Resultados a largo plazo de los desfibriladores subcutáneos (S-ICD) en vida real, una opción eficaz y segura

Contexto

El S-ICD es una alternativa al DAI transvenoso que se viene usando desde hace más de una década. Sin embargo, la mayoría de la evidencia se basa en estudios auspiciados por el fabricante en centros seleccionados. Este estudio HONEST (coHOrte fraNçaise des dEfibrillateurs SouscuTanés) plantea lo contrario: iniciado por investigadores y con financiación independiente, evalúa todos los S-ICD implantados en Francia desde su aprobación, proporcionando un retrato exhaustivo y preciso del uso real y su rendimiento (eficacia y complicaciones) a largo plazo.

Métodos

Para ello tomaron todos los S-ICD implantados en Francia, a partir de los números de serie facturados en el mercado francés proporcionados por el fabricante. Se recuperaron 5053 dispositivos que suponen el 99,4% de los S-ICD implantados en Francia, correspondientes a 4924 pacientes individuales. Se tomaron los datos desde octubre de 2012 hasta diciembre de 2019 y se completó el seguimiento hasta terminar 2023.

Se evaluaron los siguientes datos: choques apropiados, complicaciones del dispositivo o el implante (incluyendo choques inapropiados, llamadas de servicio (“recalls”) y agotamiento prematuro, recirugía, mortalidad o trasplante cardíaco, y necesidad de estimulación. Muchos de estos eventos, tales como mortalidad, infecciones, complicaciones del electrodo o choques, se adjudicaron independientemente por un comité central.

Resultados

De los 4924 pacientes, el 77% eran varones, con una mediana de edad de 52 años (rango intercuartílico 40-61). El 63% se implantaron por prevención primaria, el 25% por muerte súbita, el 9% por TV sostenida y el 3% por síncope con estudio electrofisiológico positivo. Los pacientes se siguieron durante 4,2 ± 2,2 años.

A lo largo del estudio se detectó un descenso paulatino de los implantes con anestesia general (73% en 2019) y test de desfibrilación (75%) y un cambio a la técnica de dos incisiones (97% en 2019).

Eficacia

Se registró un 13,9% de choques apropiados a 5 años, con un 5% ya en el primer año, existiendo una relación 40/60 entre FV-TV polimórfica y TV monomórfica.

Los factores que aumentaban la probabilidad de recibir un choque fueron el implante por prevención secundaria (HR 1,45, IC95% 1,24-1,69, p<0,001) o por miocarditis (HR 2,25, IC95% 1,39-3,63, p<0,001, 97,1 choques por 100 pacientes en 5 años), mientras que la menor incidencia de choques se vio en los implantes por síndrome de Brugada (HR 0,43, IC95% 0,28-0,66, p<0,001, 11,4 choques por 100 pacientes en 5 años).

Por el contrario, la incidencia de choques fallidos u omitidos fue prácticamente anecdótica (5 casos de cada una, 0,1%), impidiendo extraer conclusiones.

Complicaciones

Se observaron complicaciones agudas (en los primeros 30 días) en un 4,4% de pacientes, principalmente choques inapropiados (1,1%), hematomas (0,9%) e infecciones (0,7%). Un 13,1% de pacientes sufrieron complicaciones a lo largo del estudio, con casi un 10% en el primer año. De estos, algo más de la mitad precisan recirugía (6,9% durante el seguimiento, 1,7% el primer año).

Choques inapropiados

Los choques inapropiados fueron la complicación más habitual, ocurriendo en un 13,8% de los pacientes a 5 años (media 2,2 choques), una incidencia superponible a la de los choques apropiados. Un 15% de los pacientes con choques inapropiados necesitaron recirugía.

La causa principal fue el sobresensado (78%, principalmente por sobresensado de onda T [TWOS] 34%, miopotenciales 21% o interferencia externa 14%). El uso de SMART Pass, disponible desde 2018, redujo la incidencia de choques inapropiados de 6,15 a 4,55 choques por cada 100 pacientes y año. La programación de dos zonas de detección también fue eficaz para reducir los choques inapropiados (HR 0,72, IC95% 0,59-0,90, p=0,003).

De hecho, tras analizar los casos se observó que una programación con dos zonas a frecuencias ≥210/≥240 (condicional/choque) reduciría la incidencia de choques inapropiados en TWOS y en taquicardias supraventriculares.

Infecciones

Se registraron infecciones en el 1,8% de los pacientes en el primer año y 2,4% a 5 años, con 8 casos (0,1%) de infección sistémica. La incidencia fue similar en los primoimplantes y los recambios, concentrándose algo más de la mitad en el primer mes tras la intervención.

Complicaciones relacionadas con el electrodo

Hubo problemas relacionados con el electrodo en un 1,4% de los casos, con un aumento de la incidencia con el tiempo hasta alcanzar un 4,1% a 8 años. De estas complicaciones precisaron recirugía el 80% (1,1% a 5 años).

Baterías y recambios

En cuanto a las baterías, casi un 10% de los pacientes precisaron un recambio por un agotamiento prematuro (a los 4,8 ± 1,2 años), y a un 6,2% de la cohorte se le recambió el generador por agotamiento normal (a los 6,3 ± 0,9 años).

Necesidad de estimulación y extracción definitiva

El 2,7% de los pacientes precisaron estimulación: la mayoría por bradicardia (44%), pero también por necesidad de resincronización (43%) o estimulación antitaquicardia (13%). En un 7,9% de los casos fue necesaria la extracción definitiva del S-ICD, habitualmente por infecciones (41%) o choques inapropiados (36%).

Mortalidad asociada al S-ICD

La mortalidad asociada al S-ICD fue muy rara: 0,16% en toda la cohorte, debidas a infección (2), test de desfibrilación (2), infradetección de FV (2), choque fallido (1) y FV inducida por sobresensado (1).

Experiencia del centro

Curiosamente, la incidencia de complicaciones fue independiente de la experiencia, con una incidencia similar entre los centros con más y menos de 100 implantes. De hecho, la incidencia de complicaciones se aplanaba a partir tan solo del cuarto implante.

Conclusiones y comentario

Se trata de un estudio de gran valor por su gran tamaño muestral y duración del seguimiento, unido a su exhaustividad e independencia de la industria.

Muestra un retrato del implante actual del S-ICD, que se trata de un varón de 51 años indicado en prevención primaria por cardiopatía estructural (principalmente isquémica), con disfunción sistólica grave del VI. El implante es intermuscular, con test de desfibrilación y bajo anestesia general. La complicación principal es el choque inapropiado (<5% pacientes-año con los dispositivos actuales): eliminados estos, el resto de complicaciones juntas no alcanzan el 10% a los 4,2 años de seguimiento.

Los datos obtenidos permiten hacer varias inferencias:

• No es conveniente diferir el implante una vez establecida la indicación, pues casi la mitad de los pacientes reciben un choque en el primer año, sugiriendo que existe un riesgo no lineal.
• Una experiencia escasa del centro no debería limitar el uso del S-ICD, pues se ha visto que esto no aumenta el riesgo de complicaciones.
• Una vez implantado el dispositivo, se debe programar con SMART Pass y dos zonas a ≥210/≥240 lpm.

Apoyo contextual

Para terminar y como apoyo contextual para los lectores no familiarizados, sirva señalar que el porcentaje de infecciones de dispositivo observado en los estudios PADIT (PMID 30545448) o WRAP-IT (PMID 30883056) fue del ~1% a un año, o que las disfunciones de electrodos de desfibrilación de poblaciones contemporáneas rondan el 2% a 5 años (PMID 38000900, 32283971).

La longevidad de las baterías ya fue comentada previamente en esta misma web (ver artículo).