El uso de agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (arGLP-1) y de agonistas duales de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y arGLP-1 ha crecido significativamente en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Este aumento ha provocado, en ocasiones, escasez de productos farmacológicos aprobados, lo que ha llevado a la aparición de formulaciones compuestas no aprobadas por la FDA. Este documento de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) proporciona directrices para los profesionales de la salud y pacientes, destacando los riesgos y recomendaciones en torno al uso de estos productos compuestos.
Demanda creciente y contexto clínico
Los arGLP-1 y los agonistas duales GIP/arGLP-1 han demostrado beneficios significativos en el manejo de la diabetes tipo 2, incluyendo reducción de riesgos cardiovasculares, renales y mejor control glucémico. Sin embargo, el incremento en la demanda, especialmente tras su aprobación para el tratamiento de la obesidad, ha ocasionado escasez temporal. En este contexto, surgieron versiones compuestas de estos medicamentos, en muchos casos eludiendo estándares regulatorios y controles de calidad.
Preocupaciones sobre los productos compuestos
Los medicamentos compuestos no aprobados por la FDA generan inquietudes importantes relacionadas con su seguridad, calidad y eficacia. Algunos puntos clave incluyen:
- Falta de estándares reguladores: Las formulaciones compuestas no están sujetas a las pruebas de bioequivalencia requeridas para medicamentos genéricos aprobados. Esto genera incertidumbre sobre su farmacocinética y farmacodinamia.
- Errores de dosificación: Los productos compuestos, a menudo en concentraciones variables y empaques no estandarizados, han derivado en errores de administración. Estos incluyen dosis 5 a 20 veces mayores de lo indicado, resultando en eventos adversos como pancreatitis aguda, cálculos biliares y deshidratación.
- Riesgo de productos falsificados: Las formulaciones disponibles en línea o a través de fuentes no reguladas pueden incluir ingredientes no aprobados o contaminantes, representando un peligro significativo para los pacientes.
Recomendaciones de la ADA
La ADA desaconseja enfáticamente el uso de productos compuestos no aprobados y propone las siguientes acciones ante la escasez de medicamentos:
- Cambio a alternativas aprobadas: En caso de indisponibilidad, se recomienda utilizar un medicamento aprobado por la FDA dentro o fuera de la misma clase terapéutica, según sea apropiado.
- Monitoreo continuo: Una vez resuelta la escasez, es fundamental reevaluar si retomar el medicamento original es adecuado según las necesidades clínicas del paciente.
- Educación y supervisión: Se debe garantizar que los pacientes comprendan el manejo correcto de los medicamentos y que sean adquiridos de fuentes confiables.
Rol de los farmacéuticos y profesionales de la salud
Es esencial que los profesionales de la salud supervisen activamente el uso de formulaciones compuestas cuando, por necesidad, sean la única opción disponible. Esto incluye:
- Verificar la legitimidad de las farmacias compuestas.
- Educar a los pacientes sobre técnicas adecuadas de administración.
- Monitorear y reportar eventos adversos mediante el sistema MedWatch de la FDA.
Impacto en la seguridad del paciente
Los datos emergentes subrayan la necesidad de mayor vigilancia en torno a estos productos. Reportes de eventos adversos relacionados con productos compuestos destacan la importancia de un control más estricto para proteger la salud de los pacientes.
Conclusión
El aumento en la utilización de arGLP-1 y agonistas duales GIP/arGLP-1 pone de relieve la importancia de garantizar el acceso a medicamentos seguros y efectivos. La ADA insta a priorizar el uso de tratamientos aprobados por la FDA y llama a la acción tanto a profesionales de la salud como a reguladores para mitigar riesgos asociados con formulaciones compuestas no aprobadas. En situaciones de escasez, la colaboración entre pacientes y sus equipos de cuidado es fundamental para mantener un manejo clínico seguro y efectivo.
Referencias y agradecimientos
El documento reconoce las contribuciones de múltiples expertos en endocrinología y regulación farmacéutica, y enfatiza la importancia de una cooperación interdisciplinaria para abordar los desafíos planteados por la escasez de medicamentos esenciales.
Referencias:
- Diabetes Care. - Compounded GLP 1 and Dual GIP/GLP 1 Receptor Agonists: A Statement from the American Diabetes Association
