La vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) redujo los ingresos hospitalarios por este virus en el estudio DAN-RSV, pero en su primera temporada hubo tan pocos eventos en los pacientes con insuficiencia cardiaca que no se pudo saber si en ellos protegía igual. Un análisis preespecificado del estudio DAN-RSV ampliado, publicado en European Journal of Heart Failure [1] y presentado en el Congreso ESC 2026, reúne a 9.351 pacientes con insuficiencia cardiaca asignados al azar a la vacuna bivalente basada en la proteína F de prefusión (RSVpreF) o a no vacunarse, en Dinamarca y en Galicia, durante las temporadas 2024-2025 y 2025-2026.
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Estudio DAN-RSV: vacuna frente al virus respiratorio sincitial en 9.351 pacientes con insuficiencia cardiaca
El análisis compara la efectividad de la vacuna en quienes tenían insuficiencia cardiaca y en quienes no, frente a seis tipos de ingreso: el ingreso por enfermedad respiratoria asociada al VRS y cinco por cualquier causa (por enfermedad de vías respiratorias bajas, respiratorio, cardiorrespiratorio, cardiovascular y por insuficiencia cardiaca). La prueba de interacción no detectó que la insuficiencia cardiaca modificara la efectividad frente al ingreso por VRS, aunque ninguna de las seis estimaciones calculadas solo en el subgrupo con insuficiencia cardiaca tiene un intervalo de confianza que excluya la ausencia de efecto.
En este artículo:
- Lo que sabíamos del virus respiratorio sincitial en la insuficiencia cardiaca
- Cómo se diseñó el análisis del estudio DAN-RSV
- La vacuna frente al VRS con y sin insuficiencia cardiaca
- Ingresos cardiorrespiratorios, cardiovasculares y por insuficiencia cardiaca
- Cómo leer el número necesario a vacunar
- Seguridad y mortalidad
- Limitaciones del análisis
- Qué cambia en la práctica diaria
Lo que sabíamos del virus respiratorio sincitial en la insuficiencia cardiaca
En la vigilancia poblacional estadounidense RSV-NET de las temporadas 2015-2016 y 2016-2017, la tasa de hospitalización por VRS, ajustada por edad y por infradiagnóstico, fue de 26,7 por 10.000 adultos con insuficiencia cardiaca y de 3,3 por 10.000 sin ella: una razón de tasas de 8,1 (IC 95%: 6,8 a 9,7) [2]. En los mayores de 65 años, la tasa con insuficiencia cardiaca llegó a 40,5 por 10.000, 3,5 veces la de quienes no la tenían. Entre los hospitalizados por VRS murió en el hospital el 7,8% de los pacientes con insuficiencia cardiaca, frente al 3,8% del resto.
En España, la base de datos de altas de los hospitales públicos registró entre 2018 y 2022 un total de 424.413 hospitalizaciones de mayores de 40 años con diagnóstico de insuficiencia cardiaca, 1.988 de ellas (0,47%) con infección por VRS codificada [3]. Estos pacientes, con una edad media de 81 años, tuvieron una mortalidad hospitalaria del 10,16%, frente al 8,25% de controles con insuficiencia cardiaca sin VRS emparejados por edad, sexo y año. Tras el ajuste multivariable, la infección por VRS se asoció a más mortalidad (odds ratio 1,29; IC 95%: 1,01 a 1,59). El registro solo recoge las infecciones diagnosticadas y codificadas.
La primera temporada del estudio DAN-RSV, con 131.276 mayores de 60 años en Dinamarca, mostró una efectividad del 83,3% (IC 95%: 42,9 a 96,9) frente a la hospitalización por enfermedad respiratoria asociada al VRS [4]. Su análisis cardiovascular preespecificado describió una reducción del 9,9% (IC 95%: 0,3 a 18,7) de los ingresos cardiorrespiratorios por cualquier causa, sin diferencias significativas en los ingresos cardiovasculares, en el infarto, en el ictus ni en los ingresos por insuficiencia cardiaca [5].
En los 2.973 participantes con insuficiencia cardiaca de esa temporada hubo dos ingresos por VRS, los dos en el grupo control. Con esos eventos, los autores no pudieron valorar si la insuficiencia cardiaca modificaba el efecto [6]. Tienes el resultado global en el artículo de CardioTeca sobre el estudio DAN-RSV ampliado a dos temporadas.
La guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca recomienda considerar la vacunación antigripal y antineumocócica en los pacientes con insuficiencia cardiaca, con una recomendación de clase IIa y nivel de evidencia C, y no menciona el VRS [7]. El documento de consenso clínico de la ESC sobre la vacunación como prevención cardiovascular, de 2025, señalaba que la vacuna frente al VRS podría reducir los eventos cardiacos posteriores a la infección, pero que faltaban datos sólidos [8]. En su tabla de calendario vacunal dejaba sin definir si esta vacuna debía repetirse o administrarse durante una descompensación aguda.
Cómo se diseñó el análisis del estudio DAN-RSV
El estudio DAN-RSV es un ensayo pragmático, abierto y con aleatorización individual 1:1 a una dosis intramuscular de la vacuna RSVpreF o a no recibir ninguna vacuna frente al VRS, sin placebo. La primera temporada (2024-2025) incluyó a mayores de 60 años de Dinamarca. Como hubo menos eventos de los previstos, en la segunda (2025-2026) la inclusión se amplió a mayores de 18 años de Dinamarca y de Galicia, después de que la Unión Europea extendiera la indicación de la vacuna a todos los adultos [9]. Los datos basales y los desenlaces proceden de los registros sanitarios administrativos de los dos países. El estudio lo financia Pfizer, que participó en el diseño, el protocolo y el plan de análisis estadístico, sin responsabilidades en su realización, en la recogida de los datos ni en su análisis.
La insuficiencia cardiaca se definió como al menos un contacto hospitalario con el código I50 de la CIE-10 en los diez años previos a la aleatorización, sin datos ecocardiográficos ni analíticos. Cada participante se siguió desde 14 días después de la visita programada hasta el 31 de mayo de su temporada, su muerte, su emigración o la retirada del consentimiento.
La efectividad se calculó como 1 menos la razón de tasas de incidencia. La modificación del efecto por la insuficiencia cardiaca se valoró con modelos de Poisson con término de interacción. Como todos los desenlaces de la secuencia jerárquica del estudio original alcanzaron significación, los autores consideran estimativos todos los análisis del estudio ampliado, con intervalos de confianza sin ajuste por multiplicidad.
De los 511.535 participantes del análisis por intención de tratar, 9.351 (1,8%) tenían insuficiencia cardiaca. Su edad media era de 71,6 ± 10,3 años, el 31,3% eran mujeres, el 90,0% se incluyó en Dinamarca y dos tercios (68,2%) en la segunda temporada. Se asignaron 4.711 al grupo de la vacuna y 4.640 al grupo control. No siguieron la asignación el 4,3% del grupo de la vacuna y el 2,8% del grupo control.
La vacuna frente al VRS con y sin insuficiencia cardiaca
En el conjunto de los participantes, la efectividad frente a la hospitalización por enfermedad respiratoria asociada al VRS, la variable principal, fue del 70,3% (IC 95%: 49,7 a 83,2), sin interacción significativa con la insuficiencia cardiaca (P de interacción 0,60). En el subgrupo con insuficiencia cardiaca ingresaron por VRS 4 de 4.711 vacunados (0,08%) y 10 de 4.640 no vacunados (0,22%), con una efectividad estimada del 60,7% (IC 95%: −36,3 a 91,0). Sin insuficiencia cardiaca fueron 15 de 250.863 frente a 54 de 251.321, con una efectividad del 72,2% (IC 95%: 49,9 a 85,4).
Entre los no vacunados, la proporción de ingresos por VRS fue unas diez veces mayor con insuficiencia cardiaca que sin ella (0,22% frente a 0,02%).
Frente a la hospitalización por enfermedad de vías respiratorias bajas por cualquier causa, la efectividad fue del 8,1% (IC 95%: 0,2 a 15,4) en el conjunto. En el subgrupo con insuficiencia cardiaca hubo 109 ingresos en cada grupo (efectividad del 1,7%; IC 95%: −29,4 a 25,3), sin modificación significativa del efecto (P de interacción 0,59). La hospitalización respiratoria por cualquier causa no se redujo de forma significativa en el conjunto (7,1%; IC 95%: −0,3 a 13,9) ni en los pacientes con insuficiencia cardiaca (5,0%; IC 95%: −23,3 a 26,8), sin interacción significativa (P de interacción 0,85).
La tabla recoge los seis desenlaces con y sin insuficiencia cardiaca. En la columna de los pacientes con insuficiencia cardiaca figuran los ingresos del grupo de la vacuna y del grupo control, y debajo la efectividad con su intervalo de confianza del 95%.
| Hospitalización | Con insuficiencia cardiaca | Sin insuficiencia cardiaca | P de interacción |
|---|---|---|---|
| Por VRS (variable principal) | 4 frente a 10 60,7% (−36,3 a 91,0) | 72,2% (49,9 a 85,4) | 0,60 |
| Vías respiratorias bajas, cualquier causa | 109 frente a 109 1,7% (−29,4 a 25,3) | 8,9% (0,7 a 16,5) | 0,59 |
| Respiratoria, cualquier causa | 119 frente a 123 5,0% (−23,3 a 26,8) | 7,4% (−0,3 a 14,5) | 0,85 |
| Cardiorrespiratoria, cualquier causa | 277 frente a 308 12,1% (−3,7 a 25,5) | 5,8% (0,4 a 10,9) | 0,43 |
| Cardiovascular, cualquier causa | 175 frente a 205 16,5% (−2,7 a 32,1) | 5,5% (−2,0 a 12,5) | 0,27 |
| Por insuficiencia cardiaca | 62 frente a 74 17,8% (−16,9 a 42,3) | −3,4% (−38,6 a 22,8) | 0,31 |
Ingresos cardiorrespiratorios, cardiovasculares y por insuficiencia cardiaca
La hospitalización cardiorrespiratoria por cualquier causa se redujo un 6,2% (IC 95%: 1,2 a 11,1) en el conjunto, sin interacción significativa con la insuficiencia cardiaca (P de interacción 0,43). En los pacientes con insuficiencia cardiaca ingresó por esta causa el 5,88% de los vacunados y el 6,64% de los no vacunados, con una efectividad estimada del 12,1% (IC 95%: −3,7 a 25,5). Según los autores, la reducción cardiorrespiratoria se repartió de forma aproximadamente igual entre los ingresos respiratorios y los cardiovasculares.
Los ingresos cardiovasculares y por insuficiencia cardiaca eran desenlaces exploratorios preespecificados. En el subgrupo con insuficiencia cardiaca hubo 175 ingresos cardiovasculares en el grupo de la vacuna y 205 en el grupo control (efectividad del 16,5%; IC 95%: −2,7 a 32,1). Los ingresos por insuficiencia cardiaca fueron 62 frente a 74 (17,8%; IC 95%: −16,9 a 42,3). Ninguno de los dos se redujo de forma significativa ni mostró interacción significativa con la insuficiencia cardiaca (P de interacción 0,27 y 0,31).
Subgrupos dentro de la insuficiencia cardiaca
Entre los pacientes con insuficiencia cardiaca, las estimaciones fueron similares según el tiempo desde el diagnóstico (con la mediana de 4,3 años como corte), el sexo, la edad, la temporada y el país, sin ninguna interacción significativa. En los ingresos por insuficiencia cardiaca hubo 18 en el grupo de la vacuna y 13 en el grupo control en la temporada 2024-2025, frente a 44 y 61 en la temporada 2025-2026 (P de interacción 0,13).
El análisis de la primera temporada, publicado en Journal of the American College of Cardiology, había descrito más ingresos por insuficiencia cardiaca en los vacunados con 4,5 años o más desde el diagnóstico (15 frente a 5; P de interacción 0,014). Con las dos temporadas y la mediana de 4,3 años como corte, esa interacción no aparece (P de interacción 0,51).
Cómo leer el número necesario a vacunar
Los autores expresan el beneficio absoluto con el número necesario a vacunar, calculado como el inverso de la reducción absoluta de la tasa de incidencia en la primera temporada tras la vacunación. Con insuficiencia cardiaca sale 353 para el ingreso por VRS (2.942 sin ella) y 56 para el ingreso cardiorrespiratorio (764 sin ella). El análisis de la primera temporada, con el mismo método, define esta cifra como número necesario a vacunar por persona-año.
El seguimiento de cada temporada fue de unos cinco meses, con una mediana de 22,4 semanas en la primera según su análisis cardiovascular, así que la cifra por persona-año es menor que la que resulta de los pacientes seguidos durante la temporada. En insuficiencia cardiaca ingresó por causa cardiorrespiratoria el 5,88% de los vacunados y el 6,64% de los no vacunados, 0,76 puntos porcentuales menos: unos 130 pacientes vacunados por cada ingreso evitado en esos cinco meses, frente a los 56 por persona-año. Con el ingreso por VRS (4 de 4.711 frente a 10 de 4.640) son unos 770, frente a 353.
El número necesario a vacunar se calculó para todo desenlace con menos eventos en el grupo vacunado, también cuando el intervalo de confianza de la efectividad incluía el cero, como ocurre en los seis desenlaces del subgrupo con insuficiencia cardiaca. En los dos desenlaces citados, la cifra es menor con insuficiencia cardiaca que sin ella con cualquiera de las dos formas de cálculo, algo que los autores atribuyen al mayor riesgo de partida.
Seguridad y mortalidad
En el conjunto del estudio ampliado, el 2,0% de los vacunados y el 2,2% de los no vacunados tuvieron algún acontecimiento adverso grave en las seis semanas siguientes a la vacunación o a la visita programada. De los 21 que el investigador atribuyó a la vacuna, 5 fueron síndromes de Guillain-Barré, sin ninguno en el grupo control. La ficha técnica española recoge este síndrome como reacción adversa muy rara [10]. El documento de orientación clínica del American College of Cardiology de 2026 cifra el exceso de riesgo de las dos vacunas de proteína en 7 a 9 casos por millón de dosis en los 42 días siguientes a la vacunación [11].
El análisis de seguridad cardiaca del estudio DAN-RSV ampliado, publicado en Journal of the American College of Cardiology, no encontró diferencias entre grupos en los ingresos por miocarditis o pericarditis, con muy pocos casos en ambos [12].
El análisis en insuficiencia cardiaca no informa de la mortalidad. En el conjunto del estudio ampliado murieron en la temporada 610 participantes del grupo de la vacuna y 623 del grupo control (efectividad del 1,9%; IC 95%: −9,9 a 12,4). En la primera temporada, el análisis cardiovascular publicado en JAMA describió en los participantes con enfermedad cardiovascular previa una mortalidad mayor en el grupo de la vacuna (efectividad del −56,5%; IC 95%: −133,5 a −8,5; una efectividad negativa indica más eventos con la vacuna), con una P de interacción de 0,07 frente a quienes no la tenían.
Sus autores señalaron el número bajo de muertes en ese subgrupo, la falta de potencia para subgrupos y el riesgo de hallazgos por azar de las comparaciones múltiples, y plantearon reevaluarlo con las temporadas siguientes para saber si se trata de una señal real. En la cohorte de mayores de 60 años de la primera temporada, seguida también durante la segunda, murieron en esa segunda temporada 504 participantes del grupo de la vacuna y 466 del grupo control (efectividad del −8,2%; IC 95%: −23,0 a 4,8) [13]. Sumadas las dos temporadas fueron 650 y 587 (−10,8%; IC 95%: −24,1 a 1,1). Los autores describen la mortalidad de la segunda temporada como sin diferencia aparente entre grupos. La mortalidad de los pacientes con enfermedad cardiovascular o con insuficiencia cardiaca del estudio ampliado no figura en ninguna de las publicaciones del estudio DAN-RSV revisadas para este artículo.
Limitaciones del análisis
- Los autores consideran sus hallazgos generadores de hipótesis. El estudio no tenía potencia para detectar interacciones y se hicieron muchas pruebas de interacción entre desenlaces y subgrupos, de modo que la falta de interacción significativa no demuestra que el efecto sea el mismo con y sin insuficiencia cardiaca.
- La insuficiencia cardiaca se identificó por códigos diagnósticos, sin fracción de eyección ni péptidos natriuréticos, así que no se pueden separar fenotipos ni grados de gravedad.
- Las pruebas de VRS no se hicieron de forma sistemática. En la primera temporada solo el 22,8% de los hospitalizados por enfermedad respiratoria tuvo una prueba, lo que infraestima los ingresos asociados al virus.
- La falta de adherencia a la asignación (4,3% en el grupo de la vacuna y 2,8% en el grupo control) tiende a atenuar la efectividad estimada. El diseño es abierto, aunque los desenlaces se recogieron de los registros sanitarios sin intervención de los investigadores.
- El 90% de los pacientes con insuficiencia cardiaca se incluyó en Dinamarca. El seguimiento de cada participante cubre una sola temporada tras la vacunación.
Qué cambia en la práctica diaria
En España, la vacuna RSVpreF está autorizada para cualquier persona desde los 18 años, en una dosis única de 0,5 ml por vía intramuscular, sin que se haya establecido la necesidad de revacunar. Su ficha técnica indica que se use conforme a las recomendaciones oficiales. La actualización del Ministerio de Sanidad de diciembre de 2025 recomienda vacunar a las personas con condiciones de muy alto riesgo desde los 18 años (inmunodepresión grave, trasplante, diálisis o cáncer en tratamiento activo) y a las que viven en residencias desde los 60, con una implantación gradual en las comunidades autónomas entre las temporadas 2026-2027 y 2028-2029 [14].
La insuficiencia cardiaca no figura entre esos grupos. El documento prevé ampliarlos según la situación epidemiológica y los nuevos datos. En Estados Unidos, el documento del American College of Cardiology recoge la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de vacunar una vez a todo adulto de 50 años o más con enfermedad cardiovascular, sin dosis anual. Tienes su resumen en las vacunas que recomienda el ACC al paciente cardiovascular.
Para el paciente con insuficiencia cardiaca, el análisis del estudio DAN-RSV aporta que la efectividad relativa frente al ingreso por VRS no mostró diferencias significativas respecto a la de quienes no tenían insuficiencia cardiaca, con un riesgo de ingreso por VRS unas diez veces mayor en los no vacunados. Con el mismo efecto relativo, ese riesgo mayor se traduce en más ingresos evitados por cada paciente vacunado. Las estimaciones propias del subgrupo, en cambio, no excluyen la ausencia de efecto en ninguno de los seis desenlaces. La reducción de los ingresos cardiovasculares o por insuficiencia cardiaca no está demostrada.
El estudio deja sin medir el fenotipo según la fracción de eyección, la gravedad de la insuficiencia cardiaca y la mortalidad del subgrupo. En los mayores de 60 años, la efectividad frente al ingreso por VRS pasó del 83,3% en la primera temporada al 56,2% (IC 95%: −12,4 a 84,8) en la segunda, sin diferencias en los ingresos cardiorrespiratorios de esa segunda temporada. Tienes el detalle en la efectividad de la vacuna en la segunda temporada del estudio DAN-RSV. El Ministerio de Sanidad aconseja vacunar justo antes del inicio de la temporada (idealmente desde la última semana de septiembre) y admite la coadministración con las vacunas de la gripe, de la COVID-19 y del neumococo.
Mensajes clave
- El análisis preespecificado del estudio DAN-RSV incluyó a 9.351 pacientes con insuficiencia cardiaca, el 1,8% de 511.535 participantes de Dinamarca y Galicia.
- La efectividad de la vacuna RSVpreF frente al ingreso por VRS fue del 70,3% en el conjunto, sin interacción significativa con la insuficiencia cardiaca (P de interacción 0,60); en el subgrupo ingresaron por VRS 4 de 4.711 vacunados y 10 de 4.640 no vacunados.
- Ninguno de los seis desenlaces del subgrupo con insuficiencia cardiaca alcanzó significación estadística, tampoco los ingresos cardiovasculares ni los ingresos por insuficiencia cardiaca.
- El número necesario a vacunar publicado es por persona-año: 56 para el ingreso cardiorrespiratorio, que en los cinco meses de seguimiento de la temporada equivalen a unos 130 vacunados por ingreso evitado.
- La guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca no menciona el VRS y las recomendaciones españolas de diciembre de 2025 no incluyen la insuficiencia cardiaca entre los grupos a vacunar.
Importancia y aplicación clínica
La insuficiencia cardiaca multiplica el riesgo de ingresar por VRS en la vigilancia estadounidense; en los datos hospitalarios españoles, la infección por VRS se asocia a más mortalidad en los ingresos de estos pacientes. En la primera temporada del estudio DAN-RSV los pacientes con insuficiencia cardiaca solo acumularon dos ingresos por VRS. El análisis de las dos temporadas es, según sus autores, la mayor evaluación aleatorizada de esta vacuna en insuficiencia cardiaca publicada hasta la fecha.
En la consulta, estos datos permiten decir al paciente con insuficiencia cardiaca que la vacuna redujo el ingreso por VRS sin que se detectara una pérdida de efecto en su grupo, cuyo riesgo de partida es unas diez veces mayor. No permiten decirle que reduzca los ingresos cardiovasculares, los ingresos por insuficiencia cardiaca o la mortalidad: los dos primeros no se redujeron de forma significativa en el subgrupo y la mortalidad del subgrupo no se ha comunicado.
La vacuna frente al virus respiratorio sincitial RSVpreF, basada en la proteína F de prefusión, redujo el ingreso por VRS en el estudio DAN-RSV sin diferencias significativas entre pacientes con y sin insuficiencia cardiaca, y las recomendaciones oficiales españolas todavía no incluyen la insuficiencia cardiaca entre los grupos a vacunar.
Preguntas frecuentes
¿Se puede vacunar frente al virus respiratorio sincitial a un paciente con insuficiencia cardiaca?
La vacuna RSVpreF está autorizada en España para cualquier persona desde los 18 años, en dosis única de 0,5 ml por vía intramuscular. Las recomendaciones oficiales de diciembre de 2025 priorizan a las personas con inmunodepresión grave, trasplante, diálisis o cáncer en tratamiento activo y a las que viven en residencias desde los 60 años; la insuficiencia cardiaca no figura entre esos grupos.
¿La vacuna frente al VRS reduce los ingresos por insuficiencia cardiaca?
El estudio DAN-RSV no lo ha demostrado. En su análisis de las dos temporadas ingresó por insuficiencia cardiaca el 1,32% de los pacientes con insuficiencia cardiaca vacunados y el 1,59% de los no vacunados, una diferencia no significativa en un desenlace exploratorio. En la primera temporada fueron 18 ingresos con la vacuna y 13 sin ella.
¿Cuántas dosis hacen falta y cuánto dura la protección?
Una sola dosis: ni la ficha técnica ni el Ministerio de Sanidad han establecido la necesidad de revacunar. En los mayores de 60 años del estudio DAN-RSV, la efectividad frente al ingreso por VRS fue del 83,3% en la primera temporada y del 56,2% en la segunda, con un intervalo de confianza que incluye el cero.
¿Se puede poner a la vez que la vacuna de la gripe?
Sí. El Ministerio de Sanidad admite la coadministración con las vacunas de la gripe, de la COVID-19 y del neumococo, y aconseja vacunar justo antes del inicio de la temporada. La guía ESC 2026 recomienda considerar la vacunación antigripal y antineumocócica en los pacientes con insuficiencia cardiaca (clase IIa, nivel de evidencia C).
Bibliografía recomendada
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- Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones. Actualización al documento «Evaluación de la vacunación frente a VRS en la población adulta». Ministerio de Sanidad, diciembre de 2025.
