La enfermedad arterial periférica es una patología aterosclerótica de alta morbilidad que afecta principalmente las extremidades inferiores y afecta a más de 230 millones de personas en todo el mundo. Las opciones terapéuticas disponibles para mejorar la capacidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud en estos pacientes son limitadas. El ensayo clínico STRIDE se diseñó con el objetivo de evaluar si el tratamiento con semaglutide mejora la capacidad funcional medida por la distancia máxima de marcha, los síntomas, la calidad de vida y los desenlaces clínicos en personas con enfermedad arterial periférica y diabetes tipo 2.
Diseño del estudio
El estudio STRIDE fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 3b, que incluyó 112 centros ambulatorios en 20 países de América del Norte, Asia y Europa. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con diabetes tipo 2 y claudicación intermitente (estadio IIa de Fontaine), con índice tobillo-brazo ≤0,90 o índice dedo-brazo ≤0,70, y capaces de caminar más de 200 metros. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción 1:1 para recibir semaglutide 1,0 mg subcutáneo una vez por semana o placebo durante 52 semanas.
Resultados principales
De los 1.363 pacientes evaluados, 792 fueron aleatorizados: 396 al grupo de semaglutide y 396 al grupo placebo. La mediana de edad fue 68 años, y el 75% de los participantes eran hombres. En la semana 52, la mediana de la razón respecto al valor basal de la distancia máxima de marcha fue significativamente mayor en el grupo semaglutide (1,21) en comparación con el grupo placebo (1,08), con una razón de tratamiento estimada de 1,13 (IC95% 1,06–1,21; p=0,0004).
Además, hubo mejorías significativas en la distancia de marcha sin dolor (razón 1,21 vs 1,10; p=0,0046), en la puntuación de calidad de vida VascuQoL-6 (mediana de cambio 2,0 vs 1,0; p=0,011), y en el índice tobillo-brazo. La mejora absoluta en la distancia máxima de marcha fue de 26,4 metros (mediana) y 39,9 metros (media) más en el grupo semaglutide.
Seguridad y eventos adversos
Los eventos adversos fueron reportados en el 53% del grupo semaglutide y en el 46% del grupo placebo. La tasa de eventos adversos graves fue similar entre grupos (19% vs 20%). Los eventos adversos graves posiblemente o probablemente relacionados con el tratamiento fueron 6 en el grupo semaglutide (1%) y 9 en el grupo placebo (2%). No se registraron muertes relacionadas con el tratamiento.
Discusión e implicaciones clínicas
Semaglutide demostró mejorar de manera significativa la distancia de marcha, los síntomas y la calidad de vida en pacientes con enfermedad arterial periférica y diabetes tipo 2. El beneficio observado es comparable con terapias como cilostazol, pero con la ventaja adicional de beneficios cardiovasculares y metabólicos. Estos hallazgos respaldan el uso de semaglutide como una opción terapéutica integral en este grupo de pacientes.
Conclusión
El estudio STRIDE proporciona evidencia robusta de que semaglutide es eficaz y seguro para mejorar la capacidad funcional en personas con enfermedad arterial periférica y diabetes tipo 2. La magnitud del beneficio y la seguridad observada podrían posicionar a semaglutide como una opción preferente en el tratamiento de estos pacientes.
Referencias:
