La AHA advierte que los dispositivos sin manguito aún no son aptos para el diagnóstico o manejo de la HTA

Los dispositivos sin manguito para la medición de la presión arterial (PA) han proliferado de forma notable en el mercado internacional durante la última década. Relojes inteligentes, teléfonos móviles y otros dispositivos portátiles ofrecen estimaciones de la PA sin necesidad de inflado del manguito, prometiendo mayor comodidad, monitorización continua y mejor accesibilidad para grandes segmentos de la población. Sin embargo, la rapidez con que estas tecnologías han alcanzado al consumidor no ha ido acompañada de la evidencia clínica necesaria para garantizar su fiabilidad en la toma de decisiones asistenciales. Ante esta situación, la American Heart Association (AHA) ha publicado una declaración científica que revisa en profundidad las tecnologías disponibles, sus aplicaciones potenciales, sus limitaciones actuales y las brechas que deben resolverse antes de que estos dispositivos puedan incorporarse a la práctica clínica.

La guía AHA/ACC de 2025 para el manejo de la hipertensión arterial (HTA) ya recomienda expresamente no utilizar dispositivos sin manguito para el diagnóstico o el manejo de la HTA hasta que demuestren mayor precisión y fiabilidad. Esta declaración científica elabora y justifica esa posición, ofreciendo al clínico un mapa completo del estado actual de la cuestión.

Mecanismos de medición y tipos de dispositivos

Los dispositivos sin manguito no miden la PA directamente, sino que estiman sus valores a partir de señales fisiológicas indirectas procesadas mediante algoritmos de aprendizaje automático. Las tecnologías más empleadas incluyen la fotopletismografía (PPG), que mide las oscilaciones del volumen sanguíneo mediante sensores ópticos; la tonometría, que registra ondas de fuerza arterial sobre arterias superficiales; y sensores cardiacos como el electrocardiograma (ECG), el seismocardiógrafo o el balistocardiografo. A partir de estas señales se calculan parámetros como el tiempo de tránsito del pulso (PTT) y el tiempo de llegada del pulso (PAT) para inferir la PA.

Un aspecto crítico es que el PAT incluye el período de pre-eyección —el tiempo entre la actividad eléctrica cardiaca y la salida de sangre del ventrículo izquierdo—, que varía considerablemente según el nivel de estrés, la actividad física, la posición corporal, el estado de hidratación y el uso de fármacos vasoactivos. Esto hace que los dispositivos basados en PAT sean especialmente susceptibles a errores no relacionados con cambios reales en la PA. Asimismo, la absorción de fotones por la melanina cutánea influye en la calidad de la señal PPG, lo que puede generar resultados dispares según el tono de piel del usuario.

Los dispositivos se clasifican en calibrados con manguito —que requieren calibraciones periódicas con un esfigmomanómetro convencional para proporcionar valores absolutos en mmHg— y calibrados con datos demográficos, que estiman la PA en relación con la media poblacional del mismo grupo demográfico. En ambos casos, lo que realmente se mide es el cambio relativo de PA respecto al momento de la calibración, no un valor absoluto independiente. Sin una calibración adecuada y periódicamente renovada, la lectura no puede interpretarse como PA en mmHg.

Aplicaciones potenciales

A pesar de las limitaciones actuales, la declaración reconoce un conjunto amplio de aplicaciones teóricas con valor clínico y de investigación. En el ámbito de la investigación, la posibilidad de medir la PA durante la actividad física, el sueño o situaciones cotidianas —hasta ahora inaccesibles para los dispositivos convencionales— podría permitir identificar nuevos fenotipos hipertensivos, estudiar desencadenantes ambientales de la elevación de la PA y comprender mejor los mecanismos que precipitan los eventos cardiovasculares. La monitorización nocturna sin interrupción del sueño es especialmente relevante, dado que la hipertensión nocturna es uno de los fenotipos con mayor valor pronóstico en la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA), y la intolerancia al manguito es una de las causas más frecuentes de estudios de MAPA no válidos.

En el ámbito hospitalario y perioperatorio, donde la medición convencional cada 4-6 horas puede ser insuficiente o perturbadora, los dispositivos sin manguito ofrecen la posibilidad de monitorización continua no invasiva, reduciendo la necesidad de cateterismos arteriales o la interrupción del sueño —causa documentada de delirium y recuperación prolongada—. Tres grandes comparaciones de dispositivos de pinza de volumen con cateterismo arterial en pacientes quirúrgicos mostraron que las imprecisiones de la monitorización continua no invasiva condujeron a tratamientos innecesarios en el 0,1%-3% de los casos, con consecuencias moderadas y no mortales.

Para comunidades con recursos limitados —poblaciones rurales, minorías étnicas con menor acceso a servicios sanitarios o personas sin seguro médico— los dispositivos sin manguito integrados en relojes o teléfonos podrían reducir barreras de acceso al control tensional. Sin embargo, la dependencia de conectividad tecnológica, la necesidad de calibración con dispositivos validados adicionales y la falta de formación adecuada del usuario limitan su viabilidad real en estos entornos. En la población pediátrica, donde el manguito es frecuentemente mal tolerado y los dispositivos validados son escasos, los dispositivos sin manguito podrían facilitar la confirmación ambulatoria de la HTA, aunque la variabilidad intraindividual observada en los estudios disponibles —hasta 20 mmHg— es clínicamente inaceptable.

Validación clínica: estándares actuales y brechas existentes

La validación clínica —prueba de precisión estandarizada en humanos frente a un dispositivo de referencia— es el pilar sobre el que debe sustentarse la adopción de cualquier dispositivo de medición de PA. Para los dispositivos convencionales con manguito existe desde hace décadas el estándar ISO 81060-2, con una enmienda publicada en 2024. Sin embargo, para los dispositivos sin manguito los estándares de validación han aparecido muy recientemente o aún no existen para todas las categorías.

En 2022 se publicó el protocolo ISO 81060-3 para dispositivos continuos (latido a latido) destinados a entornos hospitalarios y quirúrgicos, con monitorización intraarterial como referencia. Para dispositivos intermitentes —los más utilizados en el mercado de consumo— el estándar IEEE 1708a-2019 es el empleado por la FDA, pero presenta limitaciones importantes: usa auscultación como referencia, realiza las comparaciones en condiciones estáticas inmediatamente después de la calibración, y carece de protocolos específicos para inducir cambios de PA o para medir durante la actividad o el sueño. El ISO está actualmente elaborando el protocolo ISO 81060-7 para dispositivos intermitentes sin manguito, pendiente de publicación.

Un dato revelador: casi el 80% de los dispositivos con manguito disponibles en el mercado global nunca han publicado resultados de validación formal. En los dispositivos sin manguito, esta proporción es aún mayor, dada la reciente aparición o ausencia total de estándares aplicables. La autorización FDA 510(k) no implica validación de precisión clínica, ya que no exige que el fabricante haya seguido un protocolo de validación establecido. La Sociedad Europea de Hipertensión propone seis pruebas de validación específicas para estos dispositivos —en reposo, en distintas posiciones, tras tratamiento antihipertensivo, durante el sueño, durante el ejercicio y justo antes de la recalibración—, cuya complejidad puede dificultar su implementación práctica.

Brechas críticas para el uso clínico

Estudios publicados sobre dispositivos sin manguito han demostrado un rendimiento deficiente —sin mejora significativa respecto a un modelo basal que solo usa la PA del manguito de calibración o datos demográficos— para rastrear cambios de PA inducidos por ejercicio, durante el sueño, tras tratamiento antihipertensivo, en respuesta a actividades cotidianas y en monitorización continua de 24 horas. La declaración identifica seis grandes áreas de brechas pendientes: la estandarización de la evaluación de precisión para distintos tipos de dispositivos y poblaciones; la aplicabilidad clínica en condiciones de uso real; los requisitos de calibración y su estabilidad en el tiempo; la utilidad clínica de los datos generados y su relación con resultados clínicos; la comunicación e interpretabilidad de los datos para el usuario y el clínico; y la supervisión ética y regulatoria, incluyendo privacidad, propiedad y consentimiento en la recopilación continua de datos de salud personal.

Mientras estas brechas no se resuelvan, usar estos dispositivos para guiar decisiones terapéuticas puede derivar en una atención inapropiada y suponer riesgos reales de seguridad para los pacientes. La declaración alerta también de que muchos pacientes ya utilizan dispositivos sin manguito para automonitorización sin comunicarlo a sus médicos, lo que puede generar confusión en la interpretación de las lecturas y decisiones clínicas inadecuadas.

Mensajes clave

• Los dispositivos sin manguito no miden la PA directamente, sino que estiman cambios relativos respecto a una calibración previa mediante señales indirectas procesadas con aprendizaje automático, lo que limita su interpretación como PA absoluta en mmHg.
• La autorización regulatoria FDA 510(k) no es equivalente a validación clínica de precisión; la mayoría de los dispositivos sin manguito disponibles en el mercado carecen de estudios de validación publicados según protocolos estandarizados.
• Las guías AHA/ACC de 2025 recomiendan expresamente no utilizar estos dispositivos para el diagnóstico o el manejo de la HTA hasta que demuestren mayor precisión y fiabilidad en condiciones de uso real.
• Las aplicaciones potenciales más prometedoras incluyen la investigación de fenotipos hipertensivos, la monitorización nocturna sin perturbación del sueño, el entorno perioperatorio y la mejora del acceso en poblaciones con recursos limitados, aunque todos estos beneficios son aún teóricos.
• Antes de su adopción clínica generalizada, se necesitan protocolos de validación estandarizados y específicos para cada tipo de dispositivo y contexto de uso, estudios que vinculen sus datos con resultados clínicos, y garantías de privacidad y uso apropiado de los datos generados.

Relevancia y aplicación clínica

Esta declaración científica de la AHA llega en un momento en que la expansión de los dispositivos sin manguito en el mercado de consumo supera con creces la base de evidencia que los respalda. Para cardiólogos e internistas, el documento ofrece un marco claro para responder a los pacientes que traen lecturas de sus smartwatches o teléfonos móviles: estos valores no deben utilizarse para ajustar tratamiento antihipertensivo, diagnosticar HTA ni sustituir la MAPA o la automedida domiciliaria con dispositivos validados. La ausencia de correlación demostrada entre los datos de estos dispositivos y los resultados cardiovasculares es, por sí sola, una razón suficiente para la cautela.

Para los especialistas en HTA, la declaración subraya la importancia de preguntar activamente a los pacientes si utilizan algún dispositivo sin manguito para automonitorización, ya que muchos no lo comunican de forma espontánea. Informar al paciente sobre las limitaciones actuales de estas tecnologías y redirigirle hacia dispositivos oscilométricos validados con manguito sigue siendo la recomendación estándar. A medio plazo, si se resuelven las brechas de validación identificadas y se vinculan los datos generados con resultados clínicos relevantes, estos dispositivos podrían transformar la monitorización de la PA y la prevención cardiovascular. Pero ese potencial, hoy por hoy, sigue siendo una promesa no demostrada.