El estudio ASSURE-DES evalúa la eficacia de la monoterapia con aspirina frente a la ausencia de terapia antiplaquetaria en pacientes estables con stents coronarios sometidos a cirugía no cardíaca de bajo a intermedio riesgo. Las guías actuales recomiendan la continuación de la aspirina en el período perioperatorio para pacientes con stents coronarios para prevenir la trombosis del stent. Sin embargo, la evidencia que respalda esta recomendación es limitada, especialmente en cirugías no cardíacas de bajo a intermedio riesgo. El estudio ASSURE-DES se diseñó para investigar si la continuación de la monoterapia con aspirina proporciona un beneficio significativo en comparación con la suspensión temporal de toda la terapia antiplaquetaria antes de la cirugía no cardíaca.
Objetivos del estudio
El objetivo principal del estudio ASSURE-DES fue comparar la monoterapia con aspirina con la suspensión temporal de toda la terapia antiplaquetaria antes de la cirugía no cardíaca en pacientes que han recibido stents liberadores de fármacos (DES) más de un año antes. El resultado principal fue un compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular entre los 5 días antes y los 30 días después de la cirugía no cardíaca.
Métodos
El estudio ASSURE-DES fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado, realizado en 30 sitios en Corea del Sur, India y Turquía. Se incluyeron pacientes que habían recibido un DES al menos un año antes y estaban programados para someterse a cirugía no cardíaca electiva. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para continuar con la monoterapia con aspirina o suspender toda la terapia antiplaquetaria 5 días antes de la cirugía. La terapia antiplaquetaria se recomendó reanudarla no más tarde de 48 horas después de la cirugía, a menos que estuviera contraindicada.
Resultados
- Desenlace primario: En la población de análisis por intención de tratar modificada (926 pacientes), el desenlace compuesto principal ocurrió en 3 pacientes (0,6%) en el grupo de monoterapia con aspirina y en 4 pacientes (0,9%) en el grupo sin terapia antiplaquetaria (diferencia de -0,2 puntos porcentuales; IC del 95%: -1,3 a 0,9; P > 0,99). No se observó trombosis del stent en ninguno de los grupos.
- Eventos hemorrágicos: La incidencia de hemorragia mayor no difirió significativamente entre los grupos (6,5% en el grupo de aspirina vs 5,2% en el grupo sin terapia antiplaquetaria; P = 0,39). Sin embargo, la hemorragia menor fue significativamente más frecuente en el grupo de aspirina (14,9% vs 10,1%; P = 0,027).
- Estrategias de manejo perioperatorio: La monoterapia con aspirina no se asoció con una reducción significativa de los eventos isquémicos en comparación con la suspensión temporal de toda la terapia antiplaquetaria. No hubo una diferencia significativa en la mortalidad total, infarto de miocardio, trombosis del stent o accidente cerebrovascular entre los grupos.
- Subgrupos y análisis adicionales: Los análisis de subgrupos según el riesgo quirúrgico y del paciente fueron consistentes con los hallazgos primarios del estudio, sugiriendo que una estrategia más flexible para el manejo perioperatorio de la terapia antiplaquetaria puede ser posible sin comprometer la seguridad del paciente.
Discusión
Este ensayo aleatorizado muestra que, en pacientes que se someten a cirugía no cardíaca de bajo a intermedio riesgo más de un año después de la colocación de un DES, la continuación de la monoterapia con aspirina no reduce significativamente los eventos isquémicos en comparación con la suspensión temporal de toda la terapia antiplaquetaria antes de la cirugía. Aunque la aspirina se asoció con un aumento modesto en las hemorragias menores, no hubo diferencias significativas en las hemorragias mayores o eventos trombóticos graves, como la trombosis del stent.
Conclusiones
Los resultados del estudio ASSURE-DES sugieren que, para pacientes estables con stents coronarios sometidos a cirugía no cardíaca de bajo a intermedio riesgo, la continuación de la monoterapia con aspirina no proporciona un beneficio significativo en comparación con la suspensión temporal de toda la terapia antiplaquetaria. Estos hallazgos subrayan la necesidad de más investigación en estudios de mayor escala y adecuadamente diseñados para confirmar estos resultados, especialmente en pacientes y cirugías de mayor riesgo.
Referencias:
