Estudio ULYSSES: punción venosa ecoguiada y menos complicaciones vasculares en la ablación de fibrilación auricular

Las complicaciones del acceso vascular son el efecto adverso más frecuente de la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA). El estudio ULYSSES, publicado en European Heart Journal, comparó en 986 pacientes de seis hospitales alemanes la punción venosa ecoguiada con la punción femoral guiada por palpación. Con la ecografía, las fístulas arteriovenosas, los pseudoaneurismas y las hemorragias del punto de punción bajaron del 3,3% al 0,6% a los 30 días [1].

En el mismo número, la revista publica un editorial de Stylianos Tzeis, primer autor del documento de consenso internacional de 2024 sobre ablación de la FA [2]. El editorial propone que la punción femoral ecoguiada pase a ser el estándar del procedimiento y señala a la vez los límites del estudio, empezando por su interrupción en el primer análisis intermedio.

En este artículo:

1. Lo que sabíamos hasta ahora sobre la ecografía en la punción femoral
2. Diseño del estudio ULYSSES
3. Quiénes participaron y cómo se hicieron las punciones
4. Resultados del estudio ULYSSES: la punción venosa ecoguiada reduce las complicaciones del acceso
5. El editorial que acompaña al estudio ULYSSES
6. Limitaciones: cómo leer la magnitud del efecto
7. Qué cambia en la práctica diaria

Lo que sabíamos hasta ahora sobre la ecografía en la punción femoral

El documento de consenso de 2024 de la Asociación Europea del Ritmo Cardiaco (EHRA), la Heart Rhythm Society, la Asia Pacific Heart Rhythm Society y la Latin American Heart Rhythm Society sitúa las complicaciones vasculares de la ablación de FA sin ecografía entre el 1% y el 4%, por encima del taponamiento cardiaco (del 0,4% al 1,3%) [3]. Incluyen hematomas de la ingle, pseudoaneurismas de la arteria femoral, fístulas arteriovenosas y hemorragias retroperitoneales. Según el mismo documento, su frecuencia puede depender del número y el calibre de los introductores venosos, de la colocación de una vía arterial y, quizá, de la intensidad de la anticoagulación, que en la ablación se mantiene cada vez más sin interrumpir.

En la ablación de FA, el único ensayo aleatorizado previo sobre esta pregunta, según el editorial, es el estudio ULTRA-FAST, con 320 pacientes de cuatro hospitales de la República Checa y Japón [4]. Se interrumpió en el primer análisis intermedio porque las complicaciones fueron muy inferiores a las previstas (0,6% con ecografía frente a 1,9% con punción convencional; p = 0,62): mantener la potencia habría exigido llegar a 1.896 pacientes. La ecografía sí mejoró la técnica: el éxito al primer intento pasó del 20% al 74%, la mediana del tiempo de punción bajó de 369 a 288 segundos y los fracasos de canalización, del 14% al 0,6%.

En el acceso arterial femoral para coronariografía o intervencionismo coronario, el estudio UNIVERSAL (621 pacientes de dos hospitales canadienses) tampoco redujo con la ecografía su variable combinada de hemorragia de grado 2, 3 o 5 de la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) o complicación vascular mayor (12,9% frente a 16,1%; odds ratio 0,77; IC 95% 0,49–1,20), en la que pesó sobre todo la hemorragia BARC 2 [5]. Sí aumentó el éxito al primer intento y redujo las punciones venosas accidentales del 11,7% al 3,1%.

Aun sin un ensayo concluyente, los documentos de la EHRA ya aconsejaban la ecografía. El consenso de 2024 la considera beneficiosa para el acceso vascular durante la ablación de FA y le asigna su categoría de consejo más fuerte, «aconsejado hacer», apoyada en estudios observacionales; el 75,7% de sus autores la usaba de forma sistemática. El documento de consenso clínico de 2025 de la EHRA, la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI) y el grupo de trabajo de cirugía cardiovascular de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) aconseja usar la ecografía en todos los accesos vasculares percutáneos para evitar complicaciones [6]. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular no incluye recomendaciones sobre la técnica de punción [7].

En la práctica, el uso es desigual. En la encuesta de la EHRA de marzo y abril de 2025, con 401 respuestas de 51 países, el 71,7% usaba la ecografía siempre o habitualmente para el acceso vascular, el 21,4% rara vez o nunca y solo el 17,3% había recibido formación reglada en punción ecoguiada [8]. El 73,3% tenía siempre un ecógrafo disponible al hacer el acceso.

En el registro MANIFEST-17K, con 17.642 pacientes tratados con ablación por campo pulsado en 106 centros, las complicaciones vasculares que necesitaron intervención fueron del 0,17% en los 55 centros que usaban la ecografía de forma sistemática y del 0,50% en los 48 que no la usaban, con un total de complicaciones vasculares parecido (2,45% frente a 2,72%) [9]. Es una comparación entre centros, no entre pacientes asignados al azar: los que usaban la ecografía eran con más frecuencia centros académicos (70,9% frente a 52,1%). CardioTeca repasó este registro junto al MANIFEST-US en lo que 42.000 pacientes en la vida real enseñan sobre la seguridad de la ablación por campo pulsado.

Diseño del estudio ULYSSES

El estudio ULYSSES (siglas en inglés de punción venosa ecoguiada para procedimientos seguros de ablación de FA) fue un ensayo aleatorizado, abierto y con evaluación enmascarada de los eventos. Lo promovieron los investigadores, se hizo en seis hospitales alemanes sin financiación externa y contó con el respaldo del comité de iniciativas científicas de la EHRA.

Incluyó a pacientes programados para ablación de FA o de taquicardia auricular izquierda que iban a seguir con anticoagulación oral al menos ocho semanas. Se excluyó a quienes necesitaban un acceso arterial femoral, a quienes tenían un trastorno de la coagulación y a quienes tenían menos de 150.000 plaquetas por microlitro.

La asignación fue 1:1, por bloques de tamaño variable y estratificada por centro. En el grupo de intervención, la punción se hizo con ecografía bidimensional en tiempo real, en modo B y con Doppler color cuando hacía falta distinguir la arteria de la vena. En el grupo control se palpaba el pulso femoral y se puncionaba en dirección medial. Los operadores que no usaban de forma habitual una de las dos técnicas tuvieron que hacer antes diez casos de aprendizaje con ella.

La anticoagulación siguió la guía vigente: anticoagulantes orales de acción directa sin interrumpir o sin la dosis de la mañana del procedimiento, reanudados en las 8 horas siguientes, o antagonistas de la vitamina K con un INR de 2 a 3. Durante la ablación se administró heparina no fraccionada hasta un tiempo de coagulación activado de 300 a 400 segundos. La técnica de ablación, el número de introductores y el método de hemostasia (sutura, vendaje compresivo, dispositivo de cierre vascular o su combinación) quedaron a criterio de cada centro; la protamina y la compresión manual adicional, a criterio del operador.

La variable principal combinaba, hasta los 30 días, la fístula arteriovenosa, el pseudoaneurisma y la hemorragia del punto de punción de grado BARC 3a o superior que necesitara una intervención o prolongara el ingreso. Antes del alta se exploraba la ingle con inspección y auscultación; ante cualquier duda o un soplo se hacía una ecografía, con examinadores que desconocían el grupo asignado. A los 30 días se contactaba a cada paciente con un cuestionario estandarizado. Un comité que tampoco conocía la asignación adjudicó los eventos.

El tamaño muestral se calculó con un 3% de eventos esperados con palpación y un 1% con ecografía: 1.708 pacientes (854 por grupo) para una potencia del 80%. Se previó un análisis intermedio al incluir la mitad de la muestra o al alcanzar la mitad de los eventos esperados, lo que ocurriera antes.

Quiénes participaron y cómo se hicieron las punciones

El 4 de febrero de 2026, tras el primer análisis intermedio, el comité independiente de monitorización de datos y seguridad recomendó detener la inclusión por el beneficio observado con la ecografía; el límite de O'Brien-Fleming fijaba el criterio de interrupción en una p < 0,0054. De los 1.026 pacientes aleatorizados desde abril de 2024, los 40 que aún no se habían operado salieron del estudio. El análisis por intención de tratar incluyó a los 986 restantes: 496 con punción ecoguiada y 490 con punción por palpación. Todos se evaluaron al alta y el 98,8% completó el seguimiento a 30 días.

La edad media era de 68,5 años, el 37,9% eran mujeres y la mediana de la escala CHA2DS2-VA era 2. El 56% tenía FA paroxística, el 40% FA persistente (incluida la de larga duración) y el 4,8% una taquicardia auricular izquierda. El 90% tomaba anticoagulación oral antes del procedimiento y el 3,1%, además, un antiagregante.

Hicieron los procedimientos 37 operadores. Solo 2 no habían puncionado nunca con ecografía antes del estudio. El 84% de los procedimientos corrió a cargo de operadores que ya la usaban de forma habitual y el 21,2%, de operadores con menos de dos años de experiencia en ablación de FA.

Casi la mitad de las ablaciones se hizo con campo pulsado (47,6% en el grupo de ecografía y 45,3% en el de palpación); el resto, con radiofrecuencia o crioablación. La mediana fue de dos introductores venosos por paciente, de 7 a 16,8 French de diámetro interno. La hemostasia se consiguió con sutura en el 93,8% y el 92,8% de los procedimientos y con dispositivo de cierre vascular en el 6,7% y el 8,0%. Se añadió vendaje compresivo en el 49,6% y el 55,6%. La protamina se administró en el 2,1% y el 4,6%.

Resultados del estudio ULYSSES: la punción venosa ecoguiada reduce las complicaciones del acceso

La variable principal se produjo en 3 pacientes del grupo de ecografía (0,6%) y en 16 del grupo de palpación (3,3%), con un riesgo relativo de 0,19 (IC 95% 0,05–0,63; p = 0,002). La reducción absoluta fue de 2,7 puntos porcentuales: hubo que puncionar con ecografía a 38 pacientes para evitar un evento. La tabla recoge los componentes.

Ninguno de los componentes alcanzó significación estadística por separado; como reconocen los autores, el efecto se demuestra al sumar varios eventos poco frecuentes. Ninguna fístula arteriovenosa aislada necesitó intervención y todos los pseudoaneurismas, aislados o con fístula, sí. El anexo del estudio describe los 19 casos, sin indicar el grupo de cada uno: 2 necesitaron cirugía vascular, 4 un stent en la arteria femoral y 8 una o más inyecciones de trombina, dos de ellos además del stent. Varios se diagnosticaron después del alta, en otro hospital o a través del médico de atención primaria.

La ecografía redujo las punciones arteriales inadvertidas del 16,1% al 2,0% (riesgo relativo 0,13; IC 95% 0,07–0,24) y los fracasos de la punción que obligaron a cambiar de técnica, de 40 pacientes (8,2%) a 1 (0,2%). La mediana del tiempo de punción no difirió: 121 segundos con ecografía y 130 con palpación, con un rango intercuartílico más estrecho con ecografía (de 81,5 a 179 segundos, frente a 81 a 239,8). Tampoco cambiaron la duración del procedimiento (54,8 frente a 56,8 minutos) ni la estancia, con una mediana de dos noches en ambos grupos.

La hemoglobina descendió tras el procedimiento una mediana de 1,3 g/dL con ecografía y de 1,6 g/dL con palpación (diferencia de medianas 0,3 g/dL; IC 95% 0,2–0,5).

En el análisis exploratorio por experiencia, la variable principal fue más frecuente con operadores de menos de dos años de experiencia que con los más veteranos (3,8% frente a 1,4%; riesgo relativo 2,70; IC 95% 1,10–6,62). En el modelo multivariable de los autores, con 19 eventos para nueve variables, la punción ecoguiada se mantuvo asociada a menos eventos (odds ratio 0,2; IC 95% 0,04–0,63).

Hubo dos ictus o accidentes isquémicos transitorios relacionados con el procedimiento, ambos en el grupo de ecografía (0,4% frente a ninguno; p ajustada = 1,0). Los demás eventos graves fueron un taponamiento cardiaco, una neumonía y una hipoxia por la sedación. Un paciente del grupo de palpación murió el día 25 por una causa desconocida, ingresado en un hospital ajeno al estudio; una semana después de la ablación se había documentado que no tenía ninguna complicación del acceso.

El editorial que acompaña al estudio ULYSSES

El editorial de Stylianos Tzeis sostiene que la electrofisiología adapta sus procedimientos para prevenir complicaciones muy raras y puede ser reacia a adoptar de forma sistemática medidas sencillas contra las vasculares, que son las más frecuentes. Recuerda el dato de la encuesta de la EHRA (una quinta parte de las respuestas declara usar la ecografía rara vez o nunca) y añade que el uso real probablemente es menor, porque los datos son autodeclarados y tienden a responder los más interesados.

Del estudio ULYSSES destaca tres cosas: responde a una pregunta clínica fuera de la tendencia de los ensayos recientes, centrados en catéteres y flujos de trabajo; su variable principal reúne componentes clínicos duros, sin variables sustitutivas; los eventos los adjudicó un comité enmascarado.

Señala también tres límites. El primero es la interrupción anticipada: los ensayos que se detienen pronto tienden a sobrestimar el efecto, por lo que pide leer con escepticismo la magnitud del beneficio, no su dirección, y apunta que un umbral de interrupción más exigente habría dejado el resultado fuera de toda duda estadística. El segundo es la búsqueda de eventos: la ecografía de la ingle se reservó para los casos con sospecha clínica, así que pudieron pasar inadvertidas complicaciones subclínicas y la incidencia real puede ser mayor. El tercero es el cruce de técnica: la decisión de abandonar la punción asignada dependía del operador, que conocía el grupo.

Su respuesta a si el estudio debe cambiar la práctica es afirmativa, también en los centros con pocas complicaciones. Los argumentos que da son que la reducción de las punciones arteriales inadvertidas explica el mecanismo del beneficio, que el efecto se observó con operadores de distinta experiencia, que el ecógrafo está ya en casi todos los laboratorios, que su uso no alarga la punción y que el único material añadido por procedimiento es una funda estéril para la sonda.

Propone integrar la punción ecoguiada en la formación reglada en electrofisiología, recogerla en los consensos y las guías con la clase de recomendación y el nivel de evidencia más altos, y considerarla un indicador de calidad de toda ablación de FA, al nivel de la anticoagulación sin interrumpir. Sobre la formación, recuerda que la Sociedad Americana de Ecocardiografía sitúa la competencia en la canalización ecoguiada entre 10 y 25 procedimientos supervisados y que en electrofisiología se ha descrito una curva de aprendizaje que se estabiliza tras una media de seis casos.

Limitaciones: cómo leer la magnitud del efecto

El estudio ULYSSES acumuló 19 eventos. El estudio de simulación que citan los autores y el editorial analizó ensayos típicos detenidos por beneficio, con una sola revisión intermedia y el mismo umbral de O'Brien-Fleming: en ellos, la reducción relativa del riesgo verdadera era de aproximadamente dos tercios de la observada, con una sobrestimación mediana de 14,9 puntos [10]. Además, hacían falta al menos 250 eventos para que la sobrestimación no superase los 5 puntos.

Los autores recogen esa incertidumbre: la reducción relativa del 81% tiene un intervalo de confianza del 37% al 95%. Añaden que, si los diez casos de aprendizaje se quedaron cortos, el beneficio real podría ser incluso mayor.

Reconocen además otros límites. El diseño abierto pudo influir en el número de intentos antes de cambiar de técnica, en el método de cierre o en la estancia. La reducción absoluta es de 2,7 puntos y depende de sumar eventos poco frecuentes. Participaron seis centros de un solo país y el 84% de los procedimientos lo hicieron operadores que ya usaban la ecografía, por lo que el estudio no informa sobre la curva de aprendizaje. La estancia de dos noches responde a las normas del sistema sanitario alemán anteriores a 2026 e impide valorar el efecto en programas de alta el mismo día. Tampoco se incluyeron pacientes que necesitaran un acceso arterial.

Qué cambia en la práctica diaria

• La ecografía tiene ya un ensayo aleatorizado a favor en la ablación de FA. Hasta ahora, los consensos de la EHRA se apoyaban en estudios observacionales, en sus metaanálisis y en el estudio ULTRA-FAST, que no tuvo potencia para medir complicaciones. La guía ESC 2024 de FA no trata la técnica de punción; el editorial propone que las próximas guías la recojan con la clase de recomendación más alta.
• La técnica que describe el consenso europeo de 2025. Sonda lineal de alta frecuencia (de 10 a 15 MHz), plano transversal, identificación de la vena porque se colapsa por completo al comprimir y punción de la vena femoral común al menos 1 cm por debajo del ligamento inguinal, para evitar la hemorragia retroperitoneal. La maniobra de Valsalva ayuda a confirmar la vena; el Doppler color no se usa de forma sistemática.
• La formación. En la encuesta de la EHRA, solo el 17,3% había recibido formación reglada. El estudio ULYSSES exigió diez casos de aprendizaje a quien no usaba de forma habitual la técnica asignada, una cifra que los autores reconocen pragmática. El consenso de 2025 menciona como objetivo orientativo, tomado de los cuidados intensivos, 50 punciones supervisadas y 50 independientes, y recoge que la curva de aprendizaje en electrofisiología se estabiliza tras una media de seis casos.
• El alta el mismo día. El estudio no pudo medirla, porque la estancia estaba fijada en dos noches. Los autores plantean que evitar complicaciones del acceso pesa más donde se da el alta el mismo día. El documento de la EHRA sobre ese modelo de alta incluye la punción ecoguiada entre sus recomendaciones, como recoge CardioTeca en su resumen del consenso de la EHRA para el alta hospitalaria el mismo día tras ablaciones o implantes de dispositivos.
• Otros procedimientos. Los autores plantean si el resultado puede trasladarse a la ablación de taquicardias supraventriculares, a los estudios electrofisiológicos o a la reparación valvular transcatéter borde a borde. Recuerdan que la anticoagulación de cada procedimiento es distinta. En el acceso arterial femoral para coronariografía, el estudio UNIVERSAL no mostró menos eventos con la ecografía.

Mensajes clave

• En el estudio ULYSSES, con 986 pacientes sometidos a ablación de FA, la punción venosa ecoguiada redujo las fístulas arteriovenosas, los pseudoaneurismas y las hemorragias del acceso a los 30 días del 3,3% al 0,6% (riesgo relativo 0,19).
• Las punciones arteriales inadvertidas bajaron del 16,1% al 2,0% y los cambios de técnica por fracaso de la punción, del 8,2% al 0,2%, sin diferencias en el tiempo de punción.
• El estudio se detuvo en el primer análisis intermedio con 19 eventos; el editorial que lo acompaña pide leer con cautela la magnitud del efecto, no su dirección.
• Los consensos de la EHRA de 2024 y 2025 ya aconsejaban la ecografía para el acceso vascular; el editorial propone llevarla a las guías con la clase de recomendación más alta y tratarla como indicador de calidad de la ablación.

Importancia y aplicación clínica

Las complicaciones del acceso femoral son las más frecuentes de la ablación de FA y dependen en parte de cómo se hace la punción. En el estudio ULYSSES, los eventos de la variable principal incluyeron pseudoaneurismas tratados con trombina, stents femorales y cirugía vascular, y la ecografía los redujo sin alargar la punción, con un equipo que, según el editorial, ya está en casi todos los laboratorios.

La punción venosa ecoguiada en la ablación de fibrilación auricular cuenta desde el estudio ULYSSES con un ensayo aleatorizado que muestra menos complicaciones vasculares a los 30 días y menos punciones arteriales inadvertidas; la magnitud exacta del beneficio, como advierte el editorial, está condicionada por la interrupción anticipada del estudio.

Preguntas frecuentes

Bibliografía recomendada

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• Tzeis S. The end of the blind Odyssey: finding a safe harbour in the ULYSSES trial. Eur Heart J. 2026;47(36):5152-5154.
• Tzeis S, Gerstenfeld EP, Kalman J, Saad EB, Sepehri Shamloo A, Andrade JG, et al. 2024 European Heart Rhythm Association/Heart Rhythm Society/Asia Pacific Heart Rhythm Society/Latin American Heart Rhythm Society expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Europace. 2024;26(4):euae043.
• Yamagata K, Wichterle D, Roubícek T, Jarkovský P, Sato Y, Kogure T, et al. Ultrasound-guided versus conventional femoral venipuncture for catheter ablation of atrial fibrillation: a multicentre randomized efficacy and safety trial (ULTRA-FAST trial). Europace. 2018;20(7):1107-1114.
• Jolly SS, AlRashidi S, d'Entremont MA, Alansari O, Brochu B, Heenan L, et al. Routine ultrasonography guidance for femoral vascular access for cardiac procedures: the UNIVERSAL randomized clinical trial. JAMA Cardiol. 2022;7(11):1110-1118.
• De Potter TJR, Valeriano C, Akerstrom F, Cassese S, Finlay M, Gupta D, et al. Vascular access and closure management for electrophysiological interventions in 2025: a clinical consensus statement of the European Heart Rhythm Association and the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions of the ESC, and the ESC Working Group on Cardiovascular Surgery. Europace. 2025;27(10):euaf115.
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• Ekanem E, Neuzil P, Reichlin T, Kautzner J, van der Voort P, Jais P, et al. Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17K study. Nat Med. 2024;30(7):2020-2029.
• Liu S, Garrison SR. Overestimation of benefit when clinical trials stop early: a simulation study. Trials. 2022;23(1):747.