Cuando un paciente de 80 años con cardiopatía te pregunta si la vacuna frente al virus respiratorio sincitial que se puso el invierno pasado sigue protegiéndole, hasta ahora no tenías una respuesta sólida que darle. Los ensayos que llevaron a autorizar estas vacunas midieron enfermedad respiratoria, no ingresos, y ninguno estaba diseñado para saber cuánto dura el efecto. El estudio DAN-RSV acaba de publicar el seguimiento de una segunda temporada completa y esa respuesta ya se puede empezar a construir [1].
Se trata del análisis preespecificado de durabilidad de un ensayo pragmático danés, abierto y con aleatorización individual, que repartió a 131.379 adultos de 60 años o más entre recibir una dosis de la vacuna bivalente basada en la proteína F de prefusión (RSVpreF) o no recibir ninguna. De ellos, 130.991 llegaron vivos y residiendo en el país al invierno siguiente y aportaron seguimiento durante la temporada 2025-2026. La pregunta era sencilla: ¿cuánto queda de aquella protección un año después?
En este artículo:
- Lo que sabíamos hasta ahora
- Cómo se midió la protección un año después
- La efectividad de la vacuna frente al virus respiratorio sincitial en la segunda temporada
- Los mayores de 75 años, el grupo donde el beneficio se sostiene
- Qué pasa con los ingresos cardiorrespiratorios
- Lo que el estudio DAN-RSV no demuestra
- Qué cambia en la práctica diaria
Lo que sabíamos hasta ahora
El virus respiratorio sincitial dejó de ser un problema exclusivamente pediátrico hace tiempo. En los adultos mayores causa bronquitis, neumonía y, sobre todo, descompensaciones de lo que ya estaba enfermo: la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el asma y la insuficiencia cardíaca congestiva. El propio Ministerio de Sanidad lo recoge así en su documento de recomendaciones, y añade que en personas mayores con comorbilidad la mortalidad puede llegar a superar a la de la gripe.
Los tres preparados autorizados demostraron eficacia frente a la infección respiratoria de vías bajas, con cifras del 63% al 89% en sus estudios pivotales, pero ninguno tenía potencia para medir hospitalizaciones. El estudio RENOIR, que evaluó la misma vacuna bivalente que aquí nos ocupa, sí llegó a mirar una segunda temporada: mantuvo una eficacia del 77,8% (IC 95%, 51,4–91,1) frente a la infección de vías bajas con al menos tres síntomas, y del 81,5% (63,3–91,6) considerando las dos temporadas juntas [2]. El problema es que RENOIR excluía a los inmunodeprimidos y a los pacientes con cardiopatía clínicamente inestable, justo los que más nos preocupan, y no midió ingresos.
La primera temporada del estudio DAN-RSV llenó ese hueco: una dosis redujo los ingresos por enfermedad respiratoria relacionada con el virus con una efectividad del 83,3% (42,9–96,9), con 3 casos frente a 18 [3]. Ese resultado ya lo comentamos en la vacuna de prefusión F bivalente y la hospitalización por virus sincitial. Lo que faltaba era saber si esa protección aguantaba un segundo invierno sin revacunar.
Cómo se midió la protección un año después
El diseño es el mismo que el del año anterior, prolongado en el tiempo. Los participantes aleatorizados entre noviembre y diciembre de 2024 se siguieron desde el 1 de junio de 2025 hasta el 31 de mayo de 2026, con un seguimiento mediano de 12,0 meses en esta segunda temporada y de 17,5 meses desde la visita inicial. Todos los desenlaces se recogieron de los registros nacionales daneses, sin visitas ni pruebas añadidas por el estudio: lo que se mide es lo que la práctica clínica habitual detecta.
La variable principal siguió siendo el ingreso por enfermedad respiratoria relacionada con el virus, definido por un código específico de la clasificación internacional o por una prueba positiva junto a un ingreso respiratorio. La población basal era la esperable en una consulta de cardiología ambulatoria: edad media de 69,4 años, 21,8% con enfermedad cardiovascular crónica, 7,4% con cardiopatía isquémica, 7,8% con fibrilación auricular, 2,3% con insuficiencia cardíaca y 10,1% con enfermedad renal crónica. Los grupos estaban equilibrados al empezar el segundo invierno.
Dos detalles del método condicionan la lectura. El primero, que los análisis de la segunda temporada estaban preespecificados pero quedaron fuera de la jerarquía de contraste, así que se presentan de forma descriptiva y sin corrección por comparaciones múltiples. El segundo, que el cruce de grupo fue mínimo: sólo el 1,2% de los controles se vacunó por su cuenta el primer año y un 1,3% adicional el segundo.
La efectividad de la vacuna frente al virus respiratorio sincitial en la segunda temporada
En el segundo invierno hubo 7 ingresos por enfermedad respiratoria relacionada con el virus en el grupo vacunado y 16 en el grupo control, es decir 0,11 frente a 0,25 casos por 1.000 personas-año. La efectividad estimada fue del 56,2%, pero con un intervalo de confianza del 95% que va de −12,4% a 84,8%: cruza el cero, de modo que el resultado por sí solo no es concluyente. La prueba de interacción entre temporadas no mostró heterogeneidad clara (P = 0,21), lo que permitió a los autores dar un estimador conjunto de los dos inviernos.
| Efectividad vacunal (IC 95%) | Primera temporada | Segunda temporada | Dos temporadas |
|---|---|---|---|
| Ingreso respiratorio relacionado con el virus | 83,3% (42,9–96,9) | 56,2% (−12,4 a 84,8) | 70,6% (39,1–87,0) |
| Ingreso por afectación de vías bajas relacionada con el virus | 91,7% (43,7–99,8) | 69,2% (0,4–92,7) | 80,0% (46,8–94,0) |
| Ingreso cardiorrespiratorio relacionado con el virus | 84,2% (46,4–97,0) | 50,0% (−23,9 a 81,5) | 68,6% (36,7–85,6) |
| Ingreso cardiorrespiratorio por cualquier causa | 9,9% (0,3–18,7) | 1,6% (−5,2 a 8,0) | 4,4% (−1,2 a 9,7) |
| Ingreso respiratorio por cualquier causa | 15,2% (0,5–27,9) | −1,0% (−12,8 a 9,6) | 5,8% (−3,4 a 14,1) |
Sumando los dos inviernos, la efectividad frente a la variable principal fue del 70,6% (39,1–87,0), con 10 ingresos frente a 34. Y frente a la afectación de vías bajas, la más grave, del 80,0% (46,8–94,0). El dato más estable de todos, por número de casos, es el de infección confirmada en laboratorio en cualquier ámbito asistencial: 50,6% (27,0–67,1) en la segunda temporada y 60,1% (45,7–71,0) en el conjunto.
Conviene leer esas cifras sabiendo cuántos eventos hay detrás. Estamos hablando de decenas de casos en una población de más de 130.000 personas, porque la incidencia de ingreso codificado por este virus es bajísima. De ahí los intervalos tan anchos: la caída del 83% al 56% es compatible tanto con un desgaste real de la protección como con el azar.
Los mayores de 75 años, el grupo donde el beneficio se sostiene
El análisis por edad es el que más te va a servir en la consulta. En los participantes de 60 a 74 años la efectividad de la segunda temporada fue del 16,7%, con un intervalo tan amplio que no dice nada (−227,7% a 79,9%), y del 62,5% (−0,9 a 88,0) considerando los dos inviernos.
En los de 75 años o más, en cambio, la protección se mantuvo: 80,0% (6,0–97,9) en la segunda temporada y 77,7% (32,4–94,5) en el conjunto de las dos. La diferencia se explica por el riesgo de partida, mucho mayor en este grupo: en los mayores de 75 años sin vacunar hubo 0,93 ingresos por 1.000 personas-año a lo largo de los dos inviernos, frente a 0,22 en los de 60 a 74. La reducción absoluta fue de 0,72 ingresos por 1.000 personas-año, lo que equivale a vacunar aproximadamente a 1.400 personas de esa edad durante un año para evitar un ingreso codificado por el virus.
Cuando el análisis se restringe a las semanas en que el virus circulaba de verdad, del 8 de diciembre de 2025 al 26 de abril de 2026, la señal en los mayores de 75 años se refuerza: 90,0% (29,6–99,8) en la segunda temporada y 83,3% (42,8–96,9) en el conjunto.
Qué pasa con los ingresos cardiorrespiratorios
Aquí es donde este trabajo interesa especialmente al cardiólogo. La infección por virus respiratorio sincitial se comporta como un desencadenante de eventos cardiovasculares: entre los adultos hospitalizados por este virus aparecen complicaciones cardiovasculares, insuficiencia cardíaca aguda, síndrome coronario agudo o arritmias, hasta en un 22% de los casos, por el mismo mecanismo inflamatorio y protrombótico que conocemos de la gripe.
El análisis cardiovascular preespecificado de la primera temporada mostró justo lo que cabía esperar de esa hipótesis: los ingresos cardiorrespiratorios por cualquier causa fueron 26,3 frente a 29,2 por 1.000 personas-año, con una reducción absoluta de 2,90 (0,10–5,71) y una efectividad del 9,9% (0,3–18,7) [4]. Los ingresos cardiovasculares aislados no alcanzaron significación (7,4%; −5,5 a 18,8), ni el ictus (19,4%; −8,6 a 40,4), ni el infarto, ni la insuficiencia cardíaca, ni la fibrilación auricular.
En la segunda temporada, ese beneficio de arrastre desaparece. Los ingresos cardiorrespiratorios por cualquier causa fueron prácticamente idénticos en los dos grupos, 26,80 frente a 27,25 por 1.000 personas-año, con una efectividad del 1,6% (−5,2 a 8,0). Lo mismo ocurrió con el ingreso respiratorio por cualquier causa, que había bajado un 15,2% el primer año y quedó en −1,0% el segundo. El editorial que acompaña a la publicación lo resume sin rodeos:
No sorprende que el aparente efecto protector de la vacunación frente a las hospitalizaciones cardiorrespiratorias por cualquier causa no persistiera durante la segunda temporada, pese al beneficio aparente observado en la primera.
Editorial de NEJM Evidence, agosto de 2026
La lectura razonable es que el efecto sobre desenlaces amplios sólo aparece cuando la protección específica es máxima. En cuanto la efectividad frente a la infección baja, la fracción de ingresos cardiorrespiratorios atribuible al virus se diluye en el ruido de todo lo demás que ingresa a un paciente de 70 años en invierno.
Lo que el estudio DAN-RSV no demuestra
Hay tres limitaciones que conviene tener presentes antes de trasladar estos números a la consulta.
La primera es el infradiagnóstico. Sólo al 2,4% de los participantes se le hizo una prueba de virus respiratorio sincitial durante la segunda temporada, y en la primera únicamente se estudió al 22,8% de los que ingresaron por causa respiratoria. Muchos ingresos por este virus no se cuentan como tales, lo que empuja los estimadores hacia el lado conservador y explica que las reducciones absolutas de los desenlaces por cualquier causa fueran mayores que las de los desenlaces específicos.
La segunda es la mortalidad total. Murieron 504 personas en el grupo vacunado y 466 en el control durante el segundo invierno, y 650 frente a 587 sumando los dos: una efectividad de −8,2% (−23,0 a 4,8) y de −10,8% (−24,1 a 1,1), respectivamente. Ninguna diferencia alcanza significación, la mortalidad total no era una variable para la que el estudio tuviera potencia y no hubo ajuste por comparaciones múltiples, pero es un dato que está en la tabla y que merece decirse en voz alta en lugar de dejarlo fuera.
La tercera es que se trata de un solo país, con un solo preparado, y de un diseño abierto. Los propios investigadores han ampliado el programa: la cohorte extendida, ya con participantes desde los 18 años y reclutamiento en Dinamarca y España, reúne 513.358 aleatorizados y arroja una efectividad frente al ingreso respiratorio relacionado con el virus del 70,3% (49,7–83,2) [5].
Qué cambia en la práctica diaria
Lo que esto significa en nuestro entorno clínico tiene un matiz importante, porque en España la situación regulatoria no es la de los países donde se han hecho estos análisis. Las recomendaciones aprobadas por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, en su versión de diciembre de 2025, limitan la vacunación frente al virus respiratorio sincitial a dos supuestos: personas de 18 años o más con condiciones de muy alto riesgo, como cáncer hematológico en tratamiento, errores innatos de la inmunidad, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana avanzada, diálisis o trasplante de órgano sólido, y personas institucionalizadas en residencias a partir de los 60 años.
Es decir: en España la enfermedad cardiovascular no da acceso a la vacuna, y no existe una recomendación por edad para la población general de 75 años o más. En Estados Unidos y el Reino Unido sí se prioriza a los mayores de 75, y el comité asesor estadounidense incluye además a los de 60 a 74 años con enfermedad cardiovascular o pulmonar. Tu paciente de 80 años con insuficiencia cardíaca que vive en su casa está, hoy, fuera de la indicación financiada.
Con ese marco, estas son las tres consecuencias prácticas del estudio DAN-RSV:
- La protección no es indefinida, pero tampoco se apaga al año. Sumando los dos inviernos queda una efectividad del 70,6% frente al ingreso relacionado con el virus y del 80,0% frente a la afectación de vías bajas, con una sola dosis. En España la posología autorizada es de una dosis y no hay pauta de recuerdo establecida, así que de momento no tienes que revacunar a nadie.
- La edad ordena la decisión mejor que la comorbilidad. Donde el beneficio se sostiene con claridad en el segundo invierno es por encima de los 75 años, por una cuestión de riesgo basal. Es el mismo criterio con el que priorizas la vacunación antigripal.
- El beneficio cardiorrespiratorio de arrastre no debe darse por hecho más allá del primer año. Si al recomendar esta vacuna estabas pensando en prevenir descompensaciones cardiológicas, ese efecto se documentó en la primera temporada y no se repitió en la segunda.
Merece la pena señalar una coincidencia que refuerza el conjunto: el propio documento del Ministerio de Sanidad sitúa la efectividad de estas vacunas frente a la hospitalización durante la segunda temporada en torno al 50-55%, una cifra que encaja con el 56,2% observado aquí. Y, en la misma línea de lo que ya sabemos con la gripe, la vacunación de los pacientes cardiológicos sigue siendo una intervención con impacto medible, como mostró el estudio PANDA II con la vacuna antigripal antes del alta en insuficiencia cardíaca.
Mensajes clave
- En el estudio DAN-RSV, la efectividad de una dosis de vacuna bivalente frente al virus respiratorio sincitial pasó del 83,3% en la primera temporada al 56,2% en la segunda, con un intervalo que cruza el cero.
- Sumando los dos inviernos, la efectividad fue del 70,6% frente al ingreso respiratorio relacionado con el virus y del 80,0% frente a la afectación de vías bajas.
- En los mayores de 75 años la protección se mantuvo en la segunda temporada (80,0%), con una reducción absoluta de 0,72 ingresos por 1.000 personas-año a lo largo de los dos inviernos.
- El descenso de ingresos cardiorrespiratorios por cualquier causa observado el primer año (efectividad del 9,9%) no se repitió en el segundo (1,6%).
- En España la vacuna sólo está recomendada en condiciones de muy alto riesgo desde los 18 años y en personas institucionalizadas desde los 60, con una única dosis y sin pauta de recuerdo.
Relevancia y aplicación clínica
La utilidad de este trabajo no está en el titular del desgaste, sino en que pone números a una conversación que ya estabas teniendo sin ellos. Hasta ahora, a la pregunta de si hay que revacunar cada año podías responder con intuición; ahora puedes decir que, tras una dosis, sigue habiendo protección un segundo invierno, que en los mayores de 75 años esa protección es del orden del 80% y que en los más jóvenes el beneficio absoluto es tan pequeño que no se distingue del ruido.
La otra lectura, la cardiológica, es de prudencia. La idea de que vacunar frente a un virus respiratorio previene eventos cardiovasculares por la vía de evitar la infección desencadenante es atractiva y tiene apoyo en la primera temporada, pero no se sostuvo en la segunda. Aplicar aquí el mismo estándar que aplicas a un tratamiento farmacológico significa reconocer que un beneficio que aparece un año y desaparece al siguiente, sin potencia estadística para distinguir ambas cosas, no es todavía un argumento clínico firme.
En la práctica, mientras las recomendaciones españolas no cambien, tu papel con la vacuna frente al virus respiratorio sincitial (RSVpreF) es sobre todo informativo: identificar al paciente que sí entra en los grupos financiados, explicar que se administra en una sola dosis intramuscular y preferentemente antes del inicio de la temporada, y recordar que puede coadministrarse con las vacunas frente a la gripe y la COVID-19. Los datos del estudio DAN-RSV a dos temporadas apuntan a que, si esa recomendación se amplía algún día por edad, el grupo con más que ganar será el de los mayores de 75 años.
Preguntas frecuentes
¿Hay que revacunar cada año frente al virus respiratorio sincitial?
No. La posología autorizada de las tres vacunas disponibles en España es de una sola dosis, y no hay datos suficientes para establecer si hará falta una dosis de recuerdo ni cuándo. Estos resultados a dos temporadas apoyan que la protección persiste en el segundo invierno, aunque sea menor.
¿Está indicada la vacuna en un paciente con insuficiencia cardíaca?
En España, no por el hecho de tener insuficiencia cardíaca. Sólo entran las personas con condiciones de muy alto riesgo desde los 18 años, como diálisis, trasplante o inmunodepresión grave, y las personas institucionalizadas a partir de los 60. En Estados Unidos el criterio es más amplio e incluye la enfermedad cardiovascular entre los 60 y los 74 años.
¿Puede administrarse a la vez que la vacuna de la gripe?
Sí. Las vacunas frente a este virus pueden coadministrarse con las de la gripe y la COVID-19, y existen datos de coadministración con las de neumococo y herpes zóster. El momento recomendado es justo antes del inicio de la temporada, idealmente a partir de la última semana de septiembre.
¿Previene la vacuna eventos cardiovasculares?
No se puede afirmar. En la primera temporada del estudio DAN-RSV se observó una reducción de los ingresos cardiorrespiratorios por cualquier causa del 9,9%, pero los ingresos cardiovasculares aislados, el infarto, el ictus, la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular no mostraron diferencias significativas, y en la segunda temporada el efecto sobre los ingresos cardiorrespiratorios desapareció.
Bibliografía recomendada
- Højbjerg Lassen MC, Johansen ND, Christensen SH, Rudolph AE, Skaarup KG, Modin D, et al. Durability of RSV prefusion F vaccine protection across two RSV seasons. NEJM Evid. 2026;5(10):EVIDoa2600242. PMID 42666088
- Walsh EE, Pérez Marc G, Falsey AR, Jiang Q, Eiras D, Patton M, et al. RENOIR trial — RSVpreF vaccine efficacy over two seasons. N Engl J Med. 2024;391(15):1459-1460. PMID 39413383
- Højbjerg Lassen MC, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, et al. RSV prefusion F vaccine for prevention of hospitalization in older adults. N Engl J Med. 2026;394(2):138-151. PMID 40888695
- Højbjerg Lassen MC, Johansen ND, Christensen SH, Aliabadi N, Skaarup KG, Modin D, et al. Bivalent RSV prefusion F protein-based vaccine for preventing cardiovascular hospitalizations in older adults: a prespecified analysis of the DAN-RSV trial. JAMA. 2025;334(16):1431-1441. PMID 40884493
- Lassen MC, Christensen SH, Yafasov M, Pareek M, Johansen ND, Rudolph AE, et al. Bivalent RSV prefusion F vaccine to prevent hospitalizations in adults. NEJM Evid. 2026;5(10):EVIDoa2600272. PMID 42666095
- Chu HY, Erlandson K. A hat trick for RSV vaccines — prevention of disease, hospitalization, and beyond. NEJM Evid. 2026;5(10):EVIDe2600275. PMID 42666089
- Ministerio de Sanidad. Vacunación frente a virus respiratorio sincitial. Preguntas y respuestas para profesionales sanitarios. Madrid: Ministerio de Sanidad; 12 de diciembre de 2025. Documento en la web del Ministerio de Sanidad
Ramón Bover Freire
