Perfil de seguridadAblación con campo pulsadoLas cifras de los dos grandes registros del catéter pentaspline (sistema FARAPULSE), cada una con su registro; otras fuentes, nombradas
Lo que comparte con toda ablación de la FA
- Taponamiento cardiacoMANIFEST-17K: 63 de 17.642 (0,36%) · MANIFEST-US: 65 de 41.968 (0,16%)Complicación mayor en los dos registros. Se drenó por vía percutánea en 56 de 63 y en 50 de 65; el resto necesitó cirugía. Derrame sin drenaje: 59 (0,33%) y 51 (0,12%).
- Complicaciones del acceso vascularCon intervención: 53 (0,30%) y 73 (0,18%) · sin intervención: 388 (2,20%) y 405 (0,96%)Sobre todo hematomas: en MANIFEST-US, 293 hematomas, 68 seudoaneurismas y 8 fístulas arteriovenosas. En MANIFEST-17K, las vasculares mayores fueron el 0,50% en los centros que no usaban la ecografía de rutina para la punción y el 0,17% en los que sí.
- Ictus y accidente isquémico transitorioIctus: 22 (0,12%) en MANIFEST-17K y 40 en los 7 días siguientes (0,10%) en MANIFEST-US · AIT: 21 (0,12%) y 36 (0,08%)Causas probables en el análisis de cada registro: el intercambio de catéteres y el manejo de las vainas (4 de los 16 casos analizados en MANIFEST-17K); la interrupción de la anticoagulación (6 de 36 en MANIFEST-US) y la embolia gaseosa por las vainas (4). Sin causa identificada, 7 y 22. En MANIFEST-US, los dos únicos ictus mortales fueron hemorrágicos.
Lo propio del campo pulsado
- Hemólisis con lesión renal agudaMANIFEST-17K: 5 de 17.642 (0,03%), con hospitalización o diálisis · MANIFEST-US: 7 de 41.968 (0,02%), con diálisisEn MANIFEST-17K, los cinco tenían FA persistente y un conjunto amplio de lesiones, con 143 ± 27 aplicaciones; la diálisis transitoria normalizó la función renal antes del alta. En MANIFEST-US, los siete eran varones, con 67 ± 14 aplicaciones (de 54 a 91); todos habían recibido suero durante el procedimiento (de 750 a 1.300 mL) y necesitaron diálisis de 2 a 21 días; cuatro se recuperaron y tres murieron en el ingreso, por un ictus, un taponamiento y un shock cardiogénico.
- Hemólisis sin lesión renalDetectada por los marcadores en sangre en el 94,3% de 145 pacientes tras el campo pulsado y en el 6,8% de 70 tras radiofrecuencia (cuatro centros europeos, catéter pentaspline)Aumentó con el número de aplicaciones y fue más intensa a partir de 54; hubo hemoglobinuria en el 36,4% y la creatinina subió más con un filtrado basal inferior a 50 mL/min. En una revisión sistemática de 12 estudios (unos 20.000 pacientes) hubo lesión renal aguda en 83 (0,4%), 12 de ellos con diálisis transitoria; todos recuperaron la función renal salvo uno con enfermedad renal crónica grave.
- Espasmo coronarioMANIFEST-17K: 25 de 17.642 (0,14%) · MANIFEST-US: 40 de 41.968 (0,10%)Sobre todo de proximidad, al aplicar junto a una coronaria en el istmo cavotricuspídeo o en el mitral (22 de 25 y 30 de 40); el resto, generalizado, lejos de las coronarias (3 y 10). Acabó en fibrilación ventricular en 2 casos de MANIFEST-17K y en 4 de MANIFEST-US. En MANIFEST-US, dos espasmos generalizados aparecieron ya en la sala de recuperación, a los 10 y a los 45 minutos, con shock cardiogénico. Los registros lo diagnosticaron por la clínica y el electrocardiograma, sin coronariografía en todos.
MANIFEST-17K reunió a 17.642 pacientes de 106 centros de 20 países, 19 de ellos europeos, tratados entre 2022 y junio de 2023 (Nat Med 2024); MANIFEST-US, a 41.968 pacientes de 102 de los 435 centros invitados de Estados Unidos, tratados entre febrero de 2024 y julio de 2025 (J Am Coll Cardiol 2026), el 97,2% con anestesia general y el 72% dados de alta el mismo día. Los dos son retrospectivos, con datos de cada centro y sin objetivos de seguridad definidos de antemano; los autores de MANIFEST-17K advierten de que la seguridad observada no debe suponerse para otros catéteres. En MANIFEST-US, suponiendo el doble de complicaciones en los centros que no participaron, las mayores serían el 1,11% y las menores el 3,71%.
Complicaciones mayores, según cada registro: en MANIFEST-17K, muerte, ictus, fístula o trastorno de la motilidad esofágica, estenosis de venas pulmonares, lesión frénica persistente, taponamiento, complicación vascular con intervención, espasmo coronario, infarto, insuficiencia renal por hemólisis con hospitalización o diálisis y trombosis (173 pacientes; 0,98%); en MANIFEST-US, fístula auriculoesofágica, estenosis de venas pulmonares, lesión frénica persistente, taponamiento, ictus en 7 días, complicación vascular con intervención, espasmo coronario, insuficiencia renal aguda con diálisis, infarto en 30 días y muerte en 30 días (261; 0,63%). La declaración de la EHRA de 2026 resume que las tasas de taponamiento, ictus y complicaciones del acceso vascular son bajas y comparables a las de la ablación térmica; añade que la frecuencia real de las complicaciones raras y graves (espasmo coronario, hemólisis, efectos autonómicos y arritmias malignas tardías) necesita vigilancia y seguimientos más largos.
MANIFEST-17K (Ekanem E, et al. Nat Med 2024) y MANIFEST-US (Turagam MK, et al. J Am Coll Cardiol 2026), texto completo; EMBOL-AF (Castrejón-Castrejón S, et al. Eur Heart J 2026), texto completo; serie de Gunawardene MA, et al. (Circulation 2026); Popa MA, et al. (Circ Arrhythm Electrophysiol 2024); revisión sistemática de Koh TWY, et al. (Open Heart 2025); declaraciones científicas HRS/EHRA 2026 y EHRA/HRS/APHRS/LAHRS/CHRS 2026. Consultado el 18/10/2026.