AZALEA–TIMI 71: Abelacimab vs. rivaroxabán en fibrilación auricular, reducción eventos hemorrágicos y seguridad

La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más común, afectando aproximadamente a 50 millones de personas en todo el mundo. Este trastorno aumenta cinco veces el riesgo de accidente cerebrovascular, lo que hace imprescindible una terapia anticoagulante efectiva para prevenir eventos cardioembólicos. Aunque los anticoagulantes orales directos, como el rivaroxabán, son eficaces, el riesgo de hemorragias, especialmente en el tracto gastrointestinal, limita su uso en ciertos pacientes. En este contexto, abelacimab, un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe el factor XI, surge como una alternativa prometedora, con un perfil de seguridad y eficacia potencialmente superior.

Metodología del estudio AZALEA–TIMI 71

Este ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado y multinacional, comparó abelacimab con rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular y riesgo moderado a alto de accidente cerebrovascular. Los participantes fueron asignados en una proporción 1:1:1 a recibir abelacimab subcutáneo en dosis de 90 mg o 150 mg mensualmente, o rivaroxabán oral (20 mg diarios). El criterio principal fue la incidencia de hemorragias mayores o clínicamente relevantes no mayores, evaluadas mediante análisis de tiempo hasta el evento.

Resultados principales

En un total de 1.287 pacientes (edad media: 74 años; 44% mujeres), abelacimab mostró una reducción significativa en los niveles de factor XI libre (97-99%) en comparación con el rivaroxabán. Los hallazgos más destacados incluyen:

  • Incidencia de hemorragias: La tasa de hemorragias mayores o clínicamente relevantes no mayores fue de 8,38 eventos por 100 personas-año con rivaroxabán, frente a 3,22 con abelacimab 150 mg (HR: 0,38) y 2,64 con abelacimab 90 mg (HR: 0,31), ambos estadísticamente significativos (p<0,001).
  • Hemorragias mayores: Abelacimab redujo la tasa de hemorragias mayores (1,22 y 0,99 eventos por 100 personas-año para 150 mg y 90 mg, respectivamente) en comparación con rivaroxabán (3,73 eventos por 100 personas-año).
  • Hemorragias gastrointestinales: El riesgo de sangrado gastrointestinal fue significativamente menor con abelacimab (0,24 y 0,25 eventos por 100 personas-año para 150 mg y 90 mg) frente a rivaroxabán (2,14 eventos por 100 personas-año).

Seguridad y tolerabilidad

Abelacimab fue bien tolerado, sin diferencias significativas en eventos adversos generales respecto a rivaroxabán. La incidencia de reacciones en el sitio de inyección fue baja (2,8% con 150 mg y 1,6% con 90 mg). No se reportaron anticuerpos contra el fármaco.

Limitaciones y perspectivas futuras

Si bien los resultados respaldan la seguridad de abelacimab y su capacidad para reducir eventos hemorrágicos, el estudio no fue diseñado para evaluar la eficacia en la prevención de accidentes cerebrovasculares. Además, la menor frecuencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos con rivaroxabán requiere investigación adicional. Los ensayos de fase 3, como LILAC–TIMI 76, serán cruciales para validar el papel de abelacimab en la anticoagulación a largo plazo.

Conclusión

Abelacimab representa un avance significativo en la anticoagulación, especialmente para pacientes con fibrilación auricular que presentan un alto riesgo de hemorragias. Su capacidad para reducir drásticamente las complicaciones hemorrágicas sin comprometer la seguridad general subraya su potencial como una alternativa viable a los anticoagulantes tradicionales. La validación de estos resultados en estudios futuros podría transformar el enfoque del manejo anticoagulante en esta población vulnerable.

Referencias:

  1. N Engl J Med. - Abelacimab versus Rivaroxaban in Patients with Atrial Fibrillation
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