En la actualidad los pacientes con fibrilación auricular y prótesis mitral biológica continúan en tratamiento con anticoagulantes antagonistas de la vitamina K; El ensayo clínico RIVER pone en discusión ese esquema de tratamiento y ofrece una nueva opción terapéutica para estos pacientes, con un estudio de no inferioridad que favorece en varios puntos al rivaroxabán.

Los anticoagulantes orales directos a día de hoy han logrado suficiente evidencia clínica por su eficacia y seguridad en el manejo del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico, sin embargo, esta indicación se encuentra limitada en los pacientes portadores de prótesis biológicas mitrales, debido a la exclusión de este grupo de pacientes en estudios previos de anticoagulantes orales directos.

El ensayo clínico RIVER es un estudio de no inferioridad, que se realizó en 49 centros de Brasil, reclutando a 1005 pacientes, con fibrilación y prótesis biológicas mitrales implantadas en al menos 48 horas, aleatorizado (1:1) a rivaroxabán 20 mg (15 mg en pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/ min) o warfarina ajustada a dosis según el índice internacional normalizado (INR) con objetivo entre 2-3, con seguimiento de 12 meses.

Los objetivos principales planteados fueron: muerte, eventos cardiovasculares importantes (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trombosis de la válvula protésica, embolia sistémica que no afectase al sistema nervioso central o que comprometiese al paciente a hospitalización o insuficiencia cardiaca) y hemorragia mayor.

El resultado del objetivo primario se expresó según el tiempo medio de supervivencia restringido (RMST), con una diferencia de 8 días a favor del rivaroxabán, considerándose un margen de no inferioridad apropiado; rivaroxabán 340,1 días y warfarina 347,5 días (RMST de 7,4 días, IC 95% 1,4 a 16,3; p<0,001 para no inferioridad y p=0,10 para superioridad).

En relación a los objetivos secundarios, la muerte cardiovascular o los eventos tomboembólicos estuvieron presentes en 17 pacientes (3,4%) del grupo de rivaroxabán y en 26 pacientes (5,1%) del grupo de warfarina. La incidencia de accidente cerebrovascular total fue de 0,6% en el grupo de rivaroxabán y del 2,4% en el grupo de warfarina. A los 12 meses se registró hemorragia mayor en 7 pacientes (1,4%) en el grupo de rivaroxabán y en 13 pacientes (2,6%) en el grupo de warfarina, con incidencia de hemorragia intracraneal en 5 pacientes (1%) en el grupo de warfarina. Sin embargo, en la trombosis valvular y los otros objetivos secundarios no existió diferencia significativa entre ambos grupos.

Por un lado, en este ensayo clínico podemos encontrar limitaciones, como baja muestra poblacional y la imposibilidad de extrapolarse a otro tipo de pacientes con enfermedad valvular mitral o portadores de prótesis biológicas aorticas, por otro lado, no se puede negar que se ha abierto una puerta con la posibilidad de cambiar el estilo y la calidad de vida en los pacientes portadores de bioprótesis mitrales y fibrilación auricular eliminando los controles periódicos de INR.


Referencias:

  1. Eur Heart J. - Rivaroxaban, a novel option for patients with atrial fibrillation and a bioprosthetic mitral valve.

Comentario de la Dra. Mercedes L. Castro Pinto

Dra. Mercedes L. Castro Pinto

Residente de Cirugía Cardiovascular en el Hospital Universitario Ramón y Cajal. Máster en Clínica y Profesionalismo Médico por la Universidad de Alcalá. Máster en Urgencias Cardiovasculares por la Universidad de Alcalá. Master de cuidados críticos cardiovasculares en el servicio de UCI por la Universidad Cardenal Herrera. Experto Universitario en Procedimientos y Técnicas en el paciente bajo cuidados críticos cardiovasculares por la Universidad Cardenal Herrera. Experto Universitario en Insuficiencia cardiaca, shock cardiogénico y síndrome coronario agudo en el servicio de UCI por la Universidad Cardenal Herrera. Especialización en metodología de la investigación clínica para residentes, por la Universidad de Alcalá. Doctorando en Ciencias de la Salud por la Universidad de Alcalá.

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