Seguridad y notificación

I
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La técnica

Cómo funciona la ablación con campo pulsado y su seguridad, con lo que hay que hacer ante un incidente.

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Qué puede ir mal y cómo se previene, según los grandes registros y las declaraciones de 2026; las alertas de la AEMPS y cómo se notifica un incidente con un producto sanitario.

Qué puede ir mal y qué se hace con ello. El perfil de seguridad de la ablación con campo pulsado según los dos grandes registros del catéter pentaspline, separando lo que comparte con cualquier ablación de la FA de lo que es propio de esta energía; cómo se previene y qué se vigila tras el alta, según las declaraciones científicas de 2026; las alertas fechadas de la AEMPS sobre estos sistemas y cómo se notifica un incidente con un producto sanitario por el cauce oficial. CardioTeca no recoge, registra ni traslada notificaciones: solo informa. Cómo funciona la técnica, en Cómo funciona la ablación con campo pulsado.

Perfil de seguridadAblación con campo pulsadoLas cifras de los dos grandes registros del catéter pentaspline (sistema FARAPULSE), cada una con su registro; otras fuentes, nombradas

Lo que comparte con toda ablación de la FA

  • Taponamiento cardiacoMANIFEST-17K: 63 de 17.642 (0,36%) · MANIFEST-US: 65 de 41.968 (0,16%)Complicación mayor en los dos registros. Se drenó por vía percutánea en 56 de 63 y en 50 de 65; el resto necesitó cirugía. Derrame sin drenaje: 59 (0,33%) y 51 (0,12%).
  • Complicaciones del acceso vascularCon intervención: 53 (0,30%) y 73 (0,18%) · sin intervención: 388 (2,20%) y 405 (0,96%)Sobre todo hematomas: en MANIFEST-US, 293 hematomas, 68 seudoaneurismas y 8 fístulas arteriovenosas. En MANIFEST-17K, las vasculares mayores fueron el 0,50% en los centros que no usaban la ecografía de rutina para la punción y el 0,17% en los que sí.
  • Ictus y accidente isquémico transitorioIctus: 22 (0,12%) en MANIFEST-17K y 40 en los 7 días siguientes (0,10%) en MANIFEST-US · AIT: 21 (0,12%) y 36 (0,08%)Causas probables en el análisis de cada registro: el intercambio de catéteres y el manejo de las vainas (4 de los 16 casos analizados en MANIFEST-17K); la interrupción de la anticoagulación (6 de 36 en MANIFEST-US) y la embolia gaseosa por las vainas (4). Sin causa identificada, 7 y 22. En MANIFEST-US, los dos únicos ictus mortales fueron hemorrágicos.
  • Embolias sintomáticas (ictus, AIT y embolias retinianas o periféricas), por energíaEMBOL-AF: 40 de 16.116 procedimientos con campo pulsado (0,25%), frente a 377 de 235.786 con radiofrecuencia y 124 de 79.970 con crioablación (0,16% cada una)Registro mundial retrospectivo de la EHRA (204 centros, 335.743 ablaciones de 2017 a 2024): riesgo relativo del campo pulsado frente a la radiofrecuencia, 1,6 (IC 95% 1,1 a 2,1). Sus autores escriben que el riesgo fue «posiblemente» mayor con campo pulsado, que la población de referencia no se describió con el mismo detalle que los casos y que hacen falta estudios prospectivos. De los 40 casos, 37 fueron con el catéter pentaspline y 7 se diagnosticaron tras el alta.
  • PericarditisMANIFEST-17K: 30 (0,17%) · MANIFEST-US: 220 (0,52%)Complicación menor en los dos registros.
  • Muerte en los 30 díasMANIFEST-17K: 5 de 17.642 (0,03%) · MANIFEST-US: 16 de 41.968 (0,04%)En MANIFEST-US, 8 tuvieron causa identificada (ictus, taponamiento, sepsis, sangrado retroperitoneal y shock cardiogénico) y 8 (0,019%) fueron muertes súbitas o paradas sin explicar, entre los días 2 y 18, 7 de ellas tras el alta y ninguna con elevación del ST. Los autores lo tratan como una posible señal, que también encuentran con otros catéteres y con energía térmica en la base de datos de incidentes de la FDA; dejan abierta su relación con el procedimiento.
  • Embolia gaseosaMANIFEST-US: 16 de 41.968 (0,04%)Según la declaración HRS/EHRA 2026, las vainas de algunos sistemas llegan a 17 Fr de diámetro externo, lo que aumenta el riesgo vascular y de embolia gaseosa en los intercambios de catéter.

Lo propio del campo pulsado

  • Hemólisis con lesión renal agudaMANIFEST-17K: 5 de 17.642 (0,03%), con hospitalización o diálisis · MANIFEST-US: 7 de 41.968 (0,02%), con diálisisEn MANIFEST-17K, los cinco tenían FA persistente y un conjunto amplio de lesiones, con 143 ± 27 aplicaciones; la diálisis transitoria normalizó la función renal antes del alta. En MANIFEST-US, los siete eran varones, con 67 ± 14 aplicaciones (de 54 a 91); todos habían recibido suero durante el procedimiento (de 750 a 1.300 mL) y necesitaron diálisis de 2 a 21 días; cuatro se recuperaron y tres murieron en el ingreso, por un ictus, un taponamiento y un shock cardiogénico.
  • Hemólisis sin lesión renalDetectada por los marcadores en sangre en el 94,3% de 145 pacientes tras el campo pulsado y en el 6,8% de 70 tras radiofrecuencia (cuatro centros europeos, catéter pentaspline)Aumentó con el número de aplicaciones y fue más intensa a partir de 54; hubo hemoglobinuria en el 36,4% y la creatinina subió más con un filtrado basal inferior a 50 mL/min. En una revisión sistemática de 12 estudios (unos 20.000 pacientes) hubo lesión renal aguda en 83 (0,4%), 12 de ellos con diálisis transitoria; todos recuperaron la función renal salvo uno con enfermedad renal crónica grave.
  • Espasmo coronarioMANIFEST-17K: 25 de 17.642 (0,14%) · MANIFEST-US: 40 de 41.968 (0,10%)Sobre todo de proximidad, al aplicar junto a una coronaria en el istmo cavotricuspídeo o en el mitral (22 de 25 y 30 de 40); el resto, generalizado, lejos de las coronarias (3 y 10). Acabó en fibrilación ventricular en 2 casos de MANIFEST-17K y en 4 de MANIFEST-US. En MANIFEST-US, dos espasmos generalizados aparecieron ya en la sala de recuperación, a los 10 y a los 45 minutos, con shock cardiogénico. Los registros lo diagnosticaron por la clínica y el electrocardiograma, sin coronariografía en todos.
  • Isquemia y arritmias graves tardíasComplicaciones isquémicas o arrítmicas con riesgo vital en 11 de 6.721 procedimientos (0,16%); siete centros, distintos sistemasEn la serie de Gunawardene (2026): elevación tardía del ST en 5 (mediana, 20 minutos tras la última aplicación), fibrilación ventricular durante el procedimiento en 2, respuestas vagales prolongadas en 2 y muerte súbita a los 3 y a los 22 días en 2; murieron 4 en total. Los eventos aparecieron entre 2 minutos y 22 días tras la última aplicación; 9 habían recibido ablación fuera de las venas pulmonares, a menudo de la pared posterior; en la mayoría de los casos isquémicos no había enfermedad coronaria obstructiva. Los autores no pueden confirmar ni descartar que el campo pulsado causara las muertes súbitas tardías.
  • Respuestas vagalesDel 30% al 70% de los procedimientos, según la definición (declaración de la EHRA de 2026)Bradicardia, bloqueo auriculoventricular o pausas, más intensas que con la energía térmica según la declaración HRS/EHRA 2026; en una serie de 80 procedimientos, en el 78% cuando se empezaba por la vena superior izquierda y en el 13% cuando se empezaba por la superior derecha. Según la misma declaración, suelen ser transitorias y no dejan una disfunción autonómica duradera.
  • EsófagoNo se registró ninguna fístula auriculoesofágica en 17.642 pacientes de MANIFEST-17K ni en 41.968 de MANIFEST-USTrastorno de la motilidad esofágica o gástrica en 16 pacientes de MANIFEST-US (0,04%; 14 de un solo centro), con síntomas en las primeras 48 horas que se resolvieron en 7 a 10 días; en MANIFEST-17K no se registró ninguno; en un centro que hizo endoscopia a 29 pacientes hubo edema de la pared esofágica en 4, sin úlceras. En otro centro que hizo endoscopia al día siguiente a 84 pacientes (2026), no hubo lesiones esofágicas tras el campo pulsado (0 de 41) y sí erosiones tras la radiofrecuencia (2 de 43); hubo restos de comida en el estómago tras más de 12 horas de ayuno, signo de sospecha de gastroparesia, en 0 de 41 y en 15 de 43. Según la declaración HRS/EHRA 2026, algunos catéteres pueden lesionar la capa muscular del esófago, que se repara en 2 a 4 semanas.
  • Nervio frénicoNo se registró ninguna lesión persistente (presente tras el alta) en MANIFEST-17K ni en MANIFEST-USParesia transitoria, recuperada antes del alta, en 11 pacientes (0,06%) y en 5 (0,01%), estos sobre todo tras aislar la vena cava superior; los autores de MANIFEST-US consideran su cifra muy por debajo de la real, porque con pruebas más sensibles la paresia transitoria asintomática es más frecuente. Según la declaración HRS/EHRA 2026, el aturdimiento del frénico suele recuperarse en minutos u horas.
  • Estenosis de las venas pulmonaresNo se registró ningún caso en MANIFEST-17K ni en MANIFEST-US, que no hicieron imagen sistemática de las venasEn el estudio ADVENT, a los 90 días el área de las venas se redujo un 0,9% con campo pulsado y un 12,0% con energía térmica.
  • Marcapasos y desfibriladoresInhibición transitoria de la estimulación ventricular; casos aislados con daño del dispositivo o fibrilación ventricularLa declaración de la EHRA de 2026 recoge un fallo permanente de un desfibrilador con resincronización al aplicar en modo monopolar en contacto con el electrodo de la vena cava superior y una fibrilación ventricular junto al cable de un desfibrilador de doble electrodo; pide evitar aplicar junto a los cables. Las alertas de la AEMPS de 2026 sobre un catéter de doble energía se refieren a este riesgo durante la radiofrecuencia (abajo).

MANIFEST-17K reunió a 17.642 pacientes de 106 centros de 20 países, 19 de ellos europeos, tratados entre 2022 y junio de 2023 (Nat Med 2024); MANIFEST-US, a 41.968 pacientes de 102 de los 435 centros invitados de Estados Unidos, tratados entre febrero de 2024 y julio de 2025 (J Am Coll Cardiol 2026), el 97,2% con anestesia general y el 72% dados de alta el mismo día. Los dos son retrospectivos, con datos de cada centro y sin objetivos de seguridad definidos de antemano; los autores de MANIFEST-17K advierten de que la seguridad observada no debe suponerse para otros catéteres. En MANIFEST-US, suponiendo el doble de complicaciones en los centros que no participaron, las mayores serían el 1,11% y las menores el 3,71%.

Complicaciones mayores, según cada registro: en MANIFEST-17K, muerte, ictus, fístula o trastorno de la motilidad esofágica, estenosis de venas pulmonares, lesión frénica persistente, taponamiento, complicación vascular con intervención, espasmo coronario, infarto, insuficiencia renal por hemólisis con hospitalización o diálisis y trombosis (173 pacientes; 0,98%); en MANIFEST-US, fístula auriculoesofágica, estenosis de venas pulmonares, lesión frénica persistente, taponamiento, ictus en 7 días, complicación vascular con intervención, espasmo coronario, insuficiencia renal aguda con diálisis, infarto en 30 días y muerte en 30 días (261; 0,63%). La declaración de la EHRA de 2026 resume que las tasas de taponamiento, ictus y complicaciones del acceso vascular son bajas y comparables a las de la ablación térmica; añade que la frecuencia real de las complicaciones raras y graves (espasmo coronario, hemólisis, efectos autonómicos y arritmias malignas tardías) necesita vigilancia y seguimientos más largos.

MANIFEST-17K (Ekanem E, et al. Nat Med 2024) y MANIFEST-US (Turagam MK, et al. J Am Coll Cardiol 2026), texto completo; EMBOL-AF (Castrejón-Castrejón S, et al. Eur Heart J 2026), texto completo; serie de Gunawardene MA, et al. (Circulation 2026); Popa MA, et al. (Circ Arrhythm Electrophysiol 2024); revisión sistemática de Koh TWY, et al. (Open Heart 2025); declaraciones científicas HRS/EHRA 2026 y EHRA/HRS/APHRS/LAHRS/CHRS 2026. Consultado el 18/10/2026.

La declaración HRS/EHRA 2026 recomienda elegir un sistema que reduzca al mínimo la hemólisis (8 de 11 votos) y mantener el número de aplicaciones en el mínimo razonable para aislar las venas (10 de 11). En los pacientes con riesgo de lesión renal que reciban muchas aplicaciones sugiere de 1 a 2 L de suero intravenoso (8 de 11); cuando se aplican muchas lesiones, sugiere medir la hemoglobina libre en plasma al terminar y la creatinina, la hemoglobina, la haptoglobina y la bilirrubina en los cinco días siguientes (8 de 11); una hemoglobina libre por encima de 0,5 g/L indica hemólisis grave. Añade que la hidratación protege el riñón, pero no evita la activación plaquetaria ni el déficit de óxido nítrico. La declaración de la EHRA de 2026 pide elegir con cuidado el número de aplicaciones y considera adecuada la hidratación previa, sobre todo con enfermedad renal crónica; los autores de MANIFEST-US señalan como más vulnerables a los pacientes con insuficiencia renal previa, sobre todo varones. En una cohorte retrospectiva de 2.269 pacientes de un sistema sanitario de Estados Unidos (2026), con la creatinina medida después del procedimiento en 554, hubo lesión renal aguda (criterios KDIGO; de grado 1 en 23 de los 27 casos) en el 3,2% de los pacientes sin enfermedad renal crónica y, con ella, en el 6,3% con un filtrado glomerular de 45 mL/min/1,73 m² o más, el 17,5% con 30 a 44 y el 16,7% con menos de 30; los autores advierten de un sesgo, porque la creatinina se midió sobre todo en los pacientes con más comorbilidad y procedimientos más extensos. Con el catéter pentaspline, la hemólisis más intensa apareció a partir de 54 aplicaciones en cuatro centros europeos; más de 70 aplicaciones fue el umbral que mejor la predijo en un centro francés (68 pacientes). La hidratación se compara en un estudio aleatorizado en marcha (HYDRATE-PFA).

Declaración HRS/EHRA 2026 (votos de un comité de 11, sin clase ni nivel) y declaración de la EHRA de 2026; MANIFEST-US; Rodriguez-Riascos JF, et al. Heart Rhythm 2026; Popa MA, et al. Circ Arrhythm Electrophysiol 2024; Venier S, et al. Europace 2023; ClinicalTrials.gov, NCT07490808.

Para la declaración HRS/EHRA 2026, la forma más segura de prevenirlo es no aplicar sobre una coronaria ni cerca de ella (a menos de unos 6,5 mm del electrodo, una distancia que depende de cada sistema). Sugiere radiofrecuencia en el istmo cavotricuspídeo y en la línea mitral posterior (9 de 11 votos); si se usa campo pulsado cerca de las coronarias, recomienda nitroglicerina intravenosa en dosis altas, un bolo de 3 mg seguido de bolos de 2 mg (10 de 11), monitorizar la hemodinámica y el ST con un electrocardiograma de 12 derivaciones (11 de 11) y tener acceso urgente a una coronariografía (11 de 11); sugiere además seguir a largo plazo a quien tuvo un espasmo grave (9 de 11). En la enfermedad coronaria multivaso conocida, pide evitar el campo pulsado cerca de las coronarias. La pauta sale del estudio de Malyshev (2024): con un catéter focal en el istmo cavotricuspídeo, sin nitroglicerina hubo espasmo moderado o grave de la coronaria derecha en 4 de 5 pacientes; con un bolo de 3 mg en la aurícula derecha y bolos de 2 mg cada 2 minutos, hasta 9 mg, ninguno de 10 tuvo espasmo grave. La declaración de la EHRA de 2026 da, para tratarlo, 1 a 2 mg de nitroglicerina intracoronaria y, como profilaxis, 1 mg intracoronario o 1 a 2 mg intravenosos; limita el istmo cavotricuspídeo con campo pulsado a la profilaxis intravenosa en dosis altas. En MANIFEST-US, la mayoría de los espasmos de proximidad aparecieron con dosis de nitroglicerina insuficientes; sus autores aconsejan la pauta del estudio ADVANTAGE AF fase 2 (bolo de 3 mg y bolos de 2 mg cada 2 minutos desde que empieza la aplicación), con la que no hubo elevación del ST, trastornos de conducción ni arritmias ventriculares en 141 pacientes.

Declaraciones HRS/EHRA 2026 y EHRA 2026; Malyshev Y, et al. JACC Clin Electrophysiol 2024; MANIFEST-US.

Según la declaración HRS/EHRA 2026, se han descrito con distintos sistemas, en casos con muchas aplicaciones y a menudo con aislamiento de la pared posterior; no todos tuvieron espasmo de proximidad durante el procedimiento; la coronariografía no solía mostrar lesiones obstructivas. El mecanismo no está aclarado: la declaración plantea la pérdida de óxido nítrico por la hemólisis, una predisposición al vasoespasmo, la enfermedad coronaria subclínica o la disfunción microvascular. Propone identificar a los pacientes de riesgo y limitar la energía o usar sistemas con menos hemólisis. Los autores de MANIFEST-US plantean como pregunta abierta, sin datos que la respondan todavía, la profilaxis con antagonistas del calcio o nitratos de acción prolongada tras la ablación en pacientes con antecedentes de vasoespasmo.

Declaración HRS/EHRA 2026; Gunawardene MA, et al. Circulation 2026; MANIFEST-US.

El dolor torácico, los cambios del ST, el síncope o las arritmias ventriculares en las horas o los días siguientes obligan a descartar un espasmo coronario tardío, sobre todo si la ablación incluyó la pared posterior o los istmos; la orina oscura o la oliguria orientan a hemólisis con lesión renal. Pueden aparecer días después, también en pacientes dados de alta el mismo día. La declaración de la EHRA de 2026 pide vigilar tras el procedimiento las complicaciones vasculares, el derrame pericárdico y el espasmo coronario. En MANIFEST-US, la hinchazón, los vómitos o la dispepsia de las primeras 48 horas correspondieron a trastornos de la motilidad esofágica o gástrica, que se resolvieron en 7 a 10 días; en EMBOL-AF, 7 de las 40 embolias tras el campo pulsado se diagnosticaron tras el alta. Las señales de alarma y a quién derivar, en Alarma, alta y derivación; el calendario de revisiones, en el Planificador del seguimiento tras la ablación.

Artículo de CardioTeca sobre la declaración HRS/EHRA 2026 (pieza 8678); declaración de la EHRA de 2026; MANIFEST-US; EMBOL-AF.

La declaración HRS/EHRA 2026 recomienda revisar los dispositivos implantados antes y después del procedimiento (10 de 11 votos) y reprogramar a los pacientes en riesgo, como los dependientes del marcapasos o los portadores de un desfibrilador (11 de 11). Sugiere que el campo pulsado puede usarse en portadores de implantes metálicos intracardiacos, como prótesis valvulares, dispositivos de cierre de orejuela o stents, evitando la proximidad o el contacto durante la aplicación (10 de 11): el metal modifica el campo, puede calentar el tejido vecino y, con liberación bipolar, provocar arcos eléctricos. La declaración de la EHRA de 2026 pide evitar aplicar junto a los cables.

Declaraciones HRS/EHRA 2026 y EHRA 2026.

Según la declaración HRS/EHRA 2026, no es necesario vigilar de rutina el nervio frénico en la ablación endocárdica (10 de 11 votos) ni monitorizar la temperatura esofágica, enfriar o desplazar el esófago (11 de 11); sí recomienda no acumular aplicaciones rápidas junto al esófago o al nervio frénico (10 de 11), porque el perfil térmico varía entre sistemas; también pide evitar el campo pulsado en la ablación epicárdica junto al frénico.

Declaración HRS/EHRA 2026.

La declaración HRS/EHRA 2026 recomienda la punción vascular guiada por ecografía (11 de 11 votos), un manejo meticuloso de las vainas, con lavado y sellado con heparina (11 de 11), así como heparina tras el acceso vascular y antes de la punción transeptal para mantener un tiempo de coagulación activado de al menos 300 segundos durante todo el procedimiento (11 de 11). La guía ESC 2024 de fibrilación auricular recomienda no interrumpir la anticoagulación oral en la ablación (R-086: clase I, nivel de evidencia A). En MANIFEST-17K, las complicaciones vasculares mayores fueron menos frecuentes en los centros que usaban la ecografía de rutina (0,17% frente a 0,50%).

Declaración HRS/EHRA 2026; guía ESC 2024 de FA, registro de recomendaciones de la guía interactiva de CardioTeca; MANIFEST-17K.

Qué pide

Dejar de usar determinados lotes, por la posibilidad de que presenten decoloración en la punta distal.

A quién afecta

Los lotes que indica la nota de aviso de la empresa

Qué pide

Advertencias de seguridad: determinados números de serie se distribuyeron con una versión de las instrucciones de uso que no incluía la información de los catéteres FARAPOINT; además, su etiquetado indica por error que ese catéter no es compatible con el generador.

A quién afecta

Los números de serie del anexo 1 de la nota de aviso de la empresa

Qué pide

Advertencias de seguridad: determinados números de serie se distribuyeron con una versión de las instrucciones de uso que no incluía la información de los catéteres FARAPOINT.

A quién afecta

Las referencias y los números de serie de la nota de aviso de la empresa

Qué pide

Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso para reducir la posibilidad de entrada de aire por daños en la válvula hemostática relacionados con la orientación del dilatador al introducirlo durante la preparación de la vaina.

A quién afecta

La preparación de la vaina antes de usarla

Qué pide

Amplía la alerta 2026-153 a un número de producto que no se había incluido. Advertencias e instrucciones de uso nuevas por la posibilidad de inducir taquicardia o fibrilación ventricular durante la radiofrecuencia en portadores de un desfibrilador automático implantable o de un desfibrilador con resincronización de un fabricante concreto, que la alerta identifica. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.

A quién afecta

Los portadores de esos desfibriladores en los que se use la radiofrecuencia del catéter

Qué pide

Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso por la posibilidad de inducir taquicardia o fibrilación ventricular durante la radiofrecuencia en portadores de un desfibrilador automático implantable o de un desfibrilador con resincronización de un fabricante concreto, que la alerta identifica. La AEMPS, consultada la Sociedad Española de Cardiología, considera adecuadas las recomendaciones de la empresa.

A quién afecta

Los portadores de esos desfibriladores en los que se use la radiofrecuencia del catéter

Qué pide

Advertencias de seguridad y actualización de las instrucciones de uso: un mayor número de ablaciones, las ablaciones agrupadas o las ablaciones fuera de las venas pulmonares podrían aumentar el riesgo de acontecimientos neurovasculares.

A quién afecta

Los procedimientos con ese catéter

Qué pide

Advertencias de seguridad por una actualización de las instrucciones de uso sobre el uso previsto y las advertencias.

A quién afecta

Determinados catéteres y el generador, según la nota de aviso de la empresa

Aplicación de alertas de productos sanitarios de la AEMPS, consultada el 18/10/2026: las alertas que afectan a catéteres, generadores o vainas de los sistemas de campo pulsado. Cada una lleva la nota de aviso de la empresa con los lotes, los números de serie y las medidas. La AEMPS las transmite a los centros sanitarios a través de las comunidades autónomas.

Quién y por qué

El Real Decreto 192/2023, que regula los productos sanitarios, obliga a los profesionales sanitarios que, con ocasión de su actividad, tengan conocimiento de un incidente grave a notificarlo a la AEMPS por su sede electrónica; la AEMPS lo traslada al fabricante (artículo 35.2); los pacientes y los usuarios también pueden notificar. Cada centro sanitario designa un responsable de vigilancia (artículo 35.3). Para la AEMPS, un incidente es cualquier fallo o problema con un producto sanitario, durante su uso o después, que pueda o haya podido tener consecuencias graves para la salud.

Cómo: NotificaPS

Por el formulario electrónico de la AEMPS para la notificación de incidentes con productos sanitarios (NotificaPS): se elige «profesional sanitario» y la comunidad autónoma donde se trabaja; si esa comunidad tiene su propio cauce, el formulario lo indica. Las alertas de la AEMPS lo recuerdan al pie de cada una. Si lo que se sospecha es una reacción adversa a un medicamento usado en el procedimiento, el cauce es otro: NotificaRAM.

El papel de CardioTeca

Ninguno en el circuito: este ESPACIO solo informa. CardioTeca no recoge, registra ni traslada incidentes ni sospechas; la notificación la hace el profesional o el paciente directamente a la AEMPS.

Página de vigilancia de productos sanitarios de la AEMPS (actualizada el 04/05/2026), formulario NotificaPS y BOE, consultados el 18/10/2026.

Cada estudio midió la seguridad con su propia definición, así que sus cifras no se comparan entre sí ni con las de los registros.

  • ADVENT (607 pacientes con FA paroxística resistente a antiarrítmicos; catéter pentaspline frente a radiofrecuencia o crioablación): eventos adversos graves del dispositivo o del procedimiento, agudos y crónicos, en el 2,1% frente al 1,5% al año (no inferior). A los 90 días, el área de las venas pulmonares se redujo un 0,9% con campo pulsado y un 12,0% con energía térmica.
  • SINGLE SHOT CHAMPION (210 pacientes con FA paroxística; catéter pentaspline frente a crioablación): complicaciones del procedimiento en el 1,0% frente al 1,9%.
  • BEAT PAROX-AF (289 pacientes con FA paroxística resistente a antiarrítmicos; catéter pentaspline frente a radiofrecuencia): eventos adversos graves relacionados con el procedimiento en 5 de 145 (3,4%) frente a 11 de 144 (7,6%), sin muertes, parálisis frénica persistente ni ictus; en el grupo de radiofrecuencia, 2 estenosis de venas pulmonares de más del 70% y 12 de más del 50%, 2 taponamientos y 1 sangrado esofágico.
  • AVANT GUARD (FA persistente sin tratamiento previo; catéter pentaspline frente a antiarrítmicos): el objetivo principal de seguridad, eventos adversos graves del dispositivo o del procedimiento, en 13 de 257 pacientes tratados con campo pulsado (5,1%).
  • PIFPAF-PFA (206 pacientes con FA persistente; aislamiento de las venas con o sin la pared posterior, los dos con campo pulsado): el compuesto de seguridad (taponamiento con drenaje, parálisis frénica de más de 24 horas, complicación vascular con intervención, ictus o AIT, fístula auriculoesofágica o muerte hasta el día 90) en 2 pacientes, los dos del grupo con pared posterior.

Cada estudio, con su población, su comparador y su seguimiento, en el mapa de estudios.

Artículos de ADVENT (N Engl J Med 2023), SINGLE SHOT CHAMPION (N Engl J Med 2025), BEAT PAROX-AF (Eur Heart J 2026), AVANT GUARD (N Engl J Med 2026) y PIFPAF-PFA (JAMA 2026); el área de las venas de ADVENT, según la declaración HRS/EHRA 2026.
  • La declaración de la EHRA de 2026 señala que los riesgos raros siguen sin cuantificar bien en seguimientos largos, sobre todo en las coronarias, las estructuras autonómicas, el riñón y la interacción con los cables de los dispositivos o con los dispositivos de cierre de orejuela; añade que se desconoce el efecto a largo plazo del campo pulsado sobre las coronarias.
  • Sobre el esófago, la misma declaración recoge que no se ha comunicado ninguna fístula auriculoesofágica ni estenosis significativa de venas pulmonares en más de 500.000 procedimientos, pero que la tasa real no puede darse todavía por cero.
  • Sobre la aurícula, la declaración HRS/EHRA 2026 indica que la conservación de la matriz extracelular parece proteger la función auricular, pero que no puede descartarse un síndrome de aurícula izquierda rígida a largo plazo. En el registro NEMESIS-PFA (871 pacientes, 773 con campo pulsado), la fracción de eyección de la aurícula izquierda, medida en una parte de ellos, bajó un 20% tras el campo pulsado y un 5% tras la radiofrecuencia; la subida de la troponina y de la LDH y la caída de la haptoglobina fueron mayores tras el campo pulsado, en relación con la dosis.
  • Sobre el cerebro, en un subgrupo de 96 pacientes de MANIFEST-17K con resonancia tras el procedimiento hubo alteraciones asintomáticas en 9 (9,4%); en una serie del Hospital Clínico Universitario de Valencia (45 pacientes con resonancia a las 24 horas), lesiones nuevas en 3 (6,7%): un AIT y dos lesiones silentes, que se resolvieron, asociadas a una aurícula izquierda más grande.
  • Sobre los sistemas, la declaración de la EHRA de 2026 subraya que el campo pulsado no es un efecto de clase y que el perfil de seguridad puede variar entre sistemas. Las comparaciones entre ellos, en Diferencias entre los sistemas de campo pulsado y las otras energías.
Declaraciones HRS/EHRA 2026 y EHRA/HRS/APHRS/LAHRS/CHRS 2026; Lakkireddy D, et al. JACC Clin Electrophysiol 2025 (NEMESIS-PFA); MANIFEST-17K; Sánchez-Gómez JM, et al. Heart Rhythm 2026.