La ablación con campo pulsado se ha impuesto en pocos años como la forma habitual de aislar las venas pulmonares, pero casi todos los datos proceden de catéteres de disparo único, diseñados para hacer una cosa muy bien y poco más. El estudio FlexPulse, publicado en Europace [1], aborda el problema por el otro extremo: un catéter focal con sensor de fuerza que puede administrar campo pulsado o radiofrecuencia, lesión a lesión, según lo que el operador tenga delante.
Son 180 pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática y refractaria a fármacos, tratados en 24 centros de Europa y Estados Unidos, con seguimiento completo de 12 meses. Es el primer informe con el seguimiento completo de un año de este sistema, y trae además dos lecturas que interesan más allá del dispositivo: cuánto depende la cifra de éxito de cómo se monitoriza, y qué pasa cuando se ablaciona con una métrica de calidad de lesión.
En este artículo:
- Lo que sabíamos hasta ahora
- Cómo se diseñó el estudio FlexPulse
- Eficacia a 12 meses
- Seguridad: tres pacientes con eventos
- Durabilidad del aislamiento y calidad de vida
- El índice de campo pulsado y la distancia entre lesiones
- Cero fluoroscopia y alta el mismo día
- Cómo se sitúa frente a otros catéteres
- ¿Qué cambia en mi consulta?
Lo que sabíamos hasta ahora
La guía ESC 2024 de fibrilación auricular recomienda la ablación con catéter en la fibrilación auricular paroxística o persistente resistente o intolerante al tratamiento antiarrítmico, con recomendación de clase I y nivel de evidencia A, y también como opción de primera línea en la fibrilación auricular paroxística dentro de una estrategia de control del ritmo con decisión compartida, igualmente clase I y nivel de evidencia A. El texto es explícito en que el aislamiento de las venas pulmonares sigue siendo la piedra angular del procedimiento.
Sobre qué energía usar, la guía ya recogía el campo pulsado como tecnología emergente y citaba el estudio ADVENT, aleatorizado y simple ciego, en el que el campo pulsado no fue inferior a la ablación térmica convencional: la variable principal combinada se cumplió en el 73,3% de los pacientes tratados con campo pulsado frente al 71,3% con radiofrecuencia o crioablación, con eventos de seguridad del 2,1% y del 1,5%. Desde entonces se han sumado el estudio admIRE, con un 74,6% en su variable principal, y el estudio PULSED AF, con un 66,2% en la cohorte paroxística. Puedes repasar cómo se ha ido construyendo ese cuerpo de datos en nuestro análisis del programa de evidencia del campo pulsado y en el recorrido sobre cómo nació esta técnica desde la biología celular.
El hueco que quedaba era distinto. Los catéteres de disparo único aíslan venas con eficiencia, pero pierden precisión fuera de ellas y en anatomías difíciles, y el campo pulsado plantea dudas propias cerca de las arterias coronarias, por vasoespasmo, y sobre el sistema de conducción. De ahí el interés por catéteres focales capaces de alternar ambas energías. El precedente inmediato es el estudio SmartfIRE, con otro catéter focal de doble energía, y el estudio FOCALFLEX, que ya había publicado los resultados a 6 meses de este mismo sistema.
Cómo se diseñó el estudio FlexPulse
Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y no aleatorizado, financiado por el fabricante, con inclusión entre noviembre de 2024 y abril de 2025. El catéter, TactiFlex Duo, es un catéter focal de punta flexible de 4 mm con sensor de fuerza de contacto, conectable a un generador de campo pulsado o a uno de radiofrecuencia, y guiado con un sistema de navegación electroanatómica durante todo el procedimiento.
La población era la habitual: edad media 63,7 ± 10,5 años, 40,0% mujeres, índice de masa corporal 29,7 ± 4,7 kg/m², CHA₂DS₂-VASc medio 2,4 ± 1,5, FEVI media 57,8 ± 5,1% y diámetro auricular izquierdo 39,0 ± 5,4 mm. El 66,7% tenía hipertensión arterial y el 55,6% había tomado al menos un antiarrítmico de clase I o III.
El protocolo dejaba la elección de energía al operador con dos excepciones obligatorias, y son las que definen la filosofía del catéter: campo pulsado en la pared posterior de la aurícula izquierda y radiofrecuencia en las regiones vecinas a las arterias coronarias. En la práctica, el aislamiento venoso se hizo sólo con campo pulsado en el 93,3% de los pacientes, mientras que en las dianas fuera de las venas, presentes en 67 de 180 casos (37,2%), predominó la radiofrecuencia (71,6%). La línea del istmo cavotricuspídeo se hizo con radiofrecuencia en 46 casos, y las líneas de techo, la pared posterior y la línea posterior, con campo pulsado.
El aislamiento agudo se confirmó con bloqueo de entrada tras una espera mínima de 20 minutos y se logró en el 100% de los pacientes y de las 705 venas tratadas. El aislamiento en el primer pase fue del 93,9% por paciente y del 94,5% por vena; 29 pacientes presentaron alguna reconexión durante la espera, que se corrigió antes de terminar. El tiempo total de procedimiento fue de 118,1 ± 33,1 minutos incluyendo esos 20 minutos de espera obligada.
Eficacia a 12 meses
La variable principal combinada, que contaba como fallo el fracaso agudo, cualquier episodio documentado de fibrilación auricular, flutter o taquicardia auricular de más de 30 segundos tras el periodo de blanqueo de 90 días, la reintervención, la cardioversión y el uso nuevo o el aumento de dosis de un antiarrítmico de clase I o III, se cumplió en el 74,6% (IC 95% 67,5–80,4) a los 12 meses.
De los 45 pacientes con fallo, 40 tuvieron recurrencia documentada, 14 necesitaron una reintervención más allá de los 90 días, 12 requirieron cardioversión, 10 antiarrítmico nuevo o a dosis mayor y 1 una segunda reintervención. Los modos de fallo no son excluyentes entre sí.
Mirando sólo la arritmia, el 77,4% (70,5–82,9) quedó libre de recurrencia documentada. Y aquí está el dato que conviene grabar: si se aplica el criterio de la monitorización habitual, sin contar las transmisiones transtelefónicas semanales que exigía el protocolo, esa cifra sube al 92,6% (87,7–95,7). Son los mismos pacientes y el mismo catéter; lo único que cambia es cuánto se busca.
El resto de las variables secundarias fue consistente: 70,7% de eficacia sin antiarrítmicos, 77,4% de eficacia sintomática y 74,1% de eficacia con un solo procedimiento.
Seguridad: tres pacientes con eventos
La variable de seguridad principal, definida como acontecimiento adverso grave predefinido relacionado con el dispositivo o el procedimiento en los 7 días siguientes a cualquier ablación, ocurrió en el 1,7%: cuatro eventos en tres pacientes de 181.
Hubo un derrame pericárdico resuelto con pericardiocentesis y un hematoma pélvico el día 15, atribuido al procedimiento y no al dispositivo, que se trató de forma conservadora pero obligó a ingresar. El tercer paciente tuvo dos acontecimientos atribuidos a un fenómeno embólico: elevación transitoria del ST, que se resolvió sola y con coronariografía sin espasmo, y un síndrome de encefalopatía posterior reversible. El TC craneal, el angio-TC de cabeza y cuello y la resonancia magnética cerebral no mostraron patología intracraneal aguda; la resonancia y el electroencefalograma del día siguiente confirmaron el diagnóstico. Ese paciente fue dado de alta estable a los 8 días y completó los 12 meses de seguimiento sin más incidencias.
Lo que no hubo importa tanto como lo que hubo: cero muertes relacionadas, cero perforaciones esofágicas, cero ictus, cero estenosis de vena pulmonar, cero parálisis frénicas, cero hemólisis clínicamente relevante y cero casos de insuficiencia renal.
Durabilidad del aislamiento y calidad de vida
Diecisiete pacientes precisaron reintervención, con 18 procedimientos realizados a una media de 209,6 ± 94,1 días del índice. El remapeo antes de tocar nada en la aurícula izquierda mostró que 52 de 67 venas (77,6%) seguían aisladas, y 47 de 59 (79,7%) en los procedimientos posteriores al blanqueo.
Conviene leer ese 80% con la cabeza fría: son precisamente los pacientes que recurrieron, es decir, el subgrupo con más probabilidad de tener venas reconectadas. En el conjunto de la cohorte cabría esperar una durabilidad igual o mayor, aunque eso no se ha medido.
La calidad de vida mejoró de forma marcada. La puntuación global del AFEQT pasó de 58,5 ± 22,3 a 89,5 ± 15,9, un incremento medio de 31,6 ± 22,8 puntos (p<0,0001), muy por encima de los 5 puntos que se consideran clínicamente relevantes. La escala visual analógica del EQ-5D-5L subió de 75,9 ± 15,8 a 84,6 ± 14,4. Y el dato que un paciente entiende sin traducción: la proporción con algún episodio de fibrilación auricular en el último mes cayó del 77,2% al 15,1%.
El índice de campo pulsado y la distancia entre lesiones
La parte más interesante del estudio FlexPulse para quien está en la sala no es el resultado global, sino un análisis retrospectivo hecho sobre 83 pacientes con aislamiento venoso exclusivo y sólo campo pulsado.
Se calculó a posteriori un índice de campo pulsado que combina el número de descargas, el porcentaje de tiempo con fuerza de contacto de al menos 5 g y el cambio de impedancia tisular local durante la ablación, junto con la distancia entre marcas de lesión consecutivas. Los casos con alta adherencia, definidos como al menos el 80% de las lesiones con índice de 30 o más y al menos el 90% dentro de un objetivo de 6 mm entre lesiones, alcanzaron un 84,6% libre de arritmia auricular a los 12 meses, frente al 77,2% de los casos con baja adherencia. En esos casos con alta adherencia sólo hubo dos reintervenciones, y el remapeo mostró todas las venas del procedimiento índice todavía aisladas.
El propio índice no estuvo disponible en tiempo real, así que el operador no pudo reaccionar a él. Eso convierte el hallazgo en una hipótesis, no en una demostración; pero es la misma hipótesis que apuntó el estudio SmartfIRE, donde la alta adherencia a su flujo de trabajo recomendado dio un 86,9% frente al 64,0% del resto. Dos estudios independientes, con catéteres distintos, señalando en la misma dirección.
Cero fluoroscopia y alta el mismo día
Cincuenta y un pacientes se ablacionaron sin nada de escopia, con ecografía intracardíaca en el 100% de esos casos frente al 85,3% de los procedimientos con fluoroscopia. La mediana de fluoroscopia en el conjunto fue de 3,6 minutos.
Dos observaciones prácticas. La primera: los procedimientos con escopia duraron más (122,6 ± 34,6 frente a 106,8 ± 25,9 minutos; p=0,0040), y la diferencia de casi 16 minutos supera el propio tiempo medio de escopia, de 6,7 ± 5,0 minutos. La segunda: la eficacia principal fue del 76,0% sin fluoroscopia y del 74,1% con ella (p=0,8163), sin diferencias de seguridad.
Con el alta, lo mismo. El 53,3% se fue a casa el mismo día y el 46,7% pasó la noche ingresado, con una eficacia principal del 77,5% frente al 71,4% (p=0,3426). El tiempo de permanencia en la aurícula izquierda fue algo mayor en los que ingresaron (76,8 ± 24,4 frente a 67,5 ± 22,1 minutos; p=0,0051) y la hora de inicio del procedimiento pesó bastante: el 47,6% de los ingresados empezó por la tarde, frente al 32,3% de los que se fueron el mismo día. El número de aplicaciones fue idéntico en ambos grupos.
Cómo se sitúa frente a otros catéteres
La comparación es orientativa y no debe leerse como una clasificación. Las poblaciones, las definiciones de la variable principal y sobre todo la intensidad de la monitorización difieren entre estudios, y ninguno de ellos se ha comparado frente a otro de forma directa.
| Estudio y catéter | Variable principal a 12 meses | Eventos de seguridad |
|---|---|---|
| Estudio FlexPulse, focal de doble energía | 74,6% | 1,7% |
| Estudio SmartfIRE, focal de doble energía | 71,5% | 3,6% |
| Estudio admIRE, asa variable de campo pulsado | 74,6% | 2,9% |
| Estudio ADVENT, pentaspline (brazo de campo pulsado) | 73,3% | 2,1% |
| Estudio PULSED AF, campo pulsado (cohorte paroxística) | 66,2% | 0,7% |
El mensaje razonable es que un catéter focal de doble energía se mueve en el mismo rango de eficacia que las plataformas de campo pulsado de gran huella, sin pagar peaje en seguridad, y añadiendo la capacidad de trabajar fuera de las venas con la energía que convenga en cada zona. El estudio FOCALFLEX, con este mismo sistema y 144 pacientes, había dado a los 6 meses un 81,0% libre de recurrencia documentada y un 1,4% de eventos de seguridad, cifras coherentes con lo que ahora se ve al año.
¿Qué cambia en mi consulta?
Lo primero que cambia no es la técnica, sino la conversación. Cuando un paciente con fibrilación auricular paroxística te pregunte qué probabilidad tiene de quedarse sin arritmia al año, en este estudio la respuesta honesta es «entre el 77% y el 93%, según lo que busquemos». Con transmisión transtelefónica semanal, el 77,4%; con la monitorización que de verdad hacemos en la consulta, el 92,6%. Esa horquilla no es un matiz metodológico: explica buena parte de las diferencias entre estudios y entre registros que luego citamos como si midieran lo mismo.
Lo segundo es el paciente que no estaba aquí. Se excluyeron los que ya tenían fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración, los que llevaban una ablación auricular izquierda previa o un cierre de orejuela, los que tenían FEVI por debajo del 35% o clase funcional NYHA III-IV, los que tenían una aurícula izquierda de más de 5,0 cm, los que superaban un índice de masa corporal de 40 y todos los portadores de marcapasos, desfibrilador o resincronizador. Es una cohorte de fibrilación auricular paroxística poco remodelada, tratada en centros de alto volumen por operadores expertos: no es tu paciente más difícil.
Lo tercero es lo que de verdad se puede llevar uno a la sala mañana. Que la calidad de la lesión, medida con un índice y con la distancia entre marcas, se asocie a un 84,6% frente a un 77,2% sugiere que en campo pulsado, igual que ocurrió en su día con la radiofrecuencia, el resultado depende menos de la energía y más de cómo se aplica. La disciplina de contacto y de solapamiento vuelve a importar, y esta vez tenemos una métrica candidata para medirla. Falta el paso decisivo: usarla en tiempo real y de forma prospectiva.
Mensajes clave
- El estudio FlexPulse siguió durante 12 meses a 180 pacientes con fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos ablacionados con un catéter focal capaz de administrar campo pulsado y radiofrecuencia.
- La variable principal combinada se cumplió en el 74,6% y la ausencia de recurrencia documentada fue del 77,4%, que sube al 92,6% si sólo se cuenta la monitorización habitual sin transmisión transtelefónica semanal.
- Los eventos de seguridad predefinidos fueron del 1,7%, sin ictus, sin lesión esofágica, sin parálisis frénica y sin estenosis de vena pulmonar.
- El campo pulsado se usó en el 93,3% de los aislamientos venosos y la radiofrecuencia en el 71,6% de las dianas fuera de las venas, sobre todo en el istmo cavotricuspídeo.
- Un análisis retrospectivo asoció la alta adherencia a un índice de campo pulsado de 30 o más y a 6 mm entre lesiones con un 84,6% libre de arritmia, frente al 77,2% del resto.
Relevancia y aplicación clínica
La ablación de la fibrilación auricular paroxística está consolidada como recomendación de clase I con nivel de evidencia A, tanto tras el fracaso de un antiarrítmico como en primera línea dentro de una decisión compartida. Lo que sigue abierto es con qué se hace, y este trabajo aporta un argumento a favor de la versatilidad: un solo catéter que aísla venas con campo pulsado y traza líneas o trabaja junto a las coronarias con radiofrecuencia evita el intercambio de dispositivos y cubre el escenario en que los catéteres de disparo único se quedan cortos, que es la reintervención y el sustrato complejo.
Ahora bien, hay que decir con claridad qué no demuestra. Es un estudio de un solo brazo, financiado por el fabricante, sin comparador, en centros de alto volumen y con 12 meses de seguimiento. No sostiene que este catéter sea preferible a ningún otro, sino que rinde dentro del rango esperable y sin señales de alarma. La comparación directa entre plataformas sigue sin hacerse, y mientras no exista, elegir catéter seguirá dependiendo de la anatomía, del flujo de trabajo del laboratorio y de la experiencia del operador.
La lección más transferible del estudio FlexPulse no es de dispositivo, sino de método: en la ablación de fibrilación auricular con campo pulsado, la cifra de éxito que damos depende de cómo monitorizamos, y la que obtenemos depende de cómo colocamos las lesiones. Las dos cosas están en nuestra mano, y ninguna necesita esperar a la próxima generación de catéteres. Si quieres seguir el recorrido de esta técnica, tienes reunido el material en nuestra sección de arritmias.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un catéter de doble energía en la ablación de fibrilación auricular?
Es un catéter focal que puede administrar campo pulsado o radiofrecuencia con la misma punta, eligiendo la energía en cada lesión. Permite usar campo pulsado donde interesa la selectividad tisular, como la pared posterior, y radiofrecuencia donde se prefiere la lesión térmica, como el istmo cavotricuspídeo o las zonas próximas a las arterias coronarias.
¿Por qué varían tanto los porcentajes de éxito entre estudios de ablación?
Sobre todo por la monitorización y por la definición de la variable principal. En este estudio, los mismos pacientes pasan del 77,4% al 92,6% de ausencia de recurrencia según se cuenten o no las transmisiones transtelefónicas semanales. Comparar cifras entre trabajos con protocolos de seguimiento distintos induce a error.
¿La ablación con campo pulsado es más segura que la radiofrecuencia?
El campo pulsado tiene selectividad por el miocardio y en los estudios se asocia a ausencia de fístula atrioesofágica, de parálisis frénica y de estenosis de vena pulmonar. En el estudio aleatorizado ADVENT no fue inferior a la ablación térmica en seguridad ni en eficacia, con un 2,1% frente a un 1,5% de eventos graves. Las complicaciones mecánicas, como el taponamiento, dependen de la manipulación y no de la energía.
¿Se puede dar el alta el mismo día tras una ablación de fibrilación auricular?
En este estudio el 53,3% se fue a casa el mismo día, sin diferencias de seguridad ni de eficacia frente a los que pasaron la noche ingresados. La hora de inicio del procedimiento condicionó la decisión más que las características del paciente.
Bibliografía recomendada
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Ramón Bover Freire
