía ESC 2026 de enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica pide ese mismo umbral, ≥30 mg/g (≥3 mg/mmol), con TFGe ≥25 mL/min/1,73 m². La indicación en la insuficiencia cardiaca no exige diabetes ni enfermedad renal crónica: en el estudio FINEARTS-HF el 41 % tenía diabetes y la TFGe media era de 62 mL/min/1,73 m² (ficha técnica, apartado 5.1). La seguridad y la eficacia en menores de 18 años no están establecidas (apartado 4.2).

3 Dosis, inicio y ajuste por potasio y filtrado

Antes de la primera dosis se miden el potasio sérico y la TFGe: los dos deciden si se puede empezar y con qué dosis (ficha técnica, apartado 4.2). La dosis inicial es la misma en las dos indicaciones; cambian el objetivo y las reglas de ajuste por potasio. Las reglas que siguen reproducen el texto de las tablas 1 a 4 y de los apartados 4.2 y 4.4 de la ficha técnica.

Inicio: dosis según el filtrado

Potasio para empezar (ficha técnica, apartados 4.2 y 4.4). En la enfermedad renal crónica asociada a diabetes tipo 2: si el potasio sérico es ≤4,8 mmol/L, se puede iniciar el tratamiento con finerenona; si es >4,8 a 5,0 mmol/L, se puede considerar iniciarlo, realizando una monitorización adicional del potasio sérico en las primeras 4 semanas, según las características del paciente y sus niveles de potasio; si es >5,0 mmol/L, no se debe iniciar. En la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 %: si el potasio sérico es ≤5,0 mmol/L, se puede iniciar el tratamiento. El apartado 4.4 lo resume para las dos indicaciones: con potasio >5,0 mmol/L no se debe iniciar. La TFGe baja, el potasio elevado y los episodios previos de hiperpotasemia son los factores de riesgo de hiperpotasemia que cita la ficha técnica; en esos pacientes pide considerar controles más frecuentes.

Ajuste en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2

El potasio y la TFGe se vuelven a medir 4 semanas después de iniciar o reiniciar el tratamiento o de aumentar la dosis; a partir de entonces, el potasio se mide periódicamente y según sea necesario, en función de las características del paciente y de sus niveles de potasio (ficha técnica, apartado 4.2). La dosis se decide con la tabla 2 de la ficha técnica:

El apartado 4.4 repite la regla de esta indicación: si el potasio sérico es >5,5 mmol/L, el tratamiento con finerenona debe interrumpirse y deben seguirse las guías locales para el tratamiento de la hiperpotasemia; una vez que el potasio sérico es ≤5,0 mmol/L, el tratamiento se puede reiniciar con 10 mg una vez al día.

Ajuste en la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 %

El potasio y la TFGe se vuelven a medir 4 semanas después de iniciar o reiniciar el tratamiento o de modificar la dosis; a partir de entonces, los dos se miden periódicamente y según sea necesario, en función de las características del paciente (ficha técnica, apartado 4.2). La dosis se decide con la tabla 4 de la ficha técnica:

Debajo de la tabla, la ficha técnica añade: si la TFGe disminuye ≥40 % respecto a la medición anterior, considerar reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con finerenona; cuando la TFGe se haya estabilizado y según las características del paciente, considerar aumentar la dosis o reiniciar el tratamiento. El apartado 4.4 resume la regla de suspensión en esta indicación: si el potasio sérico es ≥6,0 mmol/L, el tratamiento se debe interrumpir y deben seguirse las guías locales para el tratamiento de la hiperpotasemia; una vez que el potasio sea <5,5 mmol/L, se puede reiniciar con 10 mg una vez al día; en caso de mediciones repetidas del potasio ≥5,5 mmol/L, solo se puede reiniciar cuando sea <5,0 mmol/L. El mismo apartado pide vigilar la función renal periódicamente, con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada y en los que tienen TFGe <60 mL/min/1,73 m², que tienen más riesgo de empeoramiento de la función renal.

La ficha técnica da las dosis por indicación y no indica qué objetivo seguir cuando coinciden las dos en el mismo paciente: en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2 el máximo es de 20 mg y en la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 % el objetivo es de 40 mg si la TFGe inicial es ≥60. A 10 de octubre de 2026, CIMA da el comprimido de 40 mg como autorizado (desde el 30 de marzo de 2026) y no comercializado; están comercializados los de 10 y 20 mg, en envases de 28 comprimidos. La ficha técnica no menciona dar la dosis de 40 mg con dos comprimidos de 20 mg. CardioTeca ha comentado la estrategia de dosificación de la finerenona según la función renal en la insuficiencia cardiaca.

Dónde difieren la ficha técnica y la guía ESC 2026

Cómo se toma y qué hacer con una dosis olvidada

Por vía oral, una vez al día, con un vaso de agua y con o sin alimentos (ficha técnica, apartado 4.2). Una comida rica en grasas y calorías aumentó el área bajo la curva hasta un 21 %, redujo la concentración máxima un 19-23 % y prolongó hasta 2,5 horas el tiempo para alcanzarla, que en ayunas es de 0,5 a 1,25 horas; la ficha técnica no lo considera clínicamente relevante (apartado 5.2). Si el paciente no puede tragar el comprimido entero, se puede triturar y mezclar con agua o con alimentos blandos, como compota de manzana, justo antes de tomarlo. No se debe tomar con pomelo ni con zumo de pomelo, porque se espera que aumenten las concentraciones de finerenona al inhibir el CYP3A4 (apartados 4.2 y 4.5). La dosis olvidada se toma en cuanto el paciente se dé cuenta, pero solo en el mismo día; no se deben tomar dos dosis para compensar una olvidada (apartado 4.2). El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación y su periodo de validez es de 3 años (apartados 6.3 y 6.4). La ficha técnica advierte de que puede suponer un riesgo para el medio ambiente: el medicamento no utilizado se elimina según la normativa local (apartado 6.6).

Línea de tiempo del tratamiento

4 Qué hacer si…

El tratamiento de la hiperpotasemia grave, con sus umbrales y sus fármacos, está en la píldora de CardioTeca sobre la hiperpotasemia en urgencias.

5 Efectos adversos y cómo gestionarlos

La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hiperpotasemia, en el 12,6 % (ficha técnica, apartado 4.8). En la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2, la seguridad se evaluó en los estudios FIDELIO-DKD (2.818 pacientes con finerenona, duración media del tratamiento de 2,2 años) y FIGARO-DKD (3.671 pacientes, 2,9 años). En la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 % se evaluó en el estudio FINEARTS-HF (2.993 pacientes con finerenona, 2,1 años). La tabla 5 de la ficha técnica separa las reacciones por indicación.

Los que cambian el manejo

• Hiperpotasemia: decide la dosis en cada control con las tablas 2 y 4 de la ficha técnica. El riesgo es mayor con TFGe baja, potasio elevado y episodios previos de hiperpotasemia; en esos pacientes la ficha técnica pide considerar controles más frecuentes (apartado 4.4). La mayoría de los episodios fueron leves o moderados y se resolvieron (apartado 4.8).
• Descenso inicial del filtrado: en la enfermedad renal crónica, una media de 2 mL/min/1,73 m², atenuada con el tiempo y que pareció reversible con el tratamiento continuo; en la insuficiencia cardiaca, una diferencia media con placebo de unos 3-4 mL/min/1,73 m² entre los meses 1 y 6 y de 2-3 después (apartado 4.8). En el análisis renal del estudio FINEARTS-HF, la caída aguda de los 3 primeros meses fue de −2,9 mL/min/1,73 m² (IC 95 % −3,4 a −2,4) frente a placebo, sin diferencia significativa en la pendiente crónica desde el mes 3 (+0,2 mL/min/1,73 m² al año; IC 95 % −0,1 a 0,4).
• Hipotensión: con varios antihipertensivos, la ficha técnica pide vigilar la presión arterial (apartado 4.5). La mayoría de los episodios fueron leves o moderados y se resolvieron.
• Hiperuricemia, prurito, diarrea y estreñimiento: frecuentes; la hiperuricemia en las dos indicaciones, el prurito en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2 y la diarrea y el estreñimiento en la insuficiencia cardiaca. La hiperuricemia no fue grave ni obligó a interrumpir el tratamiento en ningún estudio.

Los que obligan a parar o a replantear la dosis

• Potasio: >5,5 mmol/L en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2; ≥6,0 mmol/L en la insuficiencia cardiaca, o de 5,5 a <6,0 si ya toma 10 mg (ficha técnica, tablas 2 y 4).
• Enfermedad renal terminal (TFGe <15 mL/min/1,73 m²): interrupción del tratamiento (apartados 4.2 y 4.4).
• Caída de la TFGe ≥40 % en la insuficiencia cardiaca: la ficha técnica pide considerar reducir la dosis o interrumpir. En algunos pacientes del estudio FINEARTS-HF que dejaron la finerenona de forma definitiva, la TFGe no volvió a su valor basal (apartado 4.8).

Sobredosis (ficha técnica, apartado 4.9). Se prevé que la manifestación más probable sea la hiperpotasemia, que se trata de la forma habitual. Es poco probable que la hemodiálisis elimine la finerenona, porque su fracción unida a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 90 %.

6 Contraindicaciones, precauciones y situaciones especiales

Precauciones (ficha técnica, apartado 4.4)

• Hiperpotasemia: con potasio >5,0 mmol/L no se inicia. Los factores de riesgo son la TFGe baja, el potasio elevado y los episodios previos de hiperpotasemia; en esos pacientes se debe considerar una vigilancia más frecuente. El potasio y la TFGe se repiten 4 semanas después de iniciar, reiniciar o ajustar la dosis.
• Fármacos que suben el potasio: no se administra con diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, triamtereno) ni con otros ARM (eplerenona, esaxerenona, espironolactona, canrenona). Se usa con precaución, vigilando el potasio, con suplementos de potasio o sustitutos de la sal enriquecidos con potasio y con trimetoprim o trimetoprim/sulfametoxazol, con los que puede ser necesaria la interrupción temporal de la finerenona.
• Empeoramiento de la función renal en la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 %: su incidencia aumentó con finerenona. Se recomienda vigilar la función renal periódicamente; con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada y en los que tienen TFGe <60 mL/min/1,73 m².
• Insuficiencia renal: el riesgo de hiperpotasemia aumenta al bajar la función renal. No se inicia con TFGe <25 mL/min/1,73 m² y se interrumpe si el paciente progresa a enfermedad renal terminal (TFGe <15). Se vigila la función renal de forma continua según sea necesario, de acuerdo con la norma habitual.
• Insuficiencia hepática: en la grave no se inicia, porque no se ha estudiado y cabe esperar un aumento significativo de la exposición; en la moderada se considera vigilar más el potasio por el aumento de la exposición.
• Clase IV de la NYHA: la experiencia es limitada.
• Edad avanzada: estos pacientes tienen más probabilidad de deterioro de la función renal y de tomar fármacos que alteran la función renal; se recomienda vigilarla de forma regular.
• Interacciones por el CYP3A4: vigilancia del potasio con los inhibidores moderados o débiles; no se usa con inductores fuertes o moderados; nada de pomelo ni de zumo de pomelo.
• Toxicidad embriofetal: no se debe utilizar en el embarazo a menos que se haya considerado cuidadosamente el beneficio para la madre y el riesgo para el feto; si la mujer se queda embarazada, se le informa de los posibles riesgos para el feto; se aconseja anticoncepción eficaz en las mujeres en edad fértil y que interrumpan la lactancia durante el tratamiento. Sobre la lactancia, el apartado 4.6 pide decidir entre interrumpir la lactancia o el tratamiento según el beneficio para el niño y para la madre.
• Conducción: la influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula (apartado 4.7).
• Excipientes: contiene lactosa (45 mg en el comprimido de 10 mg, 40 mg en el de 20 mg y 25 mg en el de 40 mg; ficha técnica, apartado 2): los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomarlo. Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido.

Situaciones especiales

7 Interacciones y combinaciones

La finerenona se elimina casi exclusivamente por metabolismo oxidativo del citocromo P450: el 90 % por el CYP3A4 y el 10 % por el CYP2C8 (ficha técnica, apartado 4.5). Los estudios de interacciones se hicieron solo en adultos. Las interacciones de su ficha técnica son de tres tipos: las que cambian la exposición a la finerenona a través del CYP3A4, las que suman su efecto sobre el potasio o sobre la presión arterial y, con la dosis de 40 mg, las que aumentan la exposición a otros fármacos que son sustratos del CYP3A4 o del CYP2C8.

Con un inhibidor de SGLT2

El apartado 4.5 de la ficha técnica no incluye a los inhibidores de SGLT2 (iSGLT2) entre sus interacciones. En el estudio FINEARTS-HF, el 13,6 % tomaba un iSGLT2 al inicio (817 de 6.001) y el efecto de la finerenona fue similar con él (razón de tasas 0,83; IC 95 % 0,60-1,16) y sin él (0,85; 0,74-0,98; p de interacción 0,76); durante el seguimiento empezaron un iSGLT2 menos pacientes con finerenona que con placebo (17,7 % frente a 20,1 %). En la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2, el estudio CONFIDENCE empezó a la vez finerenona y empagliflozina: a los 180 días, la combinación redujo el cociente albúmina/creatinina un 29 % más que la finerenona sola y un 32 % más que la empagliflozina sola. La hipotensión sintomática, la lesión renal aguda y la hiperpotasemia que obligó a suspender fueron poco frecuentes. La guía ESC 2026 de enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica considera segura esa iniciación simultánea en pacientes con diabetes y albuminuria, con una caída aguda del filtrado mayor que con cada fármaco por separado. La misma guía señala que los iSGLT2 pueden reducir algo el riesgo de hiperpotasemia y facilitar así que se mantengan los ARM. También indica que no se conocen el orden ni el momento óptimos para iniciar en combinación los tratamientos con beneficio demostrado. Sugiere que, donde los recursos lo permitan, los pacientes con mayor riesgo absoluto de insuficiencia renal o con progresión rápida tengan prioridad para iniciarlos y titularlos en secuencia rápida en varias consultas. En la insuficiencia cardiaca, la guía ESC 2026 recomienda el iSGLT2 (dapagliflozina o empagliflozina) con cualquier FEVI (clase I, nivel de evidencia A; Tabla de recomendaciones 5). CardioTeca ha tratado el riesgo de hiperpotasemia con finerenona y empagliflozina; la pauta de la empagliflozina está en la ficha de fármaco de la empagliflozina.

Con un IECA, un ARA-II o sacubitrilo/valsartán

En los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD, los pacientes debían recibir la dosis máxima tolerada de un IECA o de un ARA-II según su ficha técnica; al inicio, casi todos tomaban un IECA o un ARA-II: el 34 % y el 66 % en el FIDELIO-DKD, el 43 % y el 57 % en el FIGARO-DKD (ficha técnica de la finerenona, apartado 5.1). En el estudio FINEARTS-HF, el 79 % tomaba un IECA o un ARA-II y el 9 %, sacubitrilo/valsartán. La Tabla S8 de la guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca incluye los IECA, los ARA-II y los inhibidores de la renina entre las interacciones que hay que vigilar con un ARM y no recomienda la combinación triple de IECA, ARA-II y ARM. La guía ESC 2026 de enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica no recomienda combinar un ARA-II con un IECA en la enfermedad renal crónica (clase III, nivel de evidencia A; Tabla de recomendaciones 12).

Con otro ARM o con un diurético ahorrador de potasio

No se combinan: la ficha técnica dice que la finerenona no se debe administrar con diuréticos ahorradores de potasio, como la amilorida y el triamtereno, ni con otros ARM, como la eplerenona, la esaxerenona, la espironolactona y la canrenona, por el riesgo de hiperpotasemia (apartados 4.4 y 4.5). La ficha técnica no describe cómo pasar de un ARM esteroideo a la finerenona. La Tabla S8 de la guía ESC 2026, la guía práctica de los ARM para todos los pacientes con insuficiencia cardiaca con independencia de la FEVI, propone considerar el cambio a eplerenona o finerenona en el varón tratado con espironolactona que presenta molestias mamarias o ginecomastia; la ficha técnica autoriza la finerenona en la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 % y en la enfermedad renal crónica con albuminuria asociada a diabetes tipo 2. La Tabla S8 advierte también de los preparados que combinan furosemida con un diurético ahorrador de potasio.

Con diuréticos y otros antihipertensivos

La ficha técnica pide vigilar la presión arterial cuando se combinan varios antihipertensivos (apartado 4.5). En el estudio FINEARTS-HF todos los pacientes recibían un diurético de base y el 87 % tomaba un diurético de asa; en un análisis secundario, la finerenona redujo las intensificaciones del diurético oral por empeoramiento ambulatorio (HR 0,89; IC 95 % 0,80-0,98).

8 Mecanismo de acción y farmacocinética

La finerenona es un antagonista selectivo no esteroideo del receptor de mineralocorticoides, al que activan la aldosterona y el cortisol y que regula la transcripción génica. Según el apartado 5.1 de su ficha técnica, su unión al receptor da lugar a un complejo receptor-ligando específico que bloquea el reclutamiento de coactivadores transcripcionales implicados en la expresión de mediadores proinflamatorios y profibróticos. Su grupo farmacoterapéutico es el de los diuréticos antagonistas de la aldosterona (código ATC C03DA05).

Efectos farmacodinámicos (ficha técnica, apartado 5.1). El cociente albúmina/creatinina en orina bajó frente a placebo un 31 % y un 32 % en el mes 4 de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD; en los dos se mantuvo bajo. En el estudio FINEARTS-HF bajó un 30 % a los 6 meses y siguió reducido hasta la última medición, a los 2 años. En el estudio de fase IIb ARTS-DN, la reducción a los 90 días fue del 25 % con 10 mg y del 38 % con 20 mg. Un estudio específico del intervalo QT en 57 voluntarios sanos no encontró ningún efecto sobre la repolarización cardiaca con dosis únicas de 20 mg y de 80 mg. La guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca incluye a los ARM entre las causas de descenso de los péptidos natriuréticos (Tabla 9).

Farmacocinética (ficha técnica, apartado 5.2). Se absorbe casi por completo: la concentración máxima llega entre 0,5 y 1,25 horas después de tomar el comprimido en ayunas; la biodisponibilidad absoluta es del 43,5 % por el efecto de primer paso en la pared intestinal y en el hígado. Es sustrato de la glucoproteína P in vitro, lo que la ficha técnica no considera relevante para su absorción in vivo por su alta permeabilidad. Se une a las proteínas plasmáticas en un 91,7 %, sobre todo a la albúmina, con un volumen de distribución en estado estacionario de 52,6 L. El 90 % de su metabolismo depende del CYP3A4 y el 10 % del CYP2C8; sus cuatro metabolitos principales son farmacológicamente inactivos. La semivida de eliminación es de 2 a 3 horas, el estado de equilibrio farmacocinético se alcanza a los 2 días y el aclaramiento sistémico es de unos 25 L/h. Alrededor del 80 % de la dosis se excreta por la orina y el 20 % por las heces, casi todo en forma de metabolitos: la finerenona inalterada es menos del 1 % de la dosis en la orina y menos del 0,2 % en las heces. La farmacocinética es lineal entre 1,25 y 80 mg. Las poblaciones especiales (insuficiencia renal y hepática, edad y peso) están en la tabla de situaciones especiales del apartado 6.

Diferencias con los ARM esteroideos (guía ESC 2026, Tabla S3)

La Tabla S3 del suplemento de la guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca resume las características de los tres ARM. La tabla describe cada fármaco y no compara resultados clínicos entre ellos.

El estudio ARTS-HF (2016), de fase IIb, comparó la finerenona con la eplerenona durante 90 días en 1.066 pacientes con empeoramiento de una insuficiencia cardiaca crónica con fracción de eyección reducida y enfermedad renal crónica, diabetes o las dos. La proporción de pacientes con un descenso del NT-proBNP de más del 30 % a los 90 días, su variable principal, fue similar: 37,2 % con eplerenona y del 30,9 % al 38,8 % con las distintas dosis de finerenona (p de 0,42 a 0,88). El objetivo clínico combinado exploratorio (muerte por cualquier causa, hospitalización cardiovascular o atención urgente por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca hasta el día 90) fue numéricamente menos frecuente con finerenona salvo con la dosis más baja, con significación nominal solo con la pauta de 10 a 20 mg (HR 0,56; IC 95 % 0,35-0,90; p nominal 0,02); el estudio no estaba diseñado para detectar diferencias en ese objetivo. El potasio llegó a ≥5,6 mmol/L en algún momento en el 4,3 % de los pacientes, con una distribución equilibrada entre los grupos. Las dosis y el manejo del potasio de los ARM esteroideos están en la pieza de CardioTeca sobre la espironolactona y la eplerenona en la insuficiencia cardiaca.

9 El estudio FINEARTS-HF (2024): finerenona frente a placebo en la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 %

Diseño y población

El estudio FINEARTS-HF fue un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que asignó 1:1 a 6.001 pacientes con insuficiencia cardiaca y FEVI ≥40 % a finerenona (dosis máxima de 20 o 40 mg una vez al día) o placebo, además de su tratamiento habitual. El estudio llamó a su población insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada. Según la ficha técnica y los resúmenes de sus análisis preespecificados, los pacientes estaban en clase II-IV de la NYHA, eran ambulatorios o estaban hospitalizados por insuficiencia cardiaca, tenían una FEVI ≥40 % documentada, cardiopatía estructural y péptidos natriuréticos elevados, una TFGe ≥25 mL/min/1,73 m² y un potasio ≤5,0 mmol/L en la selección y en la aleatorización. Todos recibían un diurético. Según el artículo de diseño del estudio (Vaduganathan, 2024), la edad mínima era de 40 años, se exigía tratamiento diurético durante al menos los 30 días previos y los péptidos natriuréticos debían alcanzar estos valores: en ritmo sinusal, NT-proBNP ≥300 pg/mL (o BNP ≥100 pg/mL), medido en los 30 días previos o, tras un empeoramiento reciente de la insuficiencia cardiaca, en los 90 días previos; con fibrilación auricular en la selección, los umbrales se triplicaban. Una TFGe <25 mL/min/1,73 m² o un potasio >5,0 mmol/L eran criterios de exclusión principales. Se incluyó a los pacientes con independencia del ámbito asistencial: hospitalizados, con una hospitalización reciente o ambulatorios.

La edad media era de 72 años y el 46 % eran mujeres. La FEVI media era del 53 % y el 64 % tenía una FEVI ≥50 %; el 69 %, el 30 % y el 1 % estaban en clase II, III y IV de la NYHA. La mediana de NT-proBNP era de 1.041 pg/mL, la TFGe media de 62 mL/min/1,73 m² (el 48 % por debajo de 60) y la mediana del cociente albúmina/creatinina de 18 mg/g; el 38 % tenía fibrilación auricular y el 41 %, diabetes. El 87 % tomaba un diurético de asa; el 79 %, un IECA o un ARA-II; el 9 %, sacubitrilo/valsartán; y el 14 %, un iSGLT2. El 54 % había tenido un episodio de insuficiencia cardiaca en los 3 meses previos; el 20 % se aleatorizó durante la hospitalización o en los 7 días siguientes al alta. La mediana de seguimiento fue de 32 meses (ficha técnica, apartado 5.1; resumen del estudio).

Resultados principales

La variable principal combinaba los episodios totales, primeros o repetidos, de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (hospitalización no programada o visita urgente por insuficiencia cardiaca) y la muerte cardiovascular.

Según la ficha técnica, el efecto sobre la variable principal fue homogéneo en todos los subgrupos preespecificados, incluidos el sexo, la FEVI, la clase de la NYHA, la TFGe, el tiempo desde el último episodio de insuficiencia cardiaca, el tratamiento con iSGLT2 y la diabetes. En el mes 24, el 35 % de los pacientes con finerenona tomaba 40 mg, el 32 % 20 mg y el 12 % 10 mg; el 1 % estaba en una interrupción del tratamiento. Alrededor del 80 % alcanzó su dosis objetivo en algún momento.

Análisis preespecificados y secundarios

10 Los estudios FIDELIO-DKD (2020) y FIGARO-DKD (2021): finerenona frente a placebo en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2

Diseño y población

Los dos fueron estudios de fase III, doble ciego, que asignaron 1:1 a finerenona o placebo a pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 tratados con un bloqueante del sistema renina-angiotensina ajustado antes de la aleatorización a la dosis máxima de su ficha técnica que no causara efectos adversos inaceptables. En los dos se exigía un potasio ≤4,8 mmol/L en la selección y se excluyó a los pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida en clase II-IV de la NYHA (ficha técnica, apartado 5.1). La dosis se ajustaba entre 10 y 20 mg una vez al día, sobre todo según el potasio.

• Estudio FIDELIO-DKD (5.734 aleatorizados). Cociente albúmina/creatinina de 30 a menos de 300 mg/g, TFGe de 25 a menos de 60 mL/min/1,73 m² y retinopatía diabética, o cociente de 300 a 5.000 mg/g y TFGe de 25 a menos de 75. Variable principal renal: insuficiencia renal, caída sostenida de la TFGe de al menos un 40 % o muerte de causa renal. Variable secundaria clave cardiovascular: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal u hospitalización por insuficiencia cardiaca. Según la ficha técnica, la TFGe media era de 44,4 mL/min/1,73 m², la mediana del cociente de 853 mg/g y el 8 % tenía antecedentes de insuficiencia cardiaca.
• Estudio FIGARO-DKD (7.437 aleatorizados). Cociente de 30 a menos de 300 mg/g y TFGe de 25 a 90 (estadios 2 a 4), o cociente de 300 a 5.000 mg/g y TFGe de al menos 60 (estadios 1 y 2). Variable principal cardiovascular, con los mismos componentes; primera variable secundaria, la renal. Según la ficha técnica, la TFGe media era de 67,8 mL/min/1,73 m², la mediana del cociente de 309 mg/g y el 8 % tenía antecedentes de insuficiencia cardiaca.

Resultados

La ficha técnica recoge un análisis de 5.662 y 7.328 pacientes, con los mismos cocientes de riesgo de las variables principales (0,82 y 0,87); en el FIDELIO-DKD da la variable principal en el 17,6 % frente al 21,1 %, con IC 95 % 0,73-0,92 (tabla 6). En los dos estudios la frecuencia global de efectos adversos fue similar con finerenona y con placebo.

El análisis conjunto FIDELITY (2022): finerenona frente a placebo en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2

El análisis conjunto preespecificado FIDELITY reunió los datos individuales de 13.026 pacientes de los dos estudios, con una mediana de seguimiento de 3,0 años. La variable cardiovascular combinada se dio en el 12,7 % con finerenona y en el 14,4 % con placebo (HR 0,86; IC 95 % 0,78-0,95; p=0,0018). La renal, definida con una caída sostenida de la TFGe de al menos un 57 %, se dio en el 5,5 % y en el 7,1 % (HR 0,77; 0,67-0,88; p=0,0002). La hiperpotasemia que obligó a suspender el tratamiento de forma definitiva afectó al 1,7 % frente al 0,6 %. El 40 % de los pacientes tenía una TFGe >60 mL/min/1,73 m² y se identificó solo por la albuminuria. Según la guía ESC 2026 de enfermedad cardiovascular y enfermedad renal crónica, el efecto cardiovascular de este análisis conjunto se debió sobre todo a la hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR 0,78; IC 95 % 0,66-0,92).

El análisis de insuficiencia cardiaca del estudio FIGARO-DKD (2022): finerenona frente a placebo en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2

Los análisis preespecificados de insuficiencia cardiaca del estudio FIGARO-DKD incluyeron a 7.352 pacientes, 571 de ellos (7,8 %) con antecedentes de insuficiencia cardiaca. La insuficiencia cardiaca de nueva aparición, definida como la primera hospitalización por insuficiencia cardiaca en quien no la tenía, fue del 1,9 % con finerenona y del 2,8 % con placebo (HR 0,68; IC 95 % 0,50-0,93; p=0,0162). La muerte cardiovascular o primera hospitalización por insuficiencia cardiaca bajó un 18 % (HR 0,82; 0,70-0,95); la primera hospitalización, un 29 % (HR 0,71; 0,56-0,90); y el total de hospitalizaciones, un 30 % (razón de tasas 0,70; 0,52-0,94). Según sus autores, los antecedentes de insuficiencia cardiaca no modificaron el efecto de la finerenona sobre estas variables. La guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca define la enfermedad renal crónica de su recomendación de prevención (clase I, nivel de evidencia A; Tabla de recomendaciones 1) con los criterios de entrada de los estudios FIDELIO-DKD y FIGARO-DKD.

11 El análisis conjunto FINE-HEART (2024) y el metaanálisis de los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (2024)

El análisis conjunto FINE-HEART (2024): finerenona frente a placebo en los estudios FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD y FINEARTS-HF

El análisis conjunto FINE-HEART, preespecificado y con datos individuales, reunió a 18.991 participantes de los estudios FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD y FINEARTS-HF (edad media de 67 años; 35 % mujeres), con una mediana de seguimiento de 2,9 años. Su variable principal, la muerte cardiovascular, se dio en el 4,4 % con finerenona y en el 5,0 % con placebo (HR 0,89; IC 95 % 0,78-1,01; p=0,076), sin significación estadística. La muerte por cualquier causa fue del 11,0 % frente al 12,0 % (HR 0,91; 0,84-0,99; p=0,027). La hospitalización por insuficiencia cardiaca bajó con HR 0,83 (0,75-0,92) y la variable renal combinada, con HR 0,80 (0,72-0,90).

Un análisis preespecificado del FINE-HEART estudió a los 7.008 participantes (36,9 %) con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada, como los clasificó (edad media de 71 años; 44 % mujeres; mediana de seguimiento de 2,5 años). La finerenona redujo la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR 0,87; IC 95 % 0,78-0,96; p=0,008), con efecto homogéneo entre los tres estudios (p de interacción 0,24) y según la TFGe, el cociente albúmina/creatinina y la hemoglobina glucosilada basales. Según sus autores, también pareció reducir la hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR 0,84; 0,74-0,94) y la fibrilación auricular de nueva aparición (HR 0,75; 0,58-0,97), sin reducción significativa de la muerte cardiovascular ni de la muerte total. Hubo más hiperpotasemia y menos hipopotasemia con finerenona, con efectos adversos graves similares en los dos grupos.

El metaanálisis de los ARM (2024): espironolactona, eplerenona y finerenona frente a placebo en la insuficiencia cardiaca

El metaanálisis preespecificado con datos individuales de Jhund y colaboradores (Lancet 2024) reunió a 13.846 pacientes de cuatro estudios: RALES (espironolactona) y EMPHASIS-HF (eplerenona) en la fracción de eyección reducida; TOPCAT (espironolactona) y FINEARTS-HF (finerenona) en la ligeramente reducida o preservada. Los ARM redujeron la muerte cardiovascular o la hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR 0,77; IC 95 % 0,72-0,83), con interacción significativa entre los dos grupos de estudios (p=0,0012): HR 0,66 (0,59-0,73) con fracción de eyección reducida y 0,87 (0,79-0,95) con fracción de eyección ligeramente reducida o preservada. La hospitalización por insuficiencia cardiaca bajó en los dos grupos (HR 0,63 y 0,82). La muerte cardiovascular solo bajó en los estudios con fracción de eyección reducida (HR 0,72; 0,63-0,82, frente a 0,92; 0,80-1,05), igual que la muerte por cualquier causa (0,73; 0,65-0,83, frente a 0,94; 0,85-1,03). El riesgo de hiperpotasemia se duplicó (OR 2,27; 2,02-2,56), con hiperpotasemia grave, de más de 6,0 mmol/L, en el 2,9 % frente al 1,4 %; la hipopotasemia, de menos de 3,5 mmol/L, bajó a la mitad (7 % frente a 14 %). Sus autores concluyen que los ARM esteroideos reducen ese riesgo en la fracción de eyección reducida y los no esteroideos, en la ligeramente reducida o preservada. La nota de la Tabla de recomendaciones 5 de la guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca atribuye su recomendación del ARM en la FEVI preservada a un metaanálisis de estudios con espironolactona y con finerenona.

El metaanálisis en red (2026): finerenona, espironolactona y eplerenona frente a placebo en la insuficiencia cardiaca con FEVI ≥40 %

Un metaanálisis bayesiano en red de 2026, con 8 estudios aleatorizados y 10.644 pacientes con FEVI ≥40 %, estimó frente a placebo una razón de riesgos de hospitalización por insuficiencia cardiaca de 0,84 con finerenona (intervalo de credibilidad del 95 % 0,75-0,93), de 0,86 con espironolactona (0,73-1,01) y de 0,86 con eplerenona (0,59-1,26). Ninguno de los tres redujo de forma significativa la muerte cardiovascular. La hiperpotasemia aumentó con finerenona (razón de riesgos 2,06; 1,77-2,41) y con espironolactona (2,13; 1,81-2,53); con eplerenona, la razón de riesgos fue de 2,17 (0,75-7,97). Sus autores piden confirmar los resultados en estudios más grandes. CardioTeca lo comentó en la pieza sobre el metaanálisis en red de finerenona, espironolactona y eplerenona en la FEVI preservada.

12 Lo publicado después: estudios CONFIDENCE (2025), FINE-ONE (2026) y FIND-CKD (2026)

A 10 de octubre de 2026, la ficha técnica autoriza la finerenona solo en la enfermedad renal crónica (con albuminuria) asociada a diabetes tipo 2 y en la insuficiencia cardiaca crónica sintomática con FEVI ≥40 % (apartado 4.1). La enfermedad renal crónica sin diabetes y la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 1, estudiadas en los trabajos de este apartado, están fuera de ficha técnica.

El estudio CONFIDENCE (2025): finerenona, empagliflozina o las dos a la vez en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 2

Estudio de fase II en pacientes con enfermedad renal crónica (TFGe de 30 a 90 mL/min/1,73 m²), cociente albúmina/creatinina de 100 a 5.000 mg/g y diabetes tipo 2 que ya tomaban un inhibidor del sistema renina-angiotensina, asignados 1:1:1 a finerenona (10 o 20 mg al día), empagliflozina (10 mg al día) o las dos a la vez. Su variable principal fue el cambio relativo del cociente albúmina/creatinina a los 180 días, cuya mediana basal era de 579 mg/g. La combinación redujo el cociente un 29 % más que la finerenona sola (cociente de medias 0,71; IC 95 % 0,61-0,82) y un 32 % más que la empagliflozina sola (0,68; 0,59-0,79). No hubo efectos adversos inesperados; la hipotensión sintomática, la lesión renal aguda y la hiperpotasemia que obligó a suspender el tratamiento fueron poco frecuentes.

El estudio FINE-ONE (2026): finerenona frente a placebo en la enfermedad renal crónica con diabetes tipo 1

Estudio de fase III en 242 adultos con diabetes tipo 1, enfermedad renal crónica (TFGe de 25 a menos de 90 mL/min/1,73 m²) y cociente albúmina/creatinina de 200 a menos de 5.000 mg/g, tratados con un IECA o un ARA-II y asignados a finerenona (10 o 20 mg al día según la TFGe) o placebo. Su variable principal fue el cambio relativo del cociente albúmina/creatinina en 6 meses: bajó un 34 % con finerenona y un 12 % con placebo, un 25 % más con finerenona (cociente de medias geométricas 0,75; IC 95 % 0,65-0,87; p<0,001). La hiperpotasemia fue el efecto adverso más frecuente (10,1 % frente a 3,3 %) y 2 pacientes (1,7 %) suspendieron la finerenona por ella. A los 6 meses, la TFGe había bajado 5,6 mL/min/1,73 m² con finerenona y 2,7 con placebo (diferencia de −2,9; IC 95 % −5,1 a −0,7); en el periodo de lavado, tras retirar el tratamiento, volvió a acercarse a la basal.

El estudio FIND-CKD (2026): finerenona frente a placebo en la enfermedad renal crónica sin diabetes

Estudio de fase III en 1.584 adultos sin diabetes con enfermedad renal crónica (TFGe de 25 a menos de 90 mL/min/1,73 m²) y cociente albúmina/creatinina de 200 a 3.500 mg/g, tratados con un inhibidor del sistema renina-angiotensina y asignados a finerenona (10 o 20 mg al día) o placebo. La TFGe basal media era de 46,8 y 46,6 mL/min/1,73 m². La pérdida anual de TFGe hasta el mes 32, su variable principal, fue de 3,3 mL/min/1,73 m² con finerenona y de 4,0 con placebo (diferencia de 0,7; IC 95 % 0,3-1,1; p<0,001). La variable combinada renal o cardiovascular (caída de la TFGe de al menos un 57 %, insuficiencia renal, hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular) fue menos frecuente con finerenona (HR 0,77; 0,60-0,99; p=0,04); por separado, la renal tuvo un HR de 0,78 (0,60-1,01) y la cardiovascular, de 0,60 (0,27-1,33). La hiperpotasemia afectó al 17,0 % frente al 13,3 %, llevó a suspender el tratamiento al 1,5 % frente al 0,1 % y al ingreso al 0,9 % frente al 0,6 %.

En un análisis exploratorio preespecificado del mismo estudio, 903 participantes (57,0 %) tenían una enfermedad glomerular comunicada por el investigador: nefropatía IgA en el 46,1 %, glomeruloesclerosis focal y segmentaria en el 23,8 % y nefropatía membranosa en el 10,0 %. En ellos, la pendiente total de la TFGe fue de −3,50 mL/min/1,73 m² al año con finerenona y de −4,23 con placebo (diferencia de 0,73; IC 95 % 0,22-1,24); la albuminuria bajó un 42 % a los 12 meses y el riesgo de insuficiencia renal o caída de la TFGe de al menos un 40 % fue menor (7,42 frente a 9,60 episodios por 100 pacientes-año; HR 0,74; 0,57-0,97).

El análisis conjunto INFINITY (2026): finerenona frente a placebo en la enfermedad renal crónica con y sin diabetes

Sus autores lo describen como un metaanálisis con datos individuales de los estudios FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD y FIND-CKD: 14.574 participantes, con una edad media de 63,7 años, una TFGe media de 56,4 mL/min/1,73 m² y una mediana del cociente albúmina/creatinina de 567,4 mg/g. La finerenona redujo un 24 % la variable renal (insuficiencia renal o caída sostenida de la TFGe de al menos un 57 %: 22,3 frente a 28,8 episodios por 1.000 pacientes-año; HR 0,76; IC 95 % 0,68-0,86) y la insuficiencia renal sola (HR 0,85; 0,74-0,99). También redujo la variable cardiovascular (hospitalización por insuficiencia cardiaca o muerte cardiovascular: HR 0,80; 0,70-0,91), la hospitalización por insuficiencia cardiaca (HR 0,78; 0,66-0,92), la muerte cardiovascular (HR 0,82; 0,67-0,999) y la muerte por cualquier causa (HR 0,88; 0,79-0,99). El efecto renal fue similar con y sin diabetes y por causa de la enfermedad renal, TFGe, albuminuria y uso de iSGLT2. La hiperpotasemia fue más frecuente con finerenona; la que llevó al ingreso fue poco frecuente en términos absolutos.

El estudio observacional español (2026): finerenona en la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada, diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica

Estudio observacional, retrospectivo y multicéntrico en 96 adultos con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada (así la denomina el estudio; su resumen no da el punto de corte de FEVI), diabetes tipo 2 (los métodos de su resumen la exigen a todos y sus resultados la dan en el 94,8 %), enfermedad renal crónica y albuminuria, que empezaron la finerenona entre el 1 de junio de 2024 y el 1 de enero de 2025 y se siguieron 6 meses. La mediana de edad era de 78,5 años y el 93,8 % tomaba un iSGLT2. Mejoraron la clase funcional de la NYHA y la albuminuria, sin cambios significativos de la presión sistólica ni del filtrado. Al final del seguimiento, el 5,2 % había muerto, el 8,3 % había ingresado por insuficiencia cardiaca, el 13,5 % había suspendido la finerenona, el 5,2 % había tenido hipotensión sintomática, el 10,4 % hiperpotasemia (potasio >5,5 mmol/L) y el 16,7 % un descenso de la función renal de más del 25 % del filtrado basal (de más del 50 % en el 4,2 %). Todos los incluidos empezaron la finerenona, de modo que el estudio no tiene grupo de comparación.

Los comentarios de CardioTeca sobre estos estudios, a medida que se han publicado, están en el blog de finerenona.

Tabla resumen: finerenona en cifras clave

Preguntas frecuentes sobre finerenona

Referencias bibliográficas principales

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