Contexto clínico y objetivos del estudio
La calcificación coronaria es un hallazgo muy frecuente en los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP), y su presencia se asocia a mayor complejidad técnica, expansión subóptima del stent y un incremento tanto de las complicaciones intraprocedimiento como de los eventos adversos tardíos. El calcio limita la capacidad de entrega y expansión del stent, favorece la disección o la perforación y constituye uno de los principales predictores de trombosis y reestenosis tras la implantación.
Aunque se han desarrollado múltiples estrategias y dispositivos para modificar el calcio y mejorar la distensibilidad del vaso, ninguno había demostrado de forma concluyente una superioridad clínica frente a la angioplastia convencional. En este contexto surge la necesidad de determinar si una preparación más agresiva de la lesión calcificada, en particular mediante aterectomía orbital (OA), podría traducirse en mejores resultados clínicos en comparación con una estrategia basada exclusivamente en balones.
Sobre esta base, el ensayo ECLIPSE (Evaluation of Treatment Strategies for Severe Calcific Coronary Arteries), liderado por Gregg W. Stone y colaboradores, se diseñó precisamente para responder a esta cuestión. Fue un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado, realizado en 104 centros de Estados Unidos, que incluyó 2.005 pacientes con lesiones coronarias severamente calcificadas. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) a una estrategia de aterectomía orbital con el sistema Diamondback 360 frente a angioplastia con balón (BA) —ya fuera convencional, de alta presión, de corte o scoring—, siempre previo a la implantación de stents farmacoactivos (DES).
Durante el estudio, el uso de imagen intracoronaria (IVI) —mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) o ecografía intravascular (IVUS)— se permitió a criterio del operador, sin protocolo obligatorio. Esta decisión permitió analizar de forma prospectiva el impacto real del uso de imagen sobre los resultados clínicos en este tipo de lesiones, tradicionalmente infrarrepresentadas en la evidencia.
La imagen intracoronaria ha demostrado mejorar los resultados angiográficos y clínicos de la ICP, especialmente en lesiones anatómicamente complejas, al optimizar la selección del stent, la preparación del vaso y su expansión final. De hecho, las guías europeas de 2024 recomiendan su empleo con nivel de evidencia IA en casos de tronco común, lesiones largas o bifurcaciones verdaderas. Sin embargo, estas guías no incluyen aún las lesiones severamente calcificadas entre las indicaciones de clase I, debido a la falta de datos específicos sólidos en este subgrupo.
Precisamente por ello, el ensayo ECLIPSE y su análisis complementario sobre el papel de la imagen intracoronaria adquieren una relevancia especial, al proporcionar la primera evidencia robusta en una cohorte amplia de pacientes con lesiones coronarias severamente calcificadas, evaluando no solo las estrategias de preparación del vaso, sino también el impacto clínico de la guía por imagen en este contexto históricamente infraestudiado.
El estudio se planteó con el propósito de esclarecer tres cuestiones fundamentales en el tratamiento de este tipo de lesiones:
- Determinar si el uso de IVI durante la ICPse asocia a mejores resultados clínicos a un añofrente a la guía angiográfica convencional.
- Evaluar si los eventos clínicos difierenentre los procedimientos guiados por OCTy aquellos guiados por IVUS.
- Analizar si el efecto de la IVI frente a la angiografía solaes consistenteen los pacientes aleatorizados a preparación del vaso mediante OA o BA.
Resultados y análisis crítico
Entre los 2.005 pacientes aleatorizados en el ensayo ECLIPSE, la IVI se utilizó en 1.246 casos (62,1%), mientras que 759 pacientes (37,9%) fueron tratados exclusivamente bajo guía angiográfica. De los procedimientos guiados por imagen, 819 (40,8%) emplearon OCT —incluyendo 555 pacientes del subestudio específico de OCT— y 513 (25,6%) se realizaron con IVUS; en 86 pacientes (4,3%) se usaron ambas técnicas.
La distribución del uso de IVI (OCT o IVUS) fue equilibrada entre los grupos de OA y BA, permitiendo un análisis comparativo sin sesgo de selección entre las dos estrategias de preparación del vaso antes de la implantación del DES.
Los pacientes en quienes se utilizó IVI eran con mayor frecuencia varones, menos fumadores activos, con mejor función renal (mayor FG estimado) y presentaban con menor frecuencia síndromes coronarios agudos al ingreso. Las lesiones tratadas bajo guía de imagen se localizaron más a menudo en la arteria descendente anterior, con diámetros de referencia mayores y longitudes más extensas, reflejando una selección de lesiones más complejas.
A nivel procedimental, el uso de IVI se asoció a procedimientos algo más prolongados (+16 minutos), con un incremento medio de 20 mL de contraste y unos pocos minutos adicionales de fluoroscopia, sin aumento de la radiación ni de las complicaciones. Los operadores que emplearon IVI realizaron con mayor frecuencia predilataciones, uso de balones de corte, scoring o especiales, y postdilataciones; además, implantaron más stents, de mayor longitud y diámetro, y utilizaron con mayor frecuencia dispositivos de soporte. En el grupo de OA, la guía por imagen también implicó un mayor número de pasadas y mayor tiempo total de aterectomía, reflejando una estrategia más meticulosa de preparación del vaso.
En el análisis angiográfico cuantitativo, la ganancia luminal inmediata y el diámetro luminal mínimo fueron mayores, y el porcentaje de estenosis residual menor tras ICP guiada por IVI, confirmando una expansión más efectiva del stent.
Resultados clínicos a un año
En el análisis no ajustado, la guía por IVI se asoció con una reducción significativa del endpoint primario de fallo del vaso diana (TVF) a un año frente a la guía angiográfica sola (9,3% vs 13,2%; HR 0.70; p = 0.009). Tras el ajuste multivariable por diferencias basales y por el tipo de preparación del vaso, el uso de IVI se mantuvo como predictor independiente de una reducción del 26% en el riesgo de TVF (HR ajustado 0.74; IC95% 0.56–0.97; p = 0.03).
Este beneficio se debió principalmente a una disminución de la mortalidad total y cardíaca, de la revascularización isquemia-inducida del vaso diana (ID-TVR) y de la trombosis del stent, sin incremento de infarto periprocedimiento ni de otras complicaciones mayores. Las curvas de eventos se separaron precozmente tras el procedimiento, lo que sugiere un efecto temprano relacionado con una mejor expansión del stent y menor daño intraluminal.
OCT vs IVUS
Entre los 1.160 pacientes en los que se empleó una sola modalidad de imagen (733 con OCTy 427 con IVUS), la OCT mostró un menor riesgo no ajustado de TVF (7,7% vs 12,2%; HR 0.61; p = 0.01), asociado también a menor mortalidad e incidencia de infarto y trombosis. Sin embargo, tras el ajuste multivariable, esta diferencia se atenuó y dejó de ser significativa (HR ajustado 0.78; p = 0.24), probablemente debido a diferencias basales (mejor función renal y lesiones más cortas en el grupo OCT) y a falta de potencia estadística.
Consistencia del efecto
El beneficio de la guía por IVI fue consistente en ambos grupos de aleatorización (OA y BA), sin interacción significativa entre la estrategia de preparación del vaso y el efecto de la imagen (p interacción = 0.48).
Interpretación y conclusiones
El ECLIPSE demuestra que, aunque la aterectomía orbital no logró superar a la angioplastia convencional, la guía por imagen intracoronaria durante la ICP de lesiones calcificadas se asocia a una mejora clínica sustancial, con reducción de mortalidad, revascularización y trombosis del stent. Tanto OCT como IVUS resultan útiles para optimizar el implante, aunque la mayor resolución de la OCT podría permitir una caracterización más precisa del calcio y una preparación más ajustada del vaso, hipótesis que deberá confirmarse en futuros ensayos aleatorizados.
En conjunto, ECLIPSE aporta evidencia convincente de que, más allá de la técnica de modificación del calcio empleada, la calidad del implante guiada por imagen constituye el verdadero determinante pronóstico en la ICP de las lesiones calcificadas.
Referencias:
José Andrés del Valle Montero
