FARAONIC es un estudio de cohortes multicéntrico, prospectivo y observacional realizado en 71 centros españoles cuyo objetivo fue analizar la incidencia de eventos adversos y determinar factores de riesgo asociados con la mortalidad en pacientes con fibrilación auricular (FA) e insuficiencia cardiaca (IC) tratados con rivaroxabán en nuestro país.
Los criterios de inclusión fueron: pacientes mayores de 18 años con fibrilación auricular no valvular (FANV) e IC, independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y de la clase funcional según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), tratados con rivaroxabán para la prevención de ictus durante al menos los 4 meses previos a su inclusión en el estudio. Los criterios de exclusión fueron pacientes con FANV, deterioro cognitivo severo, participantes en un ensayo clínico o aquéllos en los cuales la duración del tratamiento con rivaroxabán fuese inferior a 4 meses antes de su inclusión.
Se recogieron variables biodemográficas, variables relacionadas con la FA (como el tipo y duración de la misma, así como la puntuación en las escalas CHA2DS2-VASC y HAS-BLED) y con la IC (clase funcional de la NYHA, tipo de IC: FEVI preservada, FEVI ligeramente deprimida, FEVI deprimida), factores de riesgo cardiovascular, comorbilidades asociadas (como la presencia de enfermedad coronaria, enfermedad renal crónica o enfermedad cerebrovascular), tipo de medicación neurohormonal y datos sobre el tratamiento con rivaroxabán, como la dosis y duración del mismo.
El periodo de seguimiento fue de dos años, incluyendo una visita de inclusión, tres visitas a lo largo del estudio y una última al final del mismo. Los objetivos primarios fueron conocer la proporción de pacientes que presentó hospitalizaciones o visitas a Urgencias (relacionadas o no con la IC) durante el periodo de seguimiento, así como las causas de las mismas y la media de dichos eventos. Los objetivos secundarios fueron determinar la proporción de pacientes que falleció o sufrió un evento tromboembólico o hemorrágico, así como un síndrome coronario agudo, durante el seguimiento. Para determinar los objetivos primarios se utilizaron dos poblaciones: la población sobre la que se llevó a cabo el análisis completo (aquellos pacientes que habían recibido el fármaco durante al menos 4 meses previos a su inclusión y que cumplían los criterios de inclusión y exclusión) y la población sobre la que se realizó el análisis por protocolo (aquellos pacientes que, además de lo previo, habían tenido al menos una visita de seguimiento).
Se reclutaron un total de 672 pacientes, de los cuales 598 fueron incluidos en el análisis completo y 552 en el análisis por protocolo. La edad media fue de 74 años, con un 66% de pacientes varones. La mitad de ellos presentaban IC con FEVI preservada. Se trataba de pacientes con alto riesgo embólico (CHA2DS2-VASC 4.1), y la mayoría estaban correctamente tratados de acuerdo con las recomendaciones de las guías, tratándose de un perfil similar al de los pacientes con IC incluidos en el ensayo pivotal del fármaco, el estudio ROCKET-AF.
En lo que respecta a los resultados clínicos, un 3 % de pacientes sufrió un evento tromboembólico (arterial o venoso) y un 20 % un síndrome coronario agudo, con un 12 % de mortalidad total en el seguimiento a 2 años. Al final del periodo de seguimiento, sólo el 3 % de los pacientes presentó un sangrado mayor, mientras que únicamente el 0,5 % sufrió un sangrado intracraneal. Ningún paciente presentó una hemorragia fatal.
En conclusión, en el estudio FARAONIC la tasa de complicaciones (tanto tromboembólicas como hemorrágicas) fue baja, a pesar de lo cual más de un 10 % de pacientes falleció al finalizar el seguimiento, siendo una correcta adherencia al tratamiento médico dirigido por las guías el principal factor relacionado con la supervivencia. Todo ello enfatiza la necesidad de incidir en un adecuado tratamiento modificador de la enfermedad para todos los pacientes con IC, incluyendo la anticoagulación, así como de un enfoque holístico que tome en consideración otros factores modificables para reducir la morbimortalidad en esta población. En este contexto, tratándose además de pacientes de alto riesgo, rivaroxabán ha demostrado tanto eficacia como seguridad.
Referencias:
- Clin Cardiol. - Outcomes and factors associated with mortality in patients with atrial fibrillation and heart failure: FARAONIC study
Macarena Otero Escudero
