Introducción
El foramen oval permeable (FOP) persiste en aproximadamente un 25% de la población y, en determinados casos, puede favorecer fenómenos embólicos paradójicos, migrañas refractarias o generar el síndrome platipnea-ortodesoxia. El cierre percutáneo del FOP con dispositivos metálicos, clásicamente compuestos de una aleación de níquel y titanio denominada nitinol, se ha consolidado como una opción eficaz en pacientes seleccionados con accidente cerebrovascular criptogénico. Sin embargo, el carácter permanente de estos dispositivos plantea interrogantes sobre su seguridad a largo plazo, incluyendo riesgo de arritmias, trombosis, infecciones, erosiones sobre otras estructuras cardíacas e interferencia con futuros procedimientos transeptales. En este contexto, los dispositivos biodegradables emergen como una alternativa atractiva. El estudio de Zhang et al. (Octubre/2025) aporta evidencia robusta al evaluar, por primera vez en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico, la eficacia y seguridad de un nuevo dispositivo biodegradable comparado con uno convencional de nitinol.
Diseño y metodología
El artículo consiste en un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, desarrollado en 7 hospitales de China. Se incluyeron 190 pacientes (edad entre 18–65 años), entre febrero y julio del 2021 con diagnóstico de FOP y al menos una indicación clínica de cierre (ictus o AIT criptogénico, embolia paradójica, platipnea-ortodeoxia o migraña refractaria con cortocircuito significativo).
Los participantes se asignaron 1:1 a recibir el nuevo dispositivo biodegradable (n = 96) o el dispositivo convencional de nitinol Cardi-O-fix (n = 94). El objetivo primario fue la tasa de cierre completo del FOP a los 6 meses, definida como cortocircuito derecha-izquierda grado 0–1 en ecocardiografía con contraste (suero salino agitado/burbujas). Se evaluaron además seguridad, degradación del dispositivo y cierre mantenido hasta los 24 meses.
El dispositivo biodegradable combina polidioxanona (PDO) y ácido poliláctico (PLLA), materiales reabsorbibles con buena biocompatibilidad que ya se utilizaban en numerosas suturas quirúrgicas (se descomponen en CO2 y agua). Presenta una estructura bicapa en “doble disco” con un sistema de anclaje mediante anillo y rosca moldeable, lo que facilita su posicionamiento y estabilidad (Figura 1).
A diferencia de los dispositivos metálicos, su implante se realizó bajo guía ecocardiográfica transtorácica (y sorprendentemente no transesofágica), evitando exposición a radiación.
Figura 1: Dispositivo biodegradable para el cierre del foramen oval permeable. (A): Abierto. (B): Cerrado.
Resultados
El procedimiento fue exitoso en casi todos los casos. Un solo paciente del grupo biodegradable requirió extracción quirúrgica inmediata por deformación del dispositivo.
A los 6 meses, la tasa de cierre efectivo fue del 90,6% en el grupo biodegradable y del 91,5% en el grupo de nitinol, cumpliendo el criterio de no inferioridad (diferencia −0,86%; IC 95% −8,98 a 7,25). A los 24 meses, la tasa de cierre completo se incrementó al 94,8% y 91,5% respectivamente, sin diferencias significativas.
En términos de seguridad, no se registraron muertes, embolias, trombosis ni erosiones en ninguno de los grupos. La incidencia de arritmias fue baja y comparable.
El hallazgo más relevante fue la desaparición ecocardiográfica completa del dispositivo biodegradable a los 24 meses, con sustitución progresiva por tejido endotelizado sin recanalización. El proceso de degradación mostró una reducción del 80% al año y 100% a los dos años (cuantificado mediante el área hiperecogénica por ecocardiografía transtorácica).
Conclusiones
El nuevo dispositivo biodegradable demostró ser tan eficaz y seguro como los dispositivos metálicos tradicionales, con la ventaja de degradarse completamente dentro de los 2 años siguientes. Estos resultados respaldan su potencial para reducir complicaciones crónicas y preservar el acceso transeptal para futuras intervenciones (por ejemplo, cierre de orejuela o ablación de venas pulmonares en fibrilación auricular).
Discusión
El ensayo de Zhang et al. representa un paso significativo hacia la sustitución de los dispositivos metálicos permanentes en el cierre del FOP. Su diseño aleatorizado y multicéntrico confiere solidez a los hallazgos, aunque aún se requieren estudios de mayor tamaño y seguimiento prolongado para confirmar la durabilidad del cierre y descartar efectos tardíos.
La combinación de PDO y PLLA equilibra la rigidez inicial necesaria para la oclusión con una degradación gradual compatible con la endoteliación, que no se había conseguido hasta el momento.
En conjunto, este trabajo introduce un nuevo paradigma, solucionar defectos cardíacos de manera percutanea y sin dejar rastro, un nuevo objetivo que probablemente consigamos en pocos años en la era de la cardiología estructural moderna mínimamente invasiva.
Referencias:
Antonio Fuentes Vivero
