Estudio AFFIRMO: qué aporta la atención integrada digital en la fibrilación auricular del anciano

La atención integrada en la fibrilación auricular lleva casi una década siendo la respuesta a un problema real: el paciente mayor con fibrilación auricular rara vez tiene solo fibrilación auricular. Tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca, diabetes, enfermedad renal, ocho o diez fármacos y, con frecuencia, algún grado de fragilidad. Sobre ese terreno nació la vía ABC y, con ella, la idea de que una herramienta digital podía ordenar el seguimiento y reducir los ingresos.

El estudio AFFIRMO, publicado en The Lancet Regional Health – Europe [1], es el primer trabajo aleatorizado que pone a prueba esa idea en Europa y en la población para la que se pensó: mayores de 65 años, multimórbidos y polimedicados. El resultado es neutro. Y la razón por la que lo es resulta más instructiva que el propio resultado.

En este artículo:

1. Lo que sabíamos hasta ahora
2. Cómo se diseñó el estudio AFFIRMO
3. Qué pacientes entraron
4. Resultados del estudio AFFIRMO
5. La aplicación se usó poco
6. Lo que sí se movió
7. Tres estudios, tres puntos de partida
8. ¿Qué cambia en la práctica clínica?

Lo que sabíamos hasta ahora

La vía ABC ordena el seguimiento de la fibrilación auricular en tres pilares: anticoagulación para evitar el ictus, control de los síntomas con una decisión de frecuencia o ritmo centrada en el paciente, y abordaje de las comorbilidades y los factores de riesgo cardiovascular. La guía ESC 2024 de fibrilación auricular reformuló ese esquema como AF-CARE y le dio rango de recomendación: el acceso a una atención centrada en el paciente según esos principios es una recomendación de clase I con nivel de evidencia C, y el abordaje multidisciplinar, una recomendación de clase IIa con nivel de evidencia B [5].

El respaldo aleatorizado venía de dos trabajos, los dos hechos en China. En el estudio mAFA-II, 3.324 pacientes seguidos con una aplicación móvil que implementaba la vía ABC tuvieron menos eventos que con cuidado habitual: la variable combinada de ictus isquémico o tromboembolismo, muerte y rehospitalización ocurrió en el 1,9% frente al 6,0% (HR 0,39; IC 95% 0,22-0,67) [2]. En el subgrupo con multimorbilidad, el efecto se mantuvo (HR 0,37; IC 95% 0,26-0,53) [6]. El estudio MIRACLE-AF llevó el mismo esquema a 1.039 mayores de 65 años de aldeas rurales, apoyando al médico de pueblo con telemedicina, y redujo la variable combinada cardiovascular del 9,6% al 6,2% anual (HR 0,64; IC 95% 0,50-0,82) [3].

Conviene fijarse en el punto de partida de esos dos trabajos, porque explica casi todo lo que viene después. En mAFA-II, solo el 48,4% de la rama de cuidado habitual estaba anticoagulado. En MIRACLE-AF, apenas el 2,5-3,9% de los pacientes cumplía los tres criterios de la vía ABC al entrar. Había mucho que corregir. Ninguno de los dos estudios se hizo en Europa, y ninguno incorporaba una valoración geriátrica.

Cómo se diseñó el estudio AFFIRMO

El estudio AFFIRMO es un ensayo aleatorizado por conglomerados, abierto, realizado en 50 centros de seis países europeos: Bulgaria, Dinamarca, Italia, Rumanía, Serbia y España. Los centros, no los pacientes, se asignaron a intervención o a cuidado habitual, 25 a cada rama, estratificados por la disponibilidad de electrofisiología intervencionista.

La intervención era el sistema iABC: una aplicación para el paciente, que recogía constantes, adherencia al anticoagulante, síntomas y datos de sus enfermedades crónicas, y un panel para el médico que ordenaba esa información por los tres pilares de la vía ABC. A esto se sumaba una valoración geriátrica integral completa en la visita basal, con intervenciones dirigidas a cada dominio alterado. La rama control siguió su práctica habitual, sin restricciones.

La variable principal fue la hospitalización no programada por cualquier causa a los 12 meses, adjudicada por un comité de eventos ciego a la asignación. El cálculo del tamaño muestral asumía un 30% de ingresos en la rama control y buscaba una reducción relativa del 25%, hasta el 22,5%. Ese supuesto es la clave de todo lo que pasó después.

Qué pacientes entraron

Entre abril de 2024 y enero de 2025 se incluyeron 1.260 pacientes, 634 en la rama del sistema iABC y 626 en cuidado habitual. La edad media era de 74 años, el 44,4% (560 de 1.260) eran mujeres y la mediana de CHA2DS2-VASc era de 4. El 41,0% tenía más de dos comorbilidades y el 28,5%, una sola además de la arritmia. Alrededor del 41% tenía insuficiencia cardíaca, el 29% diabetes y el 16% enfermedad renal crónica moderada o grave.

El dato que condiciona la lectura del estudio está en el tratamiento de partida: el 97,3% de los pacientes estaba anticoagulado, el 91,2% con un anticoagulante oral de acción directa. El 78% tomaba betabloqueantes y el 80% un inhibidor del sistema renina-angiotensina. La polifarmacia alcanzaba al 72,4% y la polifarmacia excesiva, de diez o más fármacos, al 8,8%.

La valoración geriátrica de la rama de intervención dibujó una población mucho más conservada de lo esperado: cognición normal en el 95,7%, ausencia de deterioro de la movilidad en el 45,8% y deterioro grave en solo el 6,5%, estado nutricional normal en el 83,9% y ausencia de síntomas depresivos en el 83,6%. Por la escala FRAIL, el 40,5% eran prefrágiles y el 13,7% frágiles.

Resultados del estudio AFFIRMO

La hospitalización no programada ocurrió en 108 pacientes (17,1%) de la rama iABC y en 114 (18,2%) de la rama de cuidado habitual, con una odds ratio ajustada de 0,95 (IC 95% 0,61-1,49; p=0,84). Las curvas de incidencia acumulada se superponen durante todo el seguimiento, con una prueba de rangos logarítmicos de p=0,566. El seguimiento medio fue de 367 días y solo dos pacientes retiraron el consentimiento, uno en cada rama.

Los análisis de sensibilidad no movieron nada: un modelo de Cox multivariable dio un HR de 0,99 (IC 95% 0,68-1,44) y la combinación de hospitalización no programada o muerte, una odds ratio de 0,99 (IC 95% 0,67-1,46). Tampoco hubo diferencias en el número total de ingresos.

Ningún desenlace secundario alcanzó significación. Cualquier hospitalización ocurrió en el 25,8% frente al 28,8%; la variable combinada de ictus isquémico no mortal, accidente isquémico transitorio o muerte cardiovascular, en el 1,6% frente al 1,8%; la insuficiencia cardíaca de novo o descompensada con ingreso, en el 7,6% frente al 6,9%, y el deterioro de la función renal, en el 10,7% frente al 8,3%. La mortalidad total fue del 2,4% frente al 1,8% (15 frente a 11 muertes), con una odds ratio de 2,22 y un intervalo de confianza que cruza la unidad (0,93-5,29; p=0,07), procedente además de un modelo que hubo que simplificar para que convergiera: con esos números absolutos, no permite concluir nada.

En seguridad, la hemorragia mayor fue anecdótica en las dos ramas: nueve eventos en total (0,7%), sin ninguna hemorragia intracraneal. Los análisis de subgrupos por edad, sexo, número de comorbilidades, número de fármacos, tiempo desde el diagnóstico y país no mostraron interacción alguna. En los 252 pacientes españoles, el desenlace principal fue del 18,9% con el sistema iABC y del 16,0% con cuidado habitual, con un intervalo de confianza amplísimo (OR 1,03; IC 95% 0,33-3,17) y una interacción por país no significativa (p=0,87). Son análisis exploratorios y así hay que leerlos.

La cifra que más explica el resultado no es ninguna de las anteriores, sino la tasa de ingresos de la rama control: 18,2%, muy por debajo del 30% con el que se calculó el tamaño del estudio. Con una incidencia tan baja harían falta varios miles de pacientes para demostrar una diferencia como la que se buscaba.

La aplicación se usó poco

La intervención llegó a medias. La mediana de días en los que el paciente abrió la aplicación al menos una vez fue de 56 sobre un año de seguimiento, es decir, el 15,1% de los días. El 68,5% de los pacientes se situó en el tercil más bajo de uso y dos ni siquiera llegaron a instalarla.

El desenlace principal no varió según el uso: 17,6%, 15,1% y 15,9% en los terciles de menor a mayor utilización (p=0,82). No hubo, por tanto, ni siquiera una señal de relación dosis-respuesta que permitiera sospechar un efecto enterrado por la baja adherencia.

Lo que sí se movió

Sería injusto quedarse solo con el resultado neutro. Al final del seguimiento, los pacientes de la rama iABC tenían menos presión arterial no controlada, definida como una sistólica por encima de 160 mmHg: 1,5% frente a 4,0% (p=0,01). Los antiarrítmicos se mantuvieron más prescritos en esa rama (34,1% frente a 27,2%) y la estrategia de control del ritmo fue más frecuente desde el principio, lo que sugiere una actitud más proactiva en los centros con el sistema.

En el conjunto de la cohorte también aumentaron respecto al inicio los antagonistas del receptor mineralocorticoide, los hipolipemiantes y los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2, con un incremento más marcado en la rama de intervención. Como contrapartida, la polifarmacia excesiva, que ya era más frecuente en esa rama al inicio (11,4% frente a 6,2%), siguió siéndolo al final.

Tres estudios, tres puntos de partida

Puestos uno al lado del otro, los tres ensayos aleatorizados de atención integrada en fibrilación auricular no se contradicen: miden lo mismo en escenarios distintos.

El patrón se repite fuera de la vía ABC. En el estudio STEEER-AF, un programa educativo dirigido a profesionales mejoró de forma significativa la adherencia a las recomendaciones de control del ritmo, donde el cumplimiento de partida era del 21,4% (RR 1,51; IC 95% 1,04-2,18), y no consiguió nada en prevención del ictus, donde ya era del 63,4% (RR 1,10; IC 95% 0,97-1,24) [4]. La intervención funciona donde hay hueco.

El día siguiente a la publicación del estudio AFFIRMO apareció un análisis conjunto de datos individuales de mAFA-II y MIRACLE-AF, del mismo grupo investigador: 4.363 pacientes, una variable combinada de mortalidad, ictus, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo y hemorragia mayor del 5,7% frente al 8,5% anual, con un HR ajustado de 0,72 (IC 95% 0,56-0,93) y un número necesario a tratar en torno a 36 [7]. El beneficio venía sobre todo de menos eventos de insuficiencia cardíaca y síndrome coronario agudo, no de menos ictus. Dos mensajes aparentemente opuestos, publicados con un día de diferencia, que en realidad dicen lo mismo desde los dos extremos.

¿Qué cambia en la práctica clínica?

Lo que esto significa en nuestro entorno clínico es que la atención integrada no se comporta como un fármaco, con un efecto propio que se suma a lo que ya se hace. Se comporta como un mecanismo para cerrar una distancia entre lo que dice la guía y lo que ocurre en la consulta. Donde esa distancia es grande, el rendimiento es alto; donde es pequeña, no hay nada que recuperar.

De ahí salen tres consecuencias prácticas:

• Mide tu punto de partida antes de montar el programa. Si en tu consulta el 97% de los pacientes con fibrilación auricular ya está anticoagulado, ese no es el pilar sobre el que vas a ganar. El hueco estará en el control de las comorbilidades y en la reevaluación periódica, que es el pilar más olvidado de AF-CARE.
• La valoración geriátrica rinde en el paciente frágil, no en cualquier mayor de 65 años. En este estudio, más del 95% tenía cognición normal y casi el 84%, buen estado nutricional. En una población así, la valoración describe, pero no da mucho margen para intervenir. El 13,7% de verdad frágiles es donde había trabajo por hacer.
• Una aplicación que se abre el 15% de los días no es una intervención. Antes de evaluar si una herramienta digital mejora desenlaces, hay que asegurarse de que se usa. Con esta población, eso implica pensar en el cuidador, en la alfabetización digital y en la integración con la historia clínica, no en más funcionalidades.

Mensajes clave

• El estudio AFFIRMO, con 1.260 pacientes mayores multimórbidos con fibrilación auricular en seis países europeos, no redujo las hospitalizaciones no programadas a 12 meses: 17,1% frente a 18,2% (OR 0,95; IC 95% 0,61-1,49).
• Ningún desenlace secundario ni ningún subgrupo mostró beneficio, y los análisis de sensibilidad fueron consistentes.
• La población de partida estaba muy bien tratada: 97,3% anticoagulada, con una tasa de ingresos del 18,2% frente al 30% asumido en el cálculo del estudio.
• El uso de la aplicación fue bajo, con una mediana del 15,1% de los días, y no hubo relación entre uso y desenlace.
• Sí mejoró el control de la presión arterial, con menos hipertensión no controlada al final del seguimiento (1,5% frente a 4,0%; p=0,01).

Relevancia y aplicación clínica

La lectura fácil de este trabajo sería que las herramientas digitales no sirven en la fibrilación auricular del anciano. La lectura correcta es distinta: no sirven cuando no hay nada que corregir. La atención integrada sigue siendo una recomendación de clase I en las guías europeas, y los estudios que la respaldan se hicieron en escenarios con un cumplimiento de partida muy bajo.

Para el cardiólogo, el internista o el médico de familia que atiende a estos pacientes en España, el mensaje operativo es que la energía debe ir donde está el déficit real. En nuestro medio la anticoagulación está razonablemente resuelta; lo que sigue abierto es la reevaluación dinámica de las comorbilidades, la revisión periódica de la polifarmacia y la identificación de la fragilidad como un factor que modifica decisiones, no como una etiqueta descriptiva.

Queda también una advertencia metodológica para los próximos ensayos de este tipo. Diseñar un estudio con una tasa esperada de eventos del 30% y encontrarse un 18,2% deja al trabajo sin capacidad para detectar nada, por buena que sea la intervención. Los futuros ensayos de atención integrada en fibrilación auricular tendrán que seleccionar poblaciones con más riesgo residual o con peor cumplimiento de partida, o asumir tamaños muestrales de varios miles de pacientes.

El estudio AFFIRMO no cierra la puerta a la atención integrada en la fibrilación auricular: la sitúa. Nos dice dónde esperar beneficio, dónde no molestarse en buscarlo y qué hay que medir antes de invertir recursos en un programa que, mal dirigido, corre el riesgo de añadir tecnología a un problema que ya estaba resuelto.

Preguntas frecuentes

¿Qué es la vía ABC en la fibrilación auricular?
Es un esquema de tres pilares para ordenar el seguimiento: anticoagulación para evitar el ictus, control de los síntomas mediante frecuencia o ritmo, y abordaje de las comorbilidades y los factores de riesgo cardiovascular. La guía ESC 2024 lo reformuló como AF-CARE, añadiendo la reevaluación dinámica del paciente.

¿Sirven las aplicaciones móviles para el seguimiento de la fibrilación auricular?
Depende del punto de partida. En poblaciones con baja adherencia a las guías han demostrado reducir eventos; en poblaciones ya bien tratadas, como la del estudio AFFIRMO, no aportan beneficio adicional. Y en cualquier caso solo funcionan si el paciente las usa, algo que en mayores de 65 años dista de estar garantizado.

¿Hay que hacer valoración geriátrica a todos los pacientes mayores con fibrilación auricular?
La valoración aporta cuando identifica un problema sobre el que se puede actuar. En pacientes funcionalmente conservados, que fueron la mayoría en este estudio, describe una situación buena sin cambiar decisiones. Su rendimiento es mayor en quienes ya muestran fragilidad, deterioro de la movilidad o riesgo nutricional.

¿Qué proporción de pacientes mayores con fibrilación auricular es frágil?
En esta cohorte europea de mayores de 65 años con multimorbilidad, el 13,7% cumplía criterios de fragilidad por la escala FRAIL y el 40,5% eran prefrágiles, con un 6,5% que presentaba deterioro grave de la movilidad.

Bibliografía recomendada

1. Lip GYH, Proietti M, Ainsworth J, Dan GA, Frost L, Graffigna G, et al. Integrated care management and comprehensive geriatric assessment using a mHealth-based approach in older multimorbid patients with atrial fibrillation: the AFFIRMO cluster-randomised trial. Lancet Reg Health Eur. 2026;101832. Texto completo
2. Guo Y, Lane DA, Wang L, Zhang H, Wang H, Zhang W, et al. Mobile health technology to improve care for patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2020;75(13):1523-1534. PMID 32241367
3. Chu M, Zhang S, Gong J, Li M, Chen M. Telemedicine-based integrated management of atrial fibrillation in village clinics: a cluster randomized trial. Nat Med. 2025;31(4):1276-1285. PMID 39984634
4. Kotecha D, Bunting KV, Mehta S, et al. Education of healthcare professionals to improve guideline adherence in atrial fibrillation: the STEEER-AF cluster-randomized clinical trial. Nat Med. 2025;31(8):2647-2654. PMID 40514462
5. Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, Casado-Arroyo R, Caso V, Crijns HJGM, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024;45(36):3314-3414. PMID 39210723
6. Yao Y, Guo Y, Lip GYH. The effects of implementing a mobile health-technology supported pathway on atrial fibrillation-related adverse events among patients with multimorbidity: the mAFA-II randomized clinical trial. JAMA Netw Open. 2021;4(12):e2140071. PMID 34932104
7. Lip GYH, Chen Y, Li M, Guo Y, Chen M. Integrated management of atrial fibrillation with digital health support: a pooled analysis of individual participant data from the mAFA-II and MIRACLE-AF trials. Cardiovasc Res. 2026;cvag173. PMID 42669093