Indicación aprobada y evidencia emergente

Un sistema de ablación es un producto sanitario: no tiene ficha técnica, sino una finalidad prevista. El Reglamento (UE) 2017/745 la define como «el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la evaluación clínica» (artículo 2, punto 12); las instrucciones de uso informan al usuario de esa finalidad, del uso correcto y de las precauciones (punto 14).

La AEMPS transcribe la finalidad prevista de un producto en cada alerta de seguridad que publica sobre él. En las de los catéteres de campo pulsado, consultadas el 19/10/2026:

Lo que añadió cada alerta. La de 2022 del catéter pentaspline acompaña una nota de aviso de la empresa (15/09/2022) que actualizaba sus instrucciones de uso: la finalidad prevista, la de la tabla, y dos advertencias nuevas, que «la ablación cardíaca tiene el potencial de causar una lesión miocárdica involuntaria» y que el catéter «no se ha estudiado clínicamente en las zonas del istmo mitral o del istmo cavotricuspídeo. Las ablaciones en zonas adyacentes a las arterias coronarias pueden provocar espasmos y/o lesiones en las mismas, y la lesión miocárdica resultante puede ser mortal». La nota daba cuenta de vasoespasmos coronarios tras el uso del catéter en esos dos istmos, uno de ellos con parada cardiaca reanimada. La de 2025 del lazo variable avisa de que «un mayor número de ablaciones, ablaciones agrupadas o ablaciones fuera de las venas pulmonares podrían aumentar el riesgo de acontecimientos neurovasculares». Las de 2026 de la punta en retícula tratan de la radiofrecuencia en portadores de un desfibrilador, en Seguridad y notificación.

Sin alerta que recoja su finalidad prevista: el catéter circular, el balón en cesta, los dos focales de doble energía y el focal-lineal. Según las tablas 2 a 4 de la declaración de la EHRA de 2026, los cinco tienen autorización en la Unión Europea, el focal de punta flexible desde diciembre de 2025; el esférico de 122 electrodos, solo en Estados Unidos.

Lo que no dicen estas fuentes: si las instrucciones de uso han cambiado después de la fecha de cada alerta. Las vigentes son las que acompañan a cada catéter.

Lo que dicen las declaraciones de 2026. La HRS/EHRA escribe que los estudios pivotales del campo pulsado han llevado a autorizaciones para la ablación con catéter de la FA. La de la EHRA, que el catéter pentaspline se usó al principio fuera de indicación en el istmo cavotricuspídeo.

Para profundizar

• ReglamentoReglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (DOUE, en el BOE)
• AEMPSAlerta 2022-449: nota de aviso de la empresa, con las instrucciones de uso actualizadas
• Artículo originalDeclaración EHRA/HRS/APHRS/LAHRS/CHRS 2026 sobre el campo pulsado en la FA (Europace 2026)
• Artículo originalDeclaración científica HRS/EHRA 2026 sobre el campo pulsado (Heart Rhythm 2026)
• Artículo · 02/10/2026Ablación con campo pulsado: qué recomienda la declaración HRS/EHRA 2026 y cómo prevenir sus complicaciones

La FDA autoriza cada sistema con una indicación que publica, con su fecha, en su base de datos de autorizaciones previas a la comercialización. Nueve catéteres de campo pulsado la tienen; el primero, en diciembre de 2023 (consultada el 19/10/2026):

Todas las indicaciones de FA piden que sea resistente a fármacos; la persistente, con episodios de menos de un año (de no más de 12 meses en la del focal-lineal). Ninguna nombra la taquicardia intranodal, las vías accesorias ni las arritmias ventriculares. Nada de lo autorizado fuera de la Unión Europea cambia la finalidad prevista en España, que es la del marcado CE de cada catéter.

Para profundizar

• FDABase de datos de autorizaciones previas a la comercialización (PMA)
• Artículo originalDeclaración EHRA/HRS/APHRS/LAHRS/CHRS 2026 sobre el campo pulsado en la FA (Europace 2026)

Lo autorizado. Las indicaciones de FA de los nueve catéteres con autorización de la FDA piden que sea resistente a fármacos. Las finalidades previstas que recoge la AEMPS no mencionan el tratamiento previo.

Lo que dice la guía ESC 2024 de FA. Sus recomendaciones son de la ablación con catéter, sea cual sea la energía:

R-079, clase I, nivel de evidencia A. Se recomienda la ablación con catéter como primera opción, dentro de una estrategia de control del ritmo con decisión compartida, en la FA paroxística, para reducir los síntomas, las recurrencias y la progresión.

R-080, clase IIb, nivel de evidencia C. Puede considerarse la ablación con catéter como primera opción, dentro de una estrategia de control del ritmo con decisión compartida, en pacientes seleccionados con FA persistente, para reducir los síntomas, las recurrencias y la progresión.

R-078, clase I, nivel de evidencia A. Se recomienda la ablación con catéter en la FA paroxística o persistente resistente o intolerante a los antiarrítmicos, para reducir los síntomas, las recurrencias y la progresión de la FA.

Lo estudiado con campo pulsado. El estudio AVANT GUARD comparó, en 310 pacientes con FA persistente sintomática sin tratamiento antiarrítmico previo, el aislamiento de las venas pulmonares y de la pared posterior con el catéter pentaspline frente a los antiarrítmicos (sin amiodarona), con un monitor implantable en todos: éxito a 12 meses del 56% frente al 30% (HR de fracaso 0,46; IC 95% 0,33-0,65). Hubo seis ictus relacionados con el procedimiento; la inclusión se detuvo del 18 de octubre al 7 de noviembre de 2024 y después el protocolo cambió. El diseño, los criterios y la seguridad, en el mapa de estudios.

Para profundizar

• Artículo originalEstudio AVANT GUARD (N Engl J Med 2026)
• Artículo · 12/10/2026Estudio CEPAF: crioablación frente a antiarrítmicos como primer tratamiento de la fibrilación auricular persistente
• En este ESPACIOMapa de estudios: cada estudio con su diseño, su población y su definición de éxito

Lo autorizado. De las nueve indicaciones de la FDA, solo la ampliación del catéter pentaspline de julio de 2025 nombra la pared posterior, en la FA persistente. En España, la finalidad prevista de ese catéter que recoge la AEMPS (2022) es el aislamiento de las venas pulmonares, y la alerta de 2025 del lazo variable avisa del riesgo neurovascular de las ablaciones fuera de las venas.

Lo estudiado. El estudio PIFPAF-PFA, aleatorizado, con 206 pacientes con FA persistente y un monitor implantable en todos, comparó con el catéter pentaspline el aislamiento de las venas solo o con la pared posterior: recurrencia entre los días 91 y 365 del 50,6% con pared posterior y del 60,6% sin ella (razón de tasas 0,75; IC 95% 0,51-1,09; p = 0,13). En un estudio retrospectivo de varios centros, con 387 pacientes con FA persistente (80,1% con pared posterior) y un seguimiento medio de 12,1 meses, la recurrencia fue del 19,5% con el aislamiento de las venas solo y del 26,8% con la pared posterior (p = 0,19), y la pared posterior se asoció a más recurrencias a partir del día 190 (HR ajustado 3,13; IC 95% 1,10-8,87). En marcha, el estudio PERSIST-PWI, aleatorizado, con 500 pacientes en unos 60 centros de Japón.

La vena cava superior y las líneas, según la declaración HRS/EHRA 2026: aislar la vena cava superior produjo aturdimiento transitorio del nervio frénico en el 64% y disfunción sinusal transitoria en el 4,7% de un estudio de un centro con 105 pacientes, y en uno de varios centros con 606, con ecocardiografía intracardiaca, ninguna disfunción sinusal y un aturdimiento frénico. En una nueva cartografía a los 3 meses de 236 pacientes con FA persistente de larga duración y líneas hechas con el catéter pentaspline, seguían bloqueados el istmo mitral en el 5,5% y aislada la orejuela izquierda en el 4,6%.

Lo que dicen las guías y las declaraciones. La guía ESC 2024 de FA no tiene recomendación sobre las lesiones más allá del aislamiento de las venas pulmonares. La declaración HRS/EHRA 2026 escribe que los estudios publicados que comparan el aislamiento de las venas solo o con la pared posterior no han mostrado una mejora significativa, y que la decisión de añadirla se individualiza según el sustrato del paciente y los objetivos del procedimiento.

Para profundizar

• Artículo · 01/09/2026Estudio PIFPAF-PFA: aislar la pared posterior no reduce la recurrencia en fibrilación auricular persistente
• Artículo originalEstudio PIFPAF-PFA (JAMA 2026)
• Artículo originalPared posterior en la FA persistente: estudio de varios centros (J Interv Card Electrophysiol 2026)
• Artículo originalEstudio PERSIST-PWI: diseño (Heart Rhythm O2 2026)
• Artículo originalDeclaración científica HRS/EHRA 2026 sobre el campo pulsado (Heart Rhythm 2026)
• En este ESPACIOMapa de estudios: cada estudio con su diseño, su población y su definición de éxito

Lo autorizado. En España, la finalidad prevista de la punta en retícula que recoge la AEMPS es el tratamiento de las taquiarritmias auriculares; la del catéter pentaspline, el aislamiento de las venas pulmonares, con la advertencia de 2022 de que no se ha estudiado en el istmo cavotricuspídeo. En Estados Unidos, el flúter está en la indicación de cuatro catéteres: con campo pulsado, el focal-lineal (una línea en el istmo cavotricuspídeo como complemento del pentaspline en la FA persistente, desde enero de 2026) y el focal de punta flexible (el flúter concomitante con la FA paroxística, con radiofrecuencia o campo pulsado); solo con radiofrecuencia, la punta en retícula (flúter dependiente del istmo cavotricuspídeo) y el focal con sensor de fuerza (flúter típico).

Lo estudiado. En el estudio ADVANTAGE AF, tras la ablación de la FA persistente con el catéter pentaspline, el istmo cavotricuspídeo se ablacionó con radiofrecuencia en la fase 1 (50 pacientes) y con el catéter focal-lineal en la fase 2 (141), después de un bolo de vasopresor y nitroglicerina intravenosa en dosis altas. Comparación sin aleatorizar: bloqueo bidireccional agudo en el 100% y en el 98,6%, eventos de seguridad en el 2,0% y el 2,1%, y ningún espasmo coronario con manifestación clínica con campo pulsado. En un metaanálisis de un solo grupo con 18 estudios, el bloqueo agudo fue del 98,1% y el 97,2% de los pacientes siguió sin flúter dependiente del istmo; se comunicó vasoespasmo coronario en el 33,4%, con mucha heterogeneidad entre estudios.

Lo que dice la declaración HRS/EHRA 2026. Sin nitroglicerina, el espasmo subclínico moderado o grave aparece en el 80-100% de las ablaciones del istmo cavotricuspídeo con campo pulsado; de la durabilidad del bloqueo hay pocos datos. Su comité sugiere preferir la radiofrecuencia en el istmo cavotricuspídeo y en la línea mitral posterior (9 de 11 votos) y, si se usa campo pulsado junto a las coronarias, recomienda nitroglicerina intravenosa (10 de 11), monitorizar el ST con un ECG de 12 derivaciones (11 de 11) y tener acceso urgente a la coronariografía (11 de 11). Cómo se hace, en Del ingreso al alta y en Seguridad y notificación.

Para profundizar

• Artículo originalEstudio ADVANTAGE AF: el istmo cavotricuspídeo con campo pulsado y con radiofrecuencia (J Am Coll Cardiol 2026)
• Artículo originalFlúter dependiente del istmo cavotricuspídeo: metaanálisis de un solo grupo (J Interv Card Electrophysiol 2026)
• Artículo originalDeclaración científica HRS/EHRA 2026 sobre el campo pulsado (Heart Rhythm 2026)
• Artículo · 02/10/2026Ablación con campo pulsado: qué recomienda la declaración HRS/EHRA 2026 y cómo prevenir sus complicaciones

Lo autorizado. Ninguna de las autorizaciones consultadas nombra la taquicardia intranodal ni las vías accesorias.

Lo estudiado. Sin estudios aleatorizados. En China, un estudio prospectivo de un solo grupo en 8 centros trató a 158 pacientes (77 con taquicardia intranodal, 63 con taquicardia por reentrada auriculoventricular, 16 con Wolff-Parkinson-White y 2 con las dos) con un catéter focal de campo pulsado y radiofrecuencia: éxito agudo en 157 (99,4%), 5 recurrencias a los 180 días, todas por vía accesoria, y dos bloqueos auriculoventriculares transitorios, uno de primer grado (12 horas) y otro de tercer grado (24 horas); la radiofrecuencia consolidó las vías alejadas del haz de His, y los autores escriben que no se puede saber qué parte del resultado es del campo pulsado. En 40 pacientes con taquicardia intranodal típica, la modificación de la vía lenta con campo pulsado tuvo éxito en todos y produjo un bloqueo auriculoventricular transitorio en 7 (17,5%), en los que se había aplicado más cerca del haz de His (7,7 frente a 11,3 mm); el PR se normalizó en 24 horas y no hubo recurrencias a los 6 meses. En el estudio PFA-SVT, de 8 centros de China, 621 pacientes recibieron campo pulsado o radiofrecuencia sin aleatorizar; emparejados por puntuación de propensión, el éxito a 12 meses fue del 97,2% frente al 96,3% en la taquicardia intranodal (107 parejas) y del 92,5% frente al 89,6% en la reentrada auriculoventricular (67 parejas). Sus autores lo presentan como generador de hipótesis. En 14 pacientes con una vía accesoria (3 niños), el campo pulsado focal interrumpió la conducción en todos, con una recurrencia.

Lo que dice la declaración de la EHRA de 2026. La radiofrecuencia es muy eficaz y segura en estas taquicardias, y el campo pulsado puede acortar el procedimiento si su eficacia y su seguridad son al menos equivalentes; los sistemas focales se han estudiado en China.

Para profundizar

• Artículo originalTaquicardia supraventricular paroxística: estudio de un grupo en 8 centros (Circ Arrhythm Electrophysiol 2024)
• Artículo originalModificación de la vía lenta con campo pulsado: 40 pacientes (Heart Rhythm 2025)
• Artículo originalEstudio PFA-SVT: campo pulsado y radiofrecuencia, emparejados (Clin Res Cardiol 2026)
• Artículo originalVías accesorias con campo pulsado focal (Heart Rhythm 2024)
• Artículo originalDeclaración EHRA/HRS/APHRS/LAHRS/CHRS 2026 sobre el campo pulsado en la FA (Europace 2026)

Lo autorizado. Ninguna de las autorizaciones consultadas nombra las arritmias ventriculares; la finalidad prevista de la punta en retícula que recoge la AEMPS es el tratamiento de las taquiarritmias auriculares.

Lo estudiado. Sin estudios aleatorizados con resultados. En el registro europeo AVAAR, 18 centros trataron con el catéter de punta en retícula a 126 pacientes (99 con taquicardia ventricular, 23 con extrasístoles y 4 con fibrilación ventricular): complicaciones mayores en 7 (6%) y menores en 18 (14%), y tres muertes en el primer mes (dos por fallo multiorgánico y una por sepsis); a los 5,6 meses de media, sin recurrencia el 78% de las extrasístoles, el 70% de las taquicardias ventriculares y el 100% de las fibrilaciones ventriculares. En el registro CLEAR-VT, de un centro de Estados Unidos, con el mismo catéter en 59 pacientes (50 con taquicardia ventricular por cicatriz y 9 con extrasístoles), la supervivencia sin taquicardia ventricular a 6 meses fue del 69,8%; una de las tres complicaciones mayores fue el fallo de un desfibrilador tras aplicar campo pulsado a unos 7,5 mm de la punta de un electrodo del ventrículo izquierdo. El primer estudio en humanos de un catéter focal en investigación, de pulsos de más de 10 kV (VCAS), trató a 26 pacientes con taquicardia ventricular por cicatriz en 2 centros: el 81,8% siguió sin taquicardia o fibrilación ventricular ni descargas del desfibrilador a los 6 meses, con eventos de seguridad en 3 (11,5%): un shock cardiogénico, un ingreso por insuficiencia cardiaca y una hemorragia retroperitoneal. En 80 pacientes con extrasístoles de los tractos de salida, en 4 centros europeos, el campo pulsado focal consiguió el éxito clínico en el 88% a los 8 meses de mediana, con un ictus y vasoespasmo coronario en 2 de los 12 en que se aplicó dentro de la vena cardiaca mayor o la interventricular anterior.

Todos los estudios juntos. En un metaanálisis de 2026 con 43 estudios clínicos y 355 pacientes, el éxito agudo fue del 90% en las extrasístoles y del 92% en la taquicardia ventricular (en los estudios con 3 pacientes o más), las recurrencias a unos 5 meses del 19% y del 21%, y las complicaciones del 10%; las más frecuentes, el espasmo coronario y los trastornos de la conducción. Una serie de casos describe daño permanente de desfibriladores durante la ablación de taquicardias ventriculares septales izquierdas con el catéter de punta en retícula.

Lo que dice la declaración HRS/EHRA 2026. La ablación de las arritmias ventriculares con campo pulsado está en sus fases iniciales: conseguir lesiones profundas sin que sean demasiado anchas sigue sin resolverse, y en los estudios preclínicos el campo pulsado penetra mejor que la radiofrecuencia en la cicatriz.

En marcha: el estudio de viabilidad de la punta en retícula en la taquicardia ventricular (60 pacientes, en reclutamiento), el estudio DUAL-VT, de radiofrecuencia y campo pulsado combinados (30 pacientes), y el estudio piloto ASCEND-VT, que aleatorizará a 40 pacientes con miocardiopatía isquémica a campo pulsado focal o radiofrecuencia (ClinicalTrials.gov y artículo de diseño, consultados el 19/10/2026).

Para profundizar

• Artículo originalRegistro AVAAR (Europace 2025)
• Artículo originalRegistro CLEAR-VT (JACC Clin Electrophysiol 2026)
• Artículo originalEstudio VCAS, primer estudio en humanos (Circulation 2025)
• Artículo originalExtrasístoles de los tractos de salida con campo pulsado focal (JACC Clin Electrophysiol 2026)
• Artículo originalArritmias ventriculares con campo pulsado: revisión sistemática y metaanálisis (Europace 2026)
• Artículo originalDaño permanente de desfibriladores: serie de casos (Heart Rhythm 2026)
• ClinicalTrials.govPunta en retícula en la taquicardia ventricular (NCT06703489)
• ClinicalTrials.govEstudio DUAL-VT (NCT06816368)
• Artículo originalEstudio ASCEND-VT: diseño (Heart Rhythm O2 2026)
• Artículo originalDeclaración científica HRS/EHRA 2026 sobre el campo pulsado (Heart Rhythm 2026)

Cirugía cardiaca. En el estudio NEURAL AF, de un solo grupo, se ablacionaron con campo pulsado los plexos ganglionares epicárdicos durante la cirugía de revascularización coronaria en 24 pacientes (23 con el protocolo completo), para modular el sistema nervioso autónomo: el periodo refractario efectivo auricular se alargó un 20,7%, el 29% tuvo FA posoperatoria y no hubo efectos adversos del dispositivo. Sus autores piden estudios aleatorizados grandes.

Niños. Ninguna de las autorizaciones consultadas incluye a niños; la de la FDA del catéter de lazo variable fija 22 años o más. En PubMed (19/10/2026), los niños tratados con campo pulsado aparecen en casos aislados y en la serie de vías accesorias, con 3.

Para profundizar

• Artículo originalEstudio NEURAL AF (J Interv Card Electrophysiol 2025)
• En este ESPACIOSituaciones especiales: mayores, enfermedad renal, portadores de dispositivos y otras