Soporte circulatorio mecánico en la ICP de alto riesgo tras el estudio CHIP-BCIS3: metaanálisis en red de 8 estudios

La intervención coronaria percutánea (ICP) compleja de alto riesgo reúne enfermedad coronaria extensa, disfunción ventricular izquierda grave y, con frecuencia, un riesgo quirúrgico que ha llevado a descartar la cirugía. En ese escenario se usa el soporte circulatorio mecánico profiláctico para sostener la hemodinámica mientras dura la isquemia que provoca el propio procedimiento. Una revisión sistemática con metaanálisis en red publicada en el Journal of the American Heart Association [1] reúne 8 estudios aleatorizados y 1.856 pacientes para comparar tres familias de dispositivos entre sí y con la ICP sin soporte: la asistencia ventricular izquierda percutánea, el balón de contrapulsación intraaórtico y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) venoarterial.

La red incorpora el estudio CHIP-BCIS3 [2], publicado en marzo de 2026 y, según sus autores, el primer estudio aleatorizado que comparó una bomba de flujo microaxial con la ICP sin soporte planificado. En el conjunto de la red, la asistencia ventricular y el balón se asociaron a menos eventos adversos durante el procedimiento, pero ninguna estrategia redujo los eventos cardiovasculares mayores ni sus componentes, ni a 30 días ni con una media ponderada de 10,8 meses de seguimiento.

En este artículo:

1. Lo que sabíamos hasta ahora
2. El estudio CHIP-BCIS3: bomba microaxial frente a ICP sin soporte
3. Ocho estudios y cuatro estrategias
4. Soporte circulatorio mecánico y eventos clínicos
5. Hemorragias y complicaciones vasculares
6. De dónde sale la reducción de eventos durante el procedimiento
7. ECMO venoarterial: un solo estudio frente a la ICP sin soporte
8. Mortalidad: BCIS-1 y CHIP-BCIS3 en direcciones opuestas
9. El estudio que cambiaría este resultado

Lo que sabíamos hasta ahora

El metaanálisis describe la ICP compleja de alto riesgo (CHIP, por sus siglas en inglés) como la que se hace sobre el tronco común o sobre enfermedad multivaso anatómicamente compleja, a menudo con calcificación grave, bifurcaciones u oclusiones crónicas, en pacientes con disfunción ventricular grave. La oclusión transitoria del vaso durante el inflado del balón o el implante del stent puede desencadenar isquemia, hipotensión, arritmias ventriculares o parada. El soporte mecánico se usa para amortiguar esas consecuencias y para facilitar una revascularización más completa.

Antes de 2026, los datos aleatorizados de referencia procedían de dos estudios. El estudio BCIS-1 [3] asignó a 301 pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 30% y enfermedad coronaria extensa a balón de contrapulsación electivo o a ICP sin balón planificado. Los eventos cardiacos y cerebrovasculares mayores al alta no difirieron (15,2% frente a 16,0%), mientras que las complicaciones graves del procedimiento (hipotensión mantenida, taquicardia o fibrilación ventricular y parada cardiorrespiratoria) bajaron del 10,7% al 1,3%. El 12% del grupo sin balón planificado lo necesitó de rescate.

El seguimiento de mortalidad de BCIS-1, obtenido de los registros nacionales del Reino Unido a una mediana de 51 meses, contó 42 muertes con balón frente a 58 sin él (HR 0,66; IC 95%: 0,44–0,98). Los autores advierten de que el estudio no estaba diseñado para ese desenlace, de que el hallazgo puede deberse al azar y de que no disponen de la causa de cada muerte.

El estudio PROTECT II [4] comparó una bomba microaxial de primera generación (Impella 2.5) con el balón de contrapulsación en 448 pacientes con una FEVI media del 24%. Con la bomba, la potencia cardiaca cayó menos durante el procedimiento, pero los eventos adversos mayores a 30 días no difirieron (35,1% frente a 40,1%) y el estudio se detuvo por futilidad con el 69% del reclutamiento previsto. A 90 días fueron del 40,6% frente al 49,3% (p = 0,066).

Con esa base, la guía ESC 2024 de síndromes coronarios crónicos [5] establece que, en pacientes seleccionados con insuficiencia cardiaca con FEVI reducida sometidos a ICP de alto riesgo por enfermedad coronaria compleja, puede considerarse una bomba de flujo microaxial en centros con experiencia: recomendación de clase IIb con nivel de evidencia C. La guía ACC/AHA/SCAI 2021 de revascularización coronaria [6] considera que, en pacientes seleccionados de alto riesgo, puede ser razonable el implante electivo de un dispositivo de soporte hemodinámico para prevenir el deterioro durante la ICP, con clase 2b y nivel de evidencia B-R.

El documento de consenso de la EAPCI de 2025 [7] sobre la ICP de alto riesgo con FEVI reducida en pacientes no aptos para cirugía establece que el soporte mecánico no debe ser la estrategia por defecto y que la estabilidad hemodinámica se ha de sopesar frente a la hemorragia, las complicaciones vasculares y el mayor volumen de contraste. Ese documento recuerda también que, en la miocardiopatía isquémica, el estudio REVIVED-BCIS2 no redujo el compuesto de muerte u hospitalización por insuficiencia cardiaca con ICP frente al tratamiento médico óptimo, un contexto que se desarrolla en el análisis de STICH y REVIVED-BCIS2 publicado en CardioTeca.

La revisión de la asistencia circulatoria mecánica en la ICP compleja de alto riesgo que publicamos en 2025 recogía el panorama anterior a los resultados de CHIP-BCIS3.

El estudio CHIP-BCIS3: bomba microaxial frente a ICP sin soporte

El estudio CHIP-BCIS3, un ensayo aleatorizado y abierto, incluyó a 300 pacientes en 21 hospitales del Reino Unido entre agosto de 2021 y diciembre de 2024. Se exigía una FEVI igual o inferior al 35% (o al 45% con insuficiencia mitral grave), una puntuación de miocardio en riesgo BCIS-JS de 8 o más y al menos un criterio de complejidad del procedimiento: tronco común no protegido en determinadas anatomías, modificación de calcio prevista en territorios extensos u oclusión crónica con abordaje retrógrado. Se asignaron 148 pacientes a descarga ventricular electiva con bomba microaxial (Impella CP en todos los casos) y 152 a tratamiento estándar, en el que el soporte mecánico solo se permitía como rescate. La mediana de FEVI fue del 27% y la de la puntuación SYNTAX, de 38.

La variable principal era jerárquica: muerte, ictus discapacitante, infarto espontáneo, hospitalización cardiovascular y daño miocárdico periprocedimiento, con un seguimiento mínimo de 12 meses y un análisis por razón de victorias (win ratio). A una mediana de 22 meses, el 36,6% de las comparaciones entre pares favoreció a la bomba y el 43,0% al tratamiento estándar (win ratio 0,85; IC 95%: 0,63–1,15; p = 0,30).

Murieron 47 pacientes con bomba y 33 con tratamiento estándar (HR 1,54; IC 95%: 0,99–2,41); por causa cardiovascular, 36 frente a 20 (HR 1,91; IC 95%: 1,11–3,30). Los autores precisan que los intervalos de confianza de las variables secundarias no están ajustados por multiplicidad y no deben usarse para inferir efectos del tratamiento. El daño miocárdico periprocedimiento afectó al 61,7% frente al 50,0% (RR 1,23; IC 95%: 0,99–1,54).

La revascularización conseguida fue similar en los dos grupos (índice de revascularización coronaria del 67% en ambos; SYNTAX residual de 14 y de 13), con distinto calendario: la ICP por etapas planificada se hizo en 10 pacientes con bomba y en 27 con tratamiento estándar. En el grupo estándar, 9 pacientes (6,0%) necesitaron soporte de rescate, 8 de ellos con balón de contrapulsación.

Ocho estudios y cuatro estrategias

El metaanálisis, registrado de forma prospectiva en PROSPERO, buscó hasta el 31 de marzo de 2026 estudios aleatorizados en ICP no urgente de alto riesgo y excluyó los que incluían shock cardiogénico o infarto con elevación del ST en la aleatorización. De 690 registros quedaron 8 estudios, con 727 pacientes asignados a asistencia ventricular izquierda percutánea, 512 a balón de contrapulsación, 273 a ECMO venoarterial y 344 a tratamiento estándar. La edad media ponderada fue de 66 años, el 17,3% eran mujeres, la FEVI media fue del 28% y la puntuación SYNTAX media, de 35.

Todos los dispositivos de asistencia ventricular de la red son bombas microaxiales. Según el metaanálisis, tres de ellos no están disponibles en Europa ni en Estados Unidos (NyokAssist, CorVad y SynFlow); los estudios que los probaron, SAVE-PCI, REC-CHIPMCS y PERSIST III, figuran en su bibliografía como comunicaciones al congreso TCT 2025. Dos estudios se juzgaron de bajo riesgo de sesgo, CHIP-BCIS3 y REC-CHIPMCS; los otros seis tenían algunas dudas, sobre todo por la selección de los resultados comunicados.

Los ocho estudios de la red, con los pacientes de cada grupo que entran en el análisis:

Soporte circulatorio mecánico y eventos clínicos

A corto plazo (30 días o alta), ninguna estrategia redujo los eventos cardiovasculares mayores frente al tratamiento estándar, ni la muerte, el infarto, el ictus o la nueva revascularización. En este horizonte, la comparación entre asistencia ventricular y tratamiento estándar es enteramente indirecta, porque CHIP-BCIS3, el único estudio que las enfrenta, no aporta a la red datos a 30 días.

La asistencia ventricular y el balón se asociaron a menos eventos adversos mayores periprocedimiento, un compuesto que prioriza la hipotensión prolongada, las arritmias malignas y la reanimación cardiopulmonar; la ECMO no. La heterogeneidad de este desenlace fue alta (I² del 58,1%).

Con una media ponderada de 10,8 meses de seguimiento (14,1 meses para la mortalidad), ninguna estrategia redujo los eventos cardiovasculares mayores, la muerte por cualquier causa, el infarto, el ictus ni la nueva revascularización. Las estimaciones de la red frente al tratamiento estándar, con su intervalo de confianza del 95%:

RR: riesgo relativo; IRR: razón de tasas de incidencia, que tiene en cuenta la duración distinta del seguimiento en cada estudio.

Hemorragias y complicaciones vasculares

Los eventos de seguridad fueron poco frecuentes y no se comunicaron en todos los estudios. La hemorragia mayor no difirió entre estrategias. Hubo una tendencia a más hemorragias de cualquier tipo con balón (RR 1,54; IC 95%: 0,98–2,42) y a más complicaciones vasculares con asistencia ventricular. En el análisis exploratorio por pares, que agrupa cualquier soporte frente al tratamiento estándar, el soporte se asoció a más hemorragias de cualquier tipo (RR 1,54; IC 95%: 1,05–2,26).

En CHIP-BCIS3, con planificación obligatoria del acceso vascular, la hemorragia mayor antes del alta fue del 10,8% con bomba y del 7,3% con tratamiento estándar, y las complicaciones vasculares menores, del 15,5% frente al 9,9%. Sus autores señalan que, por esa planificación, estas cifras son más bajas que las de los registros y pueden infraestimar los efectos adversos de la bomba.

De dónde sale la reducción de eventos durante el procedimiento

La asociación de la asistencia ventricular con menos eventos adversos periprocedimiento descansa sobre todo en comparaciones indirectas. La única comparación directa con el tratamiento estándar, la de CHIP-BCIS3, dio un RR de 0,68 (IC 95%: 0,17–2,76). La estimación indirecta, construida a través del balón (PROTECT II y BCIS-1) y de la ECMO (PERSIST III, REC-CHIPMCS y el estudio de Pan), fue de 0,09 (IC 95%: 0,02–0,32). De la combinación de ambas sale el 0,30 de la red, con inconsistencia significativa entre las dos (p = 0,036). El balón sí tiene una comparación directa favorable, la de BCIS-1: RR 0,12 (IC 95%: 0,02–0,77).

La definición del desenlace tampoco es homogénea. En BCIS-1 y CHIP-BCIS3 recoge complicaciones hemodinámicas del procedimiento: hipotensión prolongada, arritmia ventricular y parada o reanimación, a las que CHIP-BCIS3 añade el edema pulmonar. En PROTECT II, PERSIST III y REC-CHIPMCS es un compuesto amplio que suma, según el estudio, muerte, infarto, ictus, nueva revascularización, insuficiencia renal aguda o hemorragia.

En los tres análisis de sensibilidad, la asociación de la asistencia ventricular con menos eventos periprocedimiento dejó de ser significativa: RR 0,38 (IC 95%: 0,07–2,03) al limitar la red a dispositivos aprobados en Estados Unidos y Europa, 0,46 (0,15–1,42) con dispositivos contemporáneos y 0,15 (intervalo de credibilidad del 95%: 0,00–2,63) en el modelo bayesiano. El balón la mantuvo solo en el análisis de dispositivos contemporáneos (RR 0,12; IC 95%: 0,02–0,67). Los autores atribuyen las variaciones de los análisis restringidos a su menor potencia estadística.

ECMO venoarterial: un solo estudio frente a la ICP sin soporte

La rama de la ECMO frente al tratamiento estándar se apoya en un único estudio directo, el de Pan y colaboradores [8]: 70 pacientes de un solo centro chino, con puntuación SYNTAX de 33 o más, que rechazaron la cirugía. Su FEVI media fue del 49% y del 52% en cada grupo, y solo 5 de los 70 tenían una FEVI igual o inferior al 35%, frente a la media del 28% del conjunto de la red. Las complicaciones con riesgo vital durante la ICP fueron del 0% con ECMO profiláctica y del 19,4% en el grupo control, donde esos 7 pacientes recibieron ECMO de urgencia.

En la red, la comparación directa de la ECMO con el tratamiento estándar en el seguimiento más largo dio una IRR de 0,33 (IC 95%: 0,06–1,81). La indirecta se construye a través de la asistencia ventricular, con los estudios PERSIST III y REC-CHIPMCS, en los que la ECMO acumuló más eventos que la bomba microaxial (IRR directa de la bomba frente a la ECMO de 0,39; IC 95%: 0,18–0,86). La estimación indirecta de la ECMO frente al tratamiento estándar fue de 2,43 (1,19–4,95). La estimación combinada, 1,47 (0,64–3,40), resulta de dos fuentes que apuntan en direcciones contrarias (p de inconsistencia = 0,03). Los autores concluyen que el efecto de la ECMO queda sin aclarar, con intervalos compatibles con beneficio y con daño.

Mortalidad: BCIS-1 y CHIP-BCIS3 en direcciones opuestas

Los dos estudios con seguimiento largo frente al tratamiento estándar dan señales opuestas en mortalidad. En el análisis por pares, la IRR fue de 1,55 (IC 95%: 0,99–2,42) con la bomba microaxial en CHIP-BCIS3 y de 0,67 (0,45–1,00) con el balón en BCIS-1, con heterogeneidad alta (I² del 67,5%) y una estimación conjunta de cualquier soporte frente a tratamiento estándar de 0,84 (0,44–1,61).

Al limitar la red a los dispositivos aprobados en Estados Unidos y Europa, la asistencia ventricular se asoció a más mortalidad que el balón (IRR 1,84; IC 95%: 1,22–2,79), pero no frente al tratamiento estándar. Los autores lo atribuyen a la mortalidad baja con balón en BCIS-1, obtenida de datos administrativos sin adjudicación de eventos, más que a un efecto adverso de la asistencia ventricular. Los autores de CHIP-BCIS3, por su parte, dejan abierta la relación entre el mayor daño miocárdico periprocedimiento con la bomba y el exceso de muerte cardiovascular.

El estudio que cambiaría este resultado

El estudio PROTECT IV [9] aleatoriza la ICP con bomba microaxial frente a la ICP sin ella en pacientes con síndrome coronario crónico o infarto sin elevación del ST y FEVI igual o inferior al 40%, o con infarto con elevación del ST de entre 24 horas y 30 días de evolución y FEVI igual o inferior al 30%. Prevé 1.252 pacientes y su variable principal, a 3 años, combina muerte, ictus, infarto, revascularización no planificada, hospitalización cardiovascular e implante de asistencia ventricular de larga duración o trasplante. En septiembre de 2026 figuraba en ClinicalTrials.gov como activo sin reclutamiento, con la finalización primaria estimada para octubre de 2026. Los autores del metaanálisis lo describen como el primer estudio con potencia suficiente para desenlaces clínicos a largo plazo en este campo.

Los datos aleatorizados disponibles describen a un paciente estable, con ICP programada y sin shock. Los autores del metaanálisis señalan que los pacientes de mayor riesgo pueden estar infrarrepresentados, porque en ellos el soporte profiláctico se consideró necesario de entrada, y que ningún estudio ha identificado todavía el subgrupo que se beneficiaría. En el shock cardiogénico por infarto con elevación del ST, excluido de todos estos estudios, los datos son otros: el estudio DanGer Shock mostró menos mortalidad a 180 días con bomba microaxial, como recogen los autores de CHIP-BCIS3, y la guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca [10] recomienda considerarla en pacientes seleccionados, con clase IIa y nivel de evidencia B1. El análisis de DanGer Shock en la práctica detalla a qué pacientes se aplica ese resultado.

En la sala de hemodinámica, la decisión de usar soporte sigue siendo individual y se apoya en la reserva hemodinámica prevista, la complejidad del procedimiento y el riesgo del acceso de gran calibre, como proponen los autores. CHIP-BCIS3 añade un dato práctico: sin bomba se consiguió la misma revascularización, con más procedimientos por etapas. Los autores del metaanálisis citan la ICP por etapas, la optimización previa del tratamiento de la insuficiencia cardiaca, la planificación del procedimiento y las técnicas que acortan el tiempo de isquemia como alternativas que pueden reducir la necesidad de soporte profiláctico.

Mensajes clave

• En 8 estudios aleatorizados y 1.856 pacientes con ICP compleja de alto riesgo no urgente, ninguna estrategia de soporte circulatorio mecánico redujo los eventos cardiovasculares mayores frente a la ICP sin soporte, ni a 30 días ni con una media de 10,8 meses de seguimiento.
• La asistencia ventricular percutánea y el balón de contrapulsación se asociaron a menos eventos adversos periprocedimiento; en la asistencia ventricular, ese resultado procede sobre todo de comparaciones indirectas y no se mantiene en los tres análisis de sensibilidad.
• Agrupado frente a la ICP sin soporte, cualquier dispositivo se asoció a más hemorragias de cualquier tipo (RR 1,54).
• En el estudio CHIP-BCIS3, la bomba microaxial no mejoró la variable principal y hubo 47 muertes frente a 33 con tratamiento estándar (HR 1,54; IC 95%: 0,99–2,41).
• La ECMO venoarterial se apoya en un único estudio directo de 70 pacientes con FEVI media cercana al 50% y su estimación presenta inconsistencia entre las comparaciones directas y las indirectas.

Importancia y aplicación clínica

El metaanálisis reúne los estudios aleatorizados publicados o comunicados hasta marzo de 2026 y llega a la misma conclusión que el estudio CHIP-BCIS3 por separado: en pacientes estables, el soporte profiláctico no mejoró los eventos clínicos de la ICP compleja de alto riesgo. Sus autores concluyen que los datos no respaldan el uso sistemático y que su papel debería limitarse a pacientes muy seleccionados, en línea con la clase IIb de la guía ESC 2024 y con el consenso de la EAPCI.

La reducción de complicaciones hemodinámicas durante el procedimiento tiene respaldo directo con el balón en BCIS-1. Con la asistencia ventricular depende de comparaciones indirectas y de definiciones heterogéneas. Agrupado frente a la ICP sin soporte, cualquier dispositivo se asoció a más hemorragias de cualquier tipo, con una tendencia a más complicaciones vasculares con la asistencia ventricular. Entre las tres familias de dispositivos, la red no encontró diferencias en eventos clínicos. El consenso de la EAPCI propone elegir el dispositivo menos invasivo que cubra la necesidad hemodinámica y planificar el acceso vascular de antemano, como se hizo en CHIP-BCIS3 con un TC previo.

Hasta que el estudio PROTECT IV aporte datos con potencia para desenlaces a largo plazo, el soporte circulatorio mecánico en la intervención coronaria percutánea de alto riesgo queda como una decisión individual del equipo cardiológico, sin beneficio demostrado en muerte, infarto, ictus ni nueva revascularización con ninguna de las tres familias de dispositivos.

Preguntas frecuentes

¿Reduce el Impella los eventos en la angioplastia de alto riesgo?
En los estudios aleatorizados, no. En el metaanálisis en red, la asistencia ventricular percutánea con bombas microaxiales no redujo los eventos cardiovasculares mayores frente a la ICP sin soporte (IRR 0,79; IC 95%: 0,47–1,35). En el estudio CHIP-BCIS3, con Impella CP, la variable principal no mejoró.

¿Sirve el balón de contrapulsación en la ICP de alto riesgo?
En el estudio BCIS-1 redujo las complicaciones graves del procedimiento del 10,7% al 1,3%, pero no los eventos cardiacos y cerebrovasculares mayores al alta. En la red, el balón se asoció a menos eventos adversos periprocedimiento, sin reducir los eventos cardiovasculares mayores ni la mortalidad. Hubo además una tendencia a más hemorragias.

¿Qué recomiendan las guías sobre el soporte circulatorio en la ICP de alto riesgo?
La guía ESC 2024 de síndromes coronarios crónicos indica que puede considerarse una bomba microaxial en pacientes seleccionados con insuficiencia cardiaca con FEVI reducida sometidos a ICP de alto riesgo, en centros con experiencia (clase IIb, nivel de evidencia C). La guía ACC/AHA/SCAI 2021 considera que puede ser razonable el soporte hemodinámico electivo en pacientes seleccionados de alto riesgo (clase 2b, nivel de evidencia B-R).

¿Estos resultados valen para el shock cardiogénico?
No. Los ocho estudios excluyeron a los pacientes en shock cardiogénico o con infarto con elevación del ST en la aleatorización. En el shock cardiogénico por infarto con elevación del ST, la guía ESC 2026 de insuficiencia cardiaca recomienda considerar una bomba microaxial en pacientes seleccionados sin riesgo de lesión cerebral hipóxica (clase IIa, nivel de evidencia B1).

Bibliografía recomendada

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