El buen diseño de un estudio es parte del éxito del mismo; tan es así que en ocasiones no se obtienen los resultados esperados porque no se seleccionan bien los pacientes o no se plantean correctamente los objetivos que se quieren medir.
Así, en la insuficiencia cardiaca, como en otras enfermedades cardiovasculares, se han planteado siempre objetivos duros, como mortalidad, algo que ha sido, por ejemplo, parte del éxito de ensayos como el PARADIGM-HF con Sacubitril-Valsartan. Sin embargo, puede llegar un punto en que la ciencia actual no pueda reducir más la mortalidad de pacientes que ya son graves, o que incluso no demuestren ningún impacto a pesar de usarse en la práctica clínica (por ejemplo, los inotrópicos). A la luz d estas reflexiones, un grupo de expertos acaba de publicaren el European Journal of Heart Failure un artículo que reflexiona sobre los objetivos que deben plantearse en los ensayos en el campo de la insuficiencia cardiaca. Esta reflexión resulta fundamental, ya que probablemente en el futuro empecemos a ver como objetivos primarios de los grandes estudios la calidad de vida, los reingresos o visitas a urgencias, la fragilidad o la estabilidad clínica, y no solo la mortalidad.
Referencias:
- Eur J Heart Fail. Traditional and new composite endpoints in heart failure clinical trials: facilitating comprehensive efficacy assessments and improving trial efficiency.
Comentario del Dr. Alberto Esteban Fernández
Cardiólogo en la Unidad de Insuficiencia cardiaca del Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Especialista en Cardiología por la Clínica Universidad de Navarra, completando su formación en el Hospital 12 de Octubre de Madrid y en el Golden Jubilee National Hospital de Glasgow. Máster en Nutrición y Alimentación. Máster en Metodología de la investigación en Ciencias de la Salud. Ex miembro del Comité de residentes de la SEC. Licenciado en Medicina por la Universidad de Valladolid. Twitter: @doctorchecho
