El Heartmate III, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda de última generación con diseño novedoso que facilita el paso sanguíneo por la bomba sin rozamiento, ha demostrado, ser superior frente al Heartmate II, dispositivo ampliamente utilizado en Estados Unidos.
MOMENTUM III, representa el ensayo clínico aleatorizado con mayor número de pacientes en el contexto de los dispositivos de asistencia ventricular. Realizado en 69 hospitales de Estados Unidos, se seleccionaron pacientes con insuficiencia cardiaca avanzada refractaria a tratamiento médico, y no candidatos a trasplante cardiaco. Se compararon directamente dos dispositivos de asistencia ventricular de flujo continuo: (1) Heartmate II, de flujo axial, aprobado por la FDA y utilizado de forma regular en el país y (2) el Hearmate III, más pequeño y con diseño único, específico para disminuir el rozamiento de la sangre al pasar por la bomba y así disminuir el riesgo de trombosis. El objetivo principal del estudio fue valorar la “no inferioridad” del nuevo dispositivo respecto al Heartmate II, en relación a la supervivencia libre de accidente cerebrovascular incapacitante o re-operación (recambio o explante del dispositivo) a los 6 meses post-implante. El cumplimiento de criterio de “no inferioridad” permitiría que el análisis estadístico valorara la superioridad del nuevo dispositivo. Objetivos secundarios incluyeron además la: tasa de eventos adversos, supervivencia global y cambios en la clase funcional y calidad de vida. El Heartmate III, no sólo demostró la no inferioridad, fue superior con una disminución significativa en la tasa de re-intervenciones por malfuncionamiento de la asistencia con una mejora del 10% en la supervivencia libre de evento. El nuevo dispositivo fue seguro y eficaz respecto al Heartmate II, sin encontrarse diferencias significativas entre los dos grupos en el número de eventos adversos. No hubo tampoco diferencias en los objetivos secundarios entre los dos grupos.
Referencias:
Comentario de la Dra. Nahikari Salterain
Clinical fellow en Insuficiencia cardiaca avanzada, Transplante y Soporte Circulatorio Mecánico en Harefield Hospital de Inglaterra. Especialista en Cardiología por la Clínica Universidad de Navarra, completando su formación en el Hospital Universitari de Bellvitge en Barcelona y Harefield Hospital de Inglaterra. Ex miembro del Comité de Residentes de la SEC. Licenciada en Medicina por la Universidad de Navarra.
