La ablación de venas pulmonares es hoy el tratamiento más eficaz para mantener el ritmo sinusal en la fibrilación auricular, y las guías la recomiendan sobre todo por una razón: para que el paciente se encuentre mejor. El estudio PVI-SHAM-AF, publicado en The Lancet el 30 de agosto de 2026 [1], ha puesto esa premisa a prueba de la única forma que zanja la discusión: comparándola con un procedimiento simulado, con el paciente y el equipo de seguimiento a ciegas.
El resultado es doble y conviene contarlo entero. La ablación redujo con claridad la carga de arritmia, pero la mejoría en la escala específica de calidad de vida no se separó de la que consiguió el procedimiento simulado. Es un resultado neutro en la variable que el estudio había elegido para responder a la pregunta, y positivo en todo lo que tiene que ver con el ritmo.
En este artículo:
- Por qué hacía falta un procedimiento simulado
- Cómo se diseñó el estudio PVI-SHAM-AF
- Qué pasó con la calidad de vida
- Menos fibrilación auricular, la misma puntuación de síntomas
- El procedimiento simulado tampoco es inocuo
- Por qué no coincide con SHAM-PVI ni con PFA-SHAM
- Qué cambia en la práctica clínica
Por qué hacía falta un procedimiento simulado
Los grandes estudios que sostienen la indicación sintomática de la ablación fueron abiertos. En el estudio CABANA, con 2.204 pacientes, la puntuación AFEQT a los 12 meses fue de 86,4 puntos con ablación frente a 80,9 con tratamiento farmacológico, con una diferencia ajustada de 5,3 puntos (IC 95% 3,7 a 6,9) [6]. Es una diferencia clínicamente relevante, pero el paciente sabía en todo momento si le habían ablacionado o no.
Ese detalle no es menor cuando la variable que se mide es lo que el propio paciente responde en un cuestionario. La cardiología intervencionista ya se ha llevado más de un susto por ahí: la denervación renal en la hipertensión resistente y la angioplastia en la angina estable perdieron buena parte de su efecto aparente en cuanto se compararon con un procedimiento simulado. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular reclama expresamente estudios de este tipo para valorar el efecto de la ablación sobre los síntomas y la calidad de vida [5].
Cómo se diseñó el estudio PVI-SHAM-AF
Se trata de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con procedimiento simulado, promovido por la Universidad de Leipzig y realizado en nueve centros de Alemania y Polonia. Se incluyeron pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática y con indicación de clase I o IIa para ablación. Quedaron fuera, entre otros, los pacientes con fracción de eyección inferior al 35% y los que ya tenían un aislamiento de venas pulmonares previo.
De 1.199 pacientes invitados, aceptaron participar 262 (21,9%). Se aleatorizaron 2:1, con 173 a ablación y 89 a procedimiento simulado. La mediana de edad fue de 67 años, el 51% eran mujeres y la mitad tenía fibrilación auricular persistente. La puntuación AFEQT basal rondaba los 60 puntos en los dos grupos.
El enmascaramiento se cuidó hasta el detalle: cascos con música para aislar al paciente, cortinas opacas en el laboratorio y un informe clínico que no decía qué se había hecho. En el brazo simulado se hizo sedación profunda mantenida al menos 60 minutos, se colocaron dos introductores venosos de 6 French bajo control ecográfico, no se pasó ningún catéter ni se hizo punción transeptal, y se cardiovirtió eléctricamente al paciente si estaba en fibrilación auricular. El índice de enmascaramiento en el paciente fue de 0,06 (IC 95% de −0,07 a 0,19; p=0,40): el ciego funcionó.
En el brazo de ablación se dejó la técnica a criterio del electrofisiólogo. De los 168 pacientes que la recibieron, 103 (61%) fueron tratados con radiofrecuencia, 57 (34%) con crioablación con balón y sólo 8 (5%) con ablación por campo pulsado. La variable principal fue el cambio en la puntuación global AFEQT desde el inicio hasta los 6 meses.
Qué pasó con la calidad de vida
Los dos grupos mejoraron, y mucho. La puntuación AFEQT global pasó de 61,3 a 81,1 puntos con ablación y de 59,2 a 74,9 con el procedimiento simulado. La diferencia entre grupos en el cambio fue de 2,6 puntos (IC 95% de −2,7 a 8,0; p=0,36). Con una diferencia mínima clínicamente importante que se sitúa entre 5 y 19 puntos según la referencia que se use, ese intervalo no permite afirmar superioridad.
| Variable a 6 meses | Ablación | Simulado | Diferencia (IC 95%) |
|---|---|---|---|
| Cambio en AFEQT global (variable principal) | 19,0 puntos | 15,6 puntos | 2,6 (de −2,7 a 8,0) |
| Cambio en AFEQT, subescala de síntomas | 19,0 puntos | 13,8 puntos | 5,5 (0,4 a 10,6) |
| Fibrilación auricular en el Holter de 7 días | 21% | 41% | −20,1 puntos porcentuales (de −32,6 a −7,7) |
| Carga media de fibrilación auricular | 11,6% | 23,6% | −11,9 puntos porcentuales (de −21,0 a −2,8) |
Hay un matiz que merece estar sobre la mesa. El análisis de sensibilidad prespecificado, con un modelo mixto, sí encontró una diferencia de 5,4 puntos (IC 95% 1,0 a 9,8) a favor de la ablación. Y las subescalas de síntomas, de actividades diarias y de satisfacción con el tratamiento también apuntaron en esa dirección. Nada de eso corrige el resultado principal, porque no hubo ajuste por comparaciones múltiples y esos análisis son generadores de hipótesis, pero sí dibuja un cuadro menos rotundo que un simple «no funciona».
Menos fibrilación auricular, la misma puntuación de síntomas
En el control del ritmo la ablación se comportó como esperábamos. En el Holter de 7 días realizado a los 6 meses se detectó fibrilación auricular en 33 de 158 pacientes ablacionados (21%) frente a 32 de 78 del grupo simulado (41%). La carga media de arritmia fue del 11,6% frente al 23,6%. La recurrencia clínica fue del 13% frente al 19%, con un cociente de riesgos de 0,66 (IC 95% 0,35 a 1,24), y el compuesto post hoc de recurrencia clínica o fibrilación auricular en el Holter afectó al 27% de los ablacionados y al 48% de los del grupo simulado.
El NT-proBNP bajó en los dos grupos, de 389 a 220 ng/L con ablación y de 382 a 277 ng/L con el simulado, con una razón ajustada entre grupos de 0,85 (IC 95% 0,67 a 1,08).
Esta disociación es el hallazgo principal. La ablación hizo lo que sabemos que hace con el ritmo, y aun así el paciente no puntuó mejor su calidad de vida que quien pasó por el laboratorio sin que le tocaran la aurícula. Los síntomas de la fibrilación auricular no se explican sólo por la arritmia: pesan la percepción, la ansiedad, la extrasistolia y el propio hecho de sentirse cuidado y vigilado.
El procedimiento simulado tampoco es inocuo
Hubo una muerte en cada grupo, ninguna relacionada con el procedimiento. Los acontecimientos adversos graves considerados relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento afectaron a diez pacientes: seis del grupo de ablación y cuatro del grupo simulado.
Conviene leer despacio ese cuatro. Se registraron cinco complicaciones del acceso vascular, dos de ellas en el brazo simulado, con un pseudoaneurisma que necesitó embolización selectiva. Y el único ictus isquémico del estudio ocurrió en un paciente del grupo simulado, dos días después de un procedimiento que había incluido cardioversión eléctrica. Un simulado que necesita punción venosa, sedación profunda y cardioversión no es una pastilla de azúcar: tiene sus propios riesgos, y eso condiciona cómo se interpreta la comparación.
Por qué no coincide con SHAM-PVI ni con PFA-SHAM
No es el primer estudio con procedimiento simulado en este terreno, y los tres no dicen lo mismo. El estudio SHAM-PVI, con 126 pacientes tratados con crioablación en dos centros del Reino Unido, encontró una diferencia de 18,39 puntos en la puntuación AFEQT a los 6 meses (IC 95% 11,48 a 25,30) [3]. El estudio PFA-SHAM, con 60 pacientes muy sintomáticos tratados con campo pulsado, encontró una diferencia mediana de 32,6 puntos (intervalo de credibilidad del 95% de 20,2 a 44,9) [4].
| Característica | PVI-SHAM-AF | SHAM-PVI | PFA-SHAM |
|---|---|---|---|
| Pacientes | 262 | 126 | 60 |
| Enmascaramiento | Doble ciego, 9 centros | Doble ciego, 2 centros | Simple ciego, evaluación ciega |
| Técnica | Radiofrecuencia, crioablación o campo pulsado | Crioablación con balón | Campo pulsado |
| Selección por síntomas | Sin umbral de AFEQT; media basal de 60 | Sin umbral de AFEQT; media basal de 52 | AFEQT basal exigido menor de 50 |
| Diferencia en AFEQT a 6 meses | 2,6 puntos (de −2,7 a 8,0) | 18,39 puntos (11,48 a 25,30) | 32,6 puntos (20,2 a 44,9) |
Las diferencias saltan a la vista. PVI-SHAM-AF es el más grande y el más parecido a la práctica real: nueve centros, tres tecnologías de ablación y ningún filtro por gravedad de los síntomas. Los otros dos son estudios de dos centros o de un solo dispositivo, y PFA-SHAM sólo admitió pacientes con una puntuación AFEQT menor de 50, es decir, los más sintomáticos.
Y hay un dato que apunta justo ahí. En el subgrupo post hoc de PVI-SHAM-AF con AFEQT basal por debajo de 50, la mejoría fue de 35,9 puntos con ablación y de 30,8 con el simulado: mucho más grande en los dos brazos, pero también en el simulado. Cuanto más margen de mejora tiene el paciente, más mejora todo el mundo.
La otra pieza que explica parte del desacuerdo está en el grupo control. En PVI-SHAM-AF mejoraron 15,6 puntos los pacientes que no recibieron ablación, frente a los 7,0 puntos del brazo simulado de SHAM-PVI. Con un control que mejora tanto, cualquier diferencia se estrecha.
Qué cambia en la práctica clínica
Lo primero que no cambia: la indicación. La guía ESC 2024 mantiene la ablación con recomendación de clase I y nivel de evidencia A tanto en el paciente con fibrilación auricular paroxística o persistente resistente o intolerante a los antiarrítmicos como en primera línea en la fibrilación auricular paroxística, siempre dentro de una decisión compartida, que a su vez es clase I con nivel de evidencia C [5]. Un estudio de 262 pacientes no derriba ese cuerpo de evidencia, y sus propios autores no lo plantean así.
Lo que sí cambia es la conversación previa al procedimiento. Estos son los cuatro puntos que conviene incorporar:
- Separa lo que prometes. La reducción de la arritmia está sólidamente demostrada y aquí se vuelve a demostrar. La mejoría sintomática atribuible a la ablación, y no al conjunto del proceso, es más pequeña de lo que la consulta suele dar por hecho.
- Cuenta lo que aporta el proceso, no sólo el catéter. Un paciente que entra en una vía estructurada, con cardioversión si la necesita, seguimiento a los 3 y 6 meses y optimización del tratamiento, mejora bastante aunque no se le aísle ninguna vena.
- Selecciona por síntomas, no sólo por el patrón de la arritmia. La señal, aunque sea generadora de hipótesis, apunta a que el paciente más sintomático es el que más margen tiene. Un paciente con fibrilación auricular documentada pero poco sintomático es exactamente el que menos va a notar la diferencia.
- El riesgo del acceso vascular es real y ocurre en los dos lados de la aleatorización. Si el beneficio sintomático esperable es pequeño, ese riesgo pesa más en la balanza.
Queda una pregunta abierta que este estudio no responde y que sus autores señalan: seis meses puede ser poco tiempo. El seguimiento a 12 meses sigue en marcha y, con la mitad de los pacientes en fibrilación auricular persistente, no sería raro que el cuadro se moviera.
Mensajes clave
- En el estudio PVI-SHAM-AF, la ablación no superó al procedimiento simulado en la variable principal de calidad de vida: la diferencia fue de 2,6 puntos en la escala AFEQT (IC 95% de −2,7 a 8,0; p=0,36).
- El control del ritmo sí mejoró: la fibrilación auricular en el Holter de 7 días bajó del 41% al 21% y la carga media de arritmia del 23,6% al 11,6%.
- Los dos grupos mejoraron mucho su calidad de vida, y el grupo simulado ganó 15,6 puntos sin recibir ninguna ablación.
- El procedimiento simulado incluía punción venosa, sedación profunda y cardioversión, y tuvo complicaciones vasculares y un ictus isquémico: no es un control inerte.
- La indicación de las guías no cambia; lo que cambia es cómo se explica al paciente qué parte de la mejoría le va a deber al catéter.
Relevancia y aplicación clínica
La lectura fácil de este trabajo sería que la ablación de la fibrilación auricular es un placebo caro. No lo es, y los propios datos lo desmienten: la arritmia se redujo a la mitad. Lo que el estudio mide con precisión es otra cosa, más fina y más útil, que es cuánta de la mejoría que vemos en la consulta a los seis meses se debe realmente al aislamiento de las venas pulmonares y cuánta al resto del proceso.
Ese resto no es despreciable ni es un engaño. Incluye una cardioversión, un ajuste del tratamiento, una revisión programada y la sensación de estar en manos de un equipo. Cuando se compara la ablación contra todo eso, y no contra no hacer nada, el margen que queda para el catéter se estrecha. Es una comparación exigente y es la que había que hacer.
En nuestro entorno, donde el acceso a la ablación ha crecido deprisa y las listas de espera son largas, este resultado invita a afinar la selección más que a frenar la técnica. El paciente con síntomas importantes, con arritmia documentada y con expectativas bien colocadas sigue siendo un buen candidato. El paciente al que se le ofrece la ablación casi por inercia, con síntomas dudosos, es el que probablemente no vaya a notar lo que se le está prometiendo. Puedes seguir el resto de novedades sobre ritmo y ablación en la sección de arritmias y, en concreto, lo que están dando de sí las nuevas plataformas de ablación.
El estudio PVI-SHAM-AF no cierra el debate sobre la ablación en la fibrilación auricular: lo coloca donde debía estar, que es en la diferencia entre controlar el ritmo y hacer que el paciente se encuentre mejor. Son dos objetivos relacionados, no el mismo, y a partir de ahora conviene explicarlos por separado.
Preguntas frecuentes
¿Significa esto que la ablación de la fibrilación auricular no sirve?
No. En este mismo estudio la ablación redujo a la mitad la detección de fibrilación auricular en el Holter y bajó la carga de arritmia del 23,6% al 11,6%. Lo que no demostró es una mejoría de la calidad de vida mayor que la del procedimiento simulado a los 6 meses.
¿Qué es un procedimiento simulado y por qué se usa?
Es una intervención que reproduce todo el entorno del procedimiento real (traslado al laboratorio, sedación, punción venosa, tiempo de permanencia) pero sin aplicar el tratamiento en estudio. Sirve para separar el efecto del tratamiento del efecto de la expectativa y del propio acto médico, algo especialmente importante cuando la variable que se mide la responde el paciente.
¿Hay que cambiar la indicación de ablación en mis pacientes?
No según las guías vigentes: la ablación mantiene recomendación de clase I con nivel de evidencia A en las situaciones habituales. Lo que sí conviene revisar es la selección del paciente por carga sintomática y la información que se le da antes de firmar el consentimiento.
¿Por qué otros estudios con procedimiento simulado dieron resultados distintos?
Porque eran más pequeños, se hicieron en uno o dos centros, usaron una sola tecnología de ablación y, en el caso de PFA-SHAM, sólo incluyeron pacientes muy sintomáticos. Además, el grupo control de este estudio mejoró bastante más que el de SHAM-PVI, y eso estrecha cualquier diferencia.
Bibliografía recomendada
- Wachter R, Haag P, Uhe T, Bacak M, Petroff D, Forkmann M, et al. Catheter ablation for symptomatic atrial fibrillation (PVI-SHAM-AF): a randomised, double-blind, sham-controlled, multicentre trial. Lancet. 2026 Aug 30. PMID 42669307
- Segan L, Kistler PM. Rethinking success after atrial fibrillation ablation: when sham is more than a placebo. Lancet. 2026 Aug 30. PMID 42669302
- Dulai R, Sulke N, Freemantle N, Lambiase PD, Farwell D, Srinivasan NT, et al. Pulmonary vein isolation vs sham intervention in symptomatic atrial fibrillation: the SHAM-PVI randomized clinical trial. JAMA. 2024;332(14):1165-73. PMID 39221629
- Osmancik P, Neuzil P, Hozmanova J, Petru J, Herman D, Kralovec S, et al. Pulsed field ablation versus sham to treat atrial fibrillation: the PFA-SHAM randomized clinical trial. Circulation. 2026;153(25):1984-98. PMID 42186803
- Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, Casado-Arroyo R, Caso V, Crijns HJGM, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024;45(36):3314-414. PMID 39210723
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, et al. Effect of catheter ablation vs medical therapy on quality of life among patients with atrial fibrillation: the CABANA randomized clinical trial. JAMA. 2019;321(13):1275-85. PMID 30874716
Ramón Bover Freire
