PFA y monitorización continua en FA persistente

El estudio ADVANTAGE AF–Phase 2 se centra en evaluar la ablación con electroporación (PFA) de fibrilación auricular persistente (FAP). En el estudio se combinan tres elementos que rara vez habían convergido en un ensayo pivotal: energía no térmica (PFA), un set de lesiones más allá del aislamiento de venas pulmonares (venas pulmonares + ablación de pared posterior) y monitorización continua mediante holter subcutáneo. En este sentido, el valor del trabajo trasciende la mera confirmación de seguridad y eficacia, y se adentra en la redefinición de cómo debe medirse el “éxito” de la ablación en FAP.

ADVANTAGE AF–Phase II es un ensayo prospectivo, multicéntrico, single-arm, pivotal, diseñado para evaluar la ablación de campo pulsado con catéter pentaspline (FARAWAVE) para venas pulmonares y pared posterior en FA persistente, incorporando de forma sistemática monitorización continua con holter subcutáneo (LUX-Dx). Se reclutaron 314 pacientes entre octubre 2023 y marzo 2024, en 29 centros completando el seguimiento 249 pacientes. La gran mayoría de operadores (46/49) ya tenían experiencia previa del sistema FARAWAVE.

Continuidad y avance respecto a ADVANTAGE AF–Phase 1

Phase 2 refina y profundiza los hallazgos de Phase 1. Phase 1 demostró que ablación de venas pulmonares + pared posterior con PFA alcanzaba tasas de eficacia competitivas con un perfil de seguridad muy favorable usando monitorización intermitente.

En Phase 2 destaca la disponibilidad de monitorización continua y se utiliza ese registro completo con un doble propósito: 1) “emular” el seguimiento intermitente clásico para mantener comparabilidad respecto a otros estudios y con Phase I, y 2) explotar la monitorización continua completa para analizar carga de FA y duración de episodios de recurrencia de FA con el fin de correlacionarlos con utilización de recursos sanitarios entendidos como: cardioversión, reablación, hospitalización, inicio o aumento de fármacos antiarrítmicos.

En cuanto al primer propósito Phase2 muestra que la eficacia primaria “modelada” es del 73,4%, es decir, es prácticamente superponible a la observada en Phase 1, lo que sugiere que la estrategia de ablación es reproducible y robusta.

Respecto al segundo propósito con monitorización continua y el umbral clásico de recurrencia ≥30 s, el éxito cae a ~51%. Esto es una muestra de cuánta recurrencia subclínica se escapa con el seguimiento intermitente (ECG, holter 24h, holter 7días…) y de lo frágil que es seguir defendiendo el “30 segundos” como métrica de referencia en FA persistente. Además, el estudio muestra que pacientes post ablación con una carga de FA >0.1% o un episodio >1 h de duración se asocian a una mayor utilización de recursos sanitarios. 

Es interesante que el estudio pone de manifiesto que una gran proporción de pacientes clasificados como “fracaso” por criterios tradicionales presentan cargas arrítmicas de FA extremadamente bajas y episodios de recurrencia de FA breves. Esto nos invita a hacernos la siguiente pregunta: ¿Qué recurrencias importan realmente en FA persistente?. Phase II no resuelve este problema, pero lo expone. Y además hace algo que pocos estudios se han atrevido a hacer: conectar monitorización continua con consecuencias clínicas reales. El valor del trabajo no está en fijar definitivamente esos umbrales, sino en abrir la puerta a que el éxito en FA persistente deje de definirse por un evento métrico y binario (recurrencia si/no) y pase a definirse por impacto clínico.

Seguridad: confirmación de la promesa de la PFA en FAP

El perfil de seguridad observado (2,4% de eventos primarios) consolida la narrativa emergente de que la PFA reduce el coste biológico de ampliar el set de lesiones en FAP. La ausencia de complicaciones tradicionalmente asociadas a la energía térmica (fístula atrioesofágica, estenosis de venas pulmonares, parálisis frénica) es especialmente relevante cuando se aborda la pared posterior, históricamente una “zona de riesgo”.

No obstante, la presencia de ictus (aunque en tasas alineadas con otras series contemporáneas) recuerda que la PFA no elimina los riesgos sistémicos inherentes a procedimientos complejos en pacientes con FAP, y que aspectos como la manipulación del acceso, el aire y la anticoagulación siguen siendo críticos.

Ablación del istmo cavotricuspídeo (ICT): un subestudio con implicaciones prácticas

La experiencia con ablación del ICT mediante un catéter PFA focal-lineal y profilaxis sistemática con nitroglicerina, con el fin de evitar vasoespasmo en una región próxima a la arteria coronaria derecha, aporta una contribución pragmática muy valiosa. La elevada tasa de bloqueo bidireccional (98,6%) y la ausencia de espasmo coronario clínico sugieren que, con protocolos adecuados, la PFA puede extenderse con seguridad a regiones tradicionalmente consideradas “territorio hostil”.

Sin embargo, quedan preguntas abiertas: la durabilidad del bloqueo a largo plazo y la aplicabilidad en pacientes con enfermedad coronaria significativa siguen sin resolverse.

Mensajes clave 

1. Phase II confirma la solidez procedimental y de seguridad observada en Phase I, con tasas muy bajas y consistentes de eventos adversos mayores en un entorno multicéntrico y con operadores ya entrenados, lo que refuerza la reproducibilidad del sistema en FA persistente.

2. La monitorización continua revela una alta prevalencia de recurrencia subclínica, pero también muestra que la mayoría de estos episodios son de baja carga y corta duración, cuestionando el valor del criterio binario de ≥30 segundos como definidor de fracaso terapéutico en FAP.

3. Phase II sugiere que la ablación con venas pulmonares + pared posterior mediante PFA puede modificar el fenotipo arrítmico (reducción de carga y duración) más que erradicar completamente la FA, una distinción conceptualmente relevante para interpretar los resultados de Phase I.

4. La asociación entre carga de FA/duración de episodios y utilización de recursos sanitarios introduce un enfoque más clínico para evaluar el éxito, aunque estos umbrales deben considerarse exploratorios.

5. La ablación del istmo cavotricuspídeo con PFA focal-lineal, asociada a profilaxis con nitroglicerina, es factible, eficaz y segura, aportando una alternativa no térmica para el tratamiento del flutter típico en el contexto de FA persistente.