Tiempo de reparar las arterias coronarias en el infarto sin dejar nada atrás

¿Es el momento de replantear la revascularización del IAMCEST?

Durante las últimas décadas, la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria con implante de stents farmacoactivos se ha consolidado como el tratamiento estándar de los pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). Esta estrategia ha salvado innumerables vidas y ha reducido de forma drástica la mortalidad precoz del infarto. Sin embargo, a pesar de los avances en dispositivos, fármacos y organización asistencial, el paradigma de la revascularización coronaria en el IAMCEST permanece prácticamente invariable desde hace más de una década.

Este hecho contrasta con los datos de seguimiento a largo plazo, que muestran que los eventos relacionados con el stent —como la reestenosis, la trombosis tardía o muy tardía y la progresión de neoaterosclerosis— continúan acumulándose con el paso del tiempo. En este contexto, surge una pregunta legítima y, para algunos, incómoda: ¿tiene sentido seguir implantando de forma sistemática una prótesis permanente en todas las arterias culpables del infarto?

El concepto de “no dejar nada atrás”: una idea antigua en un escenario nuevo

Los balones farmacoactivos representan una alternativa conceptualmente distinta. Permiten administrar localmente un fármaco antiproliferativo sin dejar un andamiaje metálico permanente en la arteria coronaria. Este enfoque, conocido como “leave nothing behind”, ha demostrado su utilidad en contextos como la reestenosis intrastent o la enfermedad de pequeño vaso, pero su aplicación en el IAMCEST ha sido limitada y, en ocasiones, considerada controvertida.

Las razones son evidentes: el infarto es un escenario dinámico, con alta carga trombótica, vasoconstricción, inflamación y riesgo de cierre agudo del vaso. Tradicionalmente, el implante de un stent se ha considerado la forma más segura de garantizar un resultado angiográfico inmediato. Sin embargo, esta misma fisiopatología puede favorecer problemas a medio y largo plazo, como el infra-dimensionamiento del stent o la mala aposición secundaria tras la resolución del trombo y la vasoconstricción.

En paralelo, la tecnología de los balones farmacoactivos ha evolucionado de forma sustancial, con mejores perfiles, sistemas de liberación de fármaco más eficientes y una mayor experiencia clínica acumulada.

El estudio COPERNICAN: por qué ahora y por qué así

En este contexto nace el ensayo COPERNICAN, un estudio clínico aleatorizado, pragmático y multicéntrico que compara una estrategia de “stent reducido”, basada en balones farmacoactivos, frente a la estrategia convencional basada en stents farmacoactivos en pacientes con IAMCEST.

La relevancia del estudio no reside únicamente en el dispositivo evaluado, sino en el cambio de enfoque: no se comparan dos dispositivos aislados, sino dos estrategias de revascularización. En el brazo experimental, el implante de stent no está prohibido, sino reservado para aquellos casos en los que el resultado tras la preparación de la lesión o tras el balón farmacoactivo no cumple criterios de seguridad. Este diseño reproduce fielmente la práctica clínica real y evita sesgos de selección excesivamente restrictivos.

Además, a diferencia de otros estudios, la aleatorización se realiza tras la restauración del flujo coronario, antes de conocer si la lesión será “ideal” para un balón farmacoactivo, lo que refuerza la aplicabilidad de los resultados.

Un estudio controvertido… y precisamente por eso necesario

Algunos autores han señalado que evaluar balones farmacoactivos en el IAMCEST puede ser prematuro o incluso arriesgado. Sin embargo, la ausencia de evidencia robusta no debería interpretarse como evidencia de ineficacia. Al contrario, es precisamente en este vacío de conocimiento donde los ensayos clínicos bien diseñados adquieren mayor valor.

El COPERNICAN ha sido concebido con múltiples salvaguardas metodológicas que refuerzan su credibilidad. El estudio cuenta con un comité independiente de seguridad (Data Safety Monitoring Board) que evalúa periódicamente los datos de seguridad y la conducta del ensayo. Asimismo, todos los eventos clínicos son adjudicados por un comité externo e independiente, cegado a la asignación del tratamiento, lo que minimiza el riesgo de sesgos en la evaluación de los objetivos.

A ello se suma una monitorización externa exhaustiva, financiada gracias a una importante beca europea, que garantiza la calidad de los datos y el cumplimiento del protocolo.

Reconocimiento europeo e impacto social

El potencial impacto del estudio ha sido reconocido por la convocatoria europea ERA4Health, dentro del programa Horizonte Europa, que ha otorgado una financiación de 3,1 millones de euros al proyecto. Esta financiación ha permitido convertir un estudio inicialmente nacional en un ensayo transnacional, con la participación de centros de España, Francia e Italia.

No se trata solo de un reconocimiento científico, sino también social. Si la estrategia de stent reducido demostrara ser no inferior —o incluso superior— a la estrategia convencional, podría traducirse en menos prótesis permanentes, menos eventos relacionados con el stent y una mayor preservación de la anatomía y la función coronaria a largo plazo en pacientes que, gracias a los avances actuales, cada vez sobreviven más años tras un infarto.

Mirando al futuro

Los primeros resultados clínicos del estudio COPERNICAN no se esperan hasta 2028. Hasta entonces, el ensayo continúa reclutando pacientes y generando una evidencia que, independientemente del resultado final, será clave para orientar el futuro de la revascularización en el IAMCEST.

Más allá de si los balones farmacoactivos sustituyen o no a los stents en este escenario, el verdadero valor del COPERNICAN reside en atreverse a cuestionar dogmas establecidos, hacerlo con rigor metodológico y en el momento adecuado. Porque solo así es posible pasar, algún día, de “reparar” una arteria coronaria a intentar verdaderamente “curarla”.