El estudio RAFT-AF fue un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto, aunque ciego para los resultados de eventos, que fueron valorados por un comité central de adjudicación.
El objetivo principal, fue evaluar si la ablación de fibrilación auricular con o sin fármacos antiarrítmicos (estrategia de control del ritmo), frente a un control estricto de la frecuencia con fármacos o ablación del nodo auriculoventricular + implante de marcapasos, era superior en cuanto a eventos de morbimortalidad (reducción de mortalidad o eventos de insuficiencia cardíaca) en pacientes con fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca (con FE reducida o preservada).
Entre los criterios de selección de los pacientes, además de la elevación de péptidos natriuréticos y la clase funcional II-III de la NYHA bajo tratamiento médico óptimo, era necesario presentar una alta carga de FA paroxística o persistente (definida con un mínimo de episodios y duración).
La randomización de los 411 pacientes incluidos (214 a ablación y 197 a control de frecuencia cardíaca) fue estratificada en función del tipo de FA y de la presencia de FE£45% o FE>45%. En cuanto a los procedimientos, señalar que en el brazo de ablación se permitió el uso de antiarrítmicos hasta 4-6 semanas posteriores al procedimiento, y en el brazo control, se exigía una frecuencia cardíaca en reposo <80 lpm y <110 lpm en el test de los 6 minutos.
El ensayo fue finalizado de forma temprana, por el comité de monitorización de datos, por futilidad de la estrategia evaluada en el objetivo primario. Con un seguimiento medio de 37,4 meses, el objetivo principal de muerte por cualquier causa o eventos de insuficiencia cardíaca en el grupo de control del ritmo fue del 23,4%, y del 32,5% en el de control de frecuencia cardíaca (HR 0,71; IC 95% (0,49-1,03); p=0,066). No hubo tampoco diferencias entre ambos grupos en los objetivos individuales de mortalidad total (HR 0,79; IC 95% (0,48-1,30); p=0,349) ni de eventos de insuficiencia cardíaca (HR 0,71; IC 95% (0,47-1,09); p=0,120).
En cuanto a objetivos secundarios, la ablación sí mostró a los dos años, una mejoría sostenida en la FEVI de casi un 7%, de la calidad de vida y de la distancia en el test de los 6 minutos. También se observó una reducción superior del NT-proBNP en el grupo de intervención de forma estadísticamente significativa.
No se evidenciaron diferencias significativas en cuanto al objetivo primario cuando se analizaron los subgrupos de FE£45% o FE>45%.
El ensayo RAFT-AF, no ha demostrado que la ablación de la FA frente al control de la frecuencia cardíaca, presente beneficio en cuanto a eventos de morbimortalidad en pacientes con insuficiencia cardíaca. Alguna de las razones que podrían justificar estos resultados, además de la propia ausencia de beneficio del tratamiento intervencionista, podría ser la falta de potencia estadística para detectar diferencias o el menor número de eventos presentados respecto a los esperados. Este resultado no concuerda con el mostrado en el ensayo CASTLE-AF, donde si se demostró una reducción de mortalidad y eventos de insuficiencia cardíaca, aunque hay que señalar que en el grupo de tratamiento médico de este estudio se incluía tratamiento antiarrítmico, además de que todos los pacientes incluidos lo eran con FE reducida.
El beneficio de los objetivos secundarios como la mejora de la FEVI ya se mostró en otros ensayos como el PABA-CHF, y en todos ellos también se evidenció una reducción importante de la carga arrítmica de FA.
Por último, en otros ensayos clínicos similares al comentado, con resultados positivos en eventos, se observaron a partir de los dos años de seguimiento, coincidiendo con una mayor probabilidad del remodelado ventricular tras la eliminación de la FA. La finalización temprana del ensayo RAFT-AF, hizo que el análisis comparativo del objetivo principal se realizara solo tras 18 meses de seguimiento, lo que pudo influir también en el resultado final.
Referencias:
Comentario del Dr. Javier Torres Llergo
Licenciado en Medicina por la Universidad de Córdoba. Especialista en Cardiología en Hospital Universitario Virgen del Rocío (Sevilla). Cardiólogo y coordinador de la Unidad de Insuficiencia Cardíaca del Hospital Universitario de Jaén. Vocal Asociación de Cardiología Clínica de la SEC (2018-2020). Actual presidente electo de la Sociedad Andaluza de Cardiología. Twitter: @JTLLERGO
