¿Ablación o antiarrítmicos? Análisis de los resultados del estudio VANISH2

Diseño del estudio

Este ensayo clínico multicéntrico aleatorizó a 416 pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y TV clínicamente significativa (tormenta arrítmica, terapias apropiadas del DAI o TV sostenida que requiere intervención médica) a recibir ablación con catéter o tratamiento antiarrítmico.

Una particularidad del estudio es que el tratamiento farmacológico (amiodarona o sotalol) se asignó según criterios predefinidos estrictos: Se administró sotalol en ausencia de todos los siguientes ítems: filtrado glomerular < 30 ml/min, clase funcional III, fracción de eyección < 20%, QT prolongado, tormenta arrítmica, torsade de pointes o intolerancia a betabloqueantes. En caso contrario, los pacientes recibieron amiodarona.

Objetivo principal: Compuesto de muerte por cualquier causa, tormenta arrítmica, choques apropiados del DAI y TV sostenida por debajo del umbral de detección del dispositivo.

Resultados

El grupo de ablación presentó un menor riesgo del evento combinado primario comparado con el grupo de tratamiento farmacológico (50.7% vs. 60.6%; HR: 0.75; p=0.03). La mediana de seguimiento fue de 4.3 años.  Como se expone a continuación, el análisis por subgrupos atribuye los resultados principalmente a una menor incidencia de choques apropiados del DAI y a una menor cantidad de episodios de TV por debajo del umbral de detección del dispositivo:

1. Mortalidad global: Sin diferencias significativas (22.2% vs. 25.4%; HR: 0.84; IC95%: 0.56–1.24).
2. Choques apropiados del DAI (a partir de 14 días): 29.6% (ablación) vs. 38.0% (antiarrítmicos); HR: 0.75; IC95%: 0.53–1.04.
3. Tormenta arrítmica (a partir de 14 días): 21.7% (ablación) vs. 23.5% (antiarrítmicos); HR: 0.95; IC95%: 0.63–1.42.
4. TV sostenida tratada bajo los umbrales del DAI: 4.4% (ablación) vs. 16.4% (antiarrítmicos); HR: 0.26; IC95%: 0.13–0.55.

En términos de choques o tratamiento con terapia antitaquicardia por paciente/año, el grupo de ablación presentó una media de 1.91 eventos, mientras que el grupo de tratamiento farmacológico tuvo 6.14 eventos, lo que subraya la mayor efectividad de la ablación (-4.22 eventos por persona/año; 95% CI: −9.01 a 0.56).

Seguridad

El perfil de seguridad de la ablación con catéter difirió del tratamiento no invasivo, pero resultó en menos eventos adversos no fatales:  el grupo de ablación registró un 1.0% de mortalidad y un 11.3% de eventos no fatales, que incluyeron ictus (2), perforación cardíaca (1) y lesiones vasculares (5). En el grupo de tratamiento farmacológico, se reportó una muerte por toxicidad pulmonar (0.5%) y eventos adversos no fatales en 46 pacientes (21.6%), que incluyeron efectos gastrointestinales, neurológicos, tiroideos y hepáticos.

Implicaciones clínicas en nuestro medio

1. Aunque las tasas de mortalidad global fueron altas y comparables en ambos grupos de tratamiento, la ablación con catéter redujo los choques apropiados de desfibrilador y las intervenciones médicas para TVs fuera de ventana, lo que puede mejorar significativamente la calidad de vida de estos pacientes.
2. La asignación de sotalol en el 60% de los pacientes aleatorizados a fármacos limita la aplicabilidad de los resultados en la práctica clínica habitual, ya que este fármaco no es el preferido en general en nuestro medio, además de su menor eficacia comparado con la amiodarona. De hecho, los análisis por subgrupos revelaron que la ablación fue significativamente superior frente a sotalol (HR: 0.64; IC95%: 0.43–0.94), pero no frente a amiodarona (HR: 0.86; IC95%: 0.61–1.22).
3. Además, la inclusión selectiva de pacientes (inclusión de 3-4 pacientes por centro/año), la experiencia de los centros de ablación y la infrarrepresentación del sexo femenino (>90% de los pacientes incluidos fueron hombres), pueden influir en la generalización de resultados.

Conclusiones y perspectivas futuras

El estudio VANISH estableció las bases de la superioridad de la ablación frente a la escalada de tratamiento antiarrítmico en pacientes con TV y cardiopatía isquémica. El estudio VANISH2 refuerza esta estrategia, destacando la superioridad de la ablación como terapia inicial, especialmente en términos de reducción de terapias del dispositivo y de TVs por debajo del umbral de detección del DAI. Sin embargo, presenta algunas limitaciones, como la población seleccionada de pacientes, la limitación a pacientes con infarto de miocardio previo y el uso de esquemas antiarrítmicos que pueden no ser representativos de la práctica clínica habitual.