El desarrollo de análogos de insulina facilitan el mantener una glucemia basal estable y reducir riesgo de hipoglucemias. Al igual que los nuevos fármacos antidiabéticos, se ha presentado el estudio de seguridad cardiovascular.
La insulina degludec ID es un análogo prolongado de la insulina humana que llega a tener un tiempo de circulación sanguínea de más de 25 horas y una actividad que llega hasta las 40 horas. Como todo nuevo fármaco en diabetes, se han presentado los resultados de seguridad cardiovascular en el estudio DEVOTE, comparando la ID vs insulina glargina (IG). Se aleatorizan 7.637 pacientes con DM2 que recibieron ID (3.818) o IG (3.819) una vez al día, con ajuste de dosis según objetivos glucémicos “treat-to-target” y analizando objetivos cardiovasculares. El objetivo primario fue el análisis del tiempo hasta el primer evento cardio o cerebro vascular, (muerte cardiovascular (MCV), infarto agudo de miocardio no mortal (IAM), o accidente vásculocerebral no mortal (AVC) ) con un margen de no inferioridad del 1,3. El objetivo secundario la aparición de hipoglucemias graves Dentro de la población del estudio destaca que el 85,2% tenían una enfermedad cardiovascular (ECV) establecida o enfermedad renal crónica (ERC), o ambas. La media de edad de la muestra fue de 65 años y la duración de la DM de 16,4 años con una HbA1c media de 8,4±1,7%, el 839% de los pacientes y a recibían insulina. El objetivo primario ocurrió en 325 pacientes (8,5%) en el grupo de la ID y en 356 (9,3%) en el grupo de la IG, HR 0,91 (IC 95% 0,78- 1,06; p inferior a 0,001 para no inferioridad). A los 27 meses la HbA1c media fue de 7,5±1,2% en cada grupo y al glucosa basal media fue inferior en los pacientes con ID vs IG (128 ± 56 frente a 136 ± 57mg/dl, p inferior a 0,001). El objetivo secundario, el desarrollo de hipoglucemia grave ocurrió en 187 (4,9%) pacientes del grupo de ID y en 252 (6,6%) del grupo de IG, (p inferior a 0,001 para superioridad); odds ratio (OR) 0,73 (p inferior a 0,001 para superioridad). Las tasas de eventos adversos fueron similares entre los dos grupos. La conclusión de los autores es que en pacientes con DM2 y alto riesgo de ECV,con un seguimiento limitado a dos años, la ID no es inferior a la IG con respecto a la incidencia de ECV, siendo equivalente en control glucémico y superior en el riesgo de hipoglucemias (un 40% menor tasa en hipoglucemia grave y un 53% hipoglucemia nocturna, p inferior a 0,001 en ambas comparaciones).
Referencias:
Comentario del Dr. Alfonso Valle
