Resumen: se trata de un estudio prospectivo, randomizado, abierto, con asignación de eventos oculta y multicéntrico, llevado a cabo en 70 hospitales del Reino Unido. En este estudio se comparó la eficacia, efectos sobre la calidad de vida y eventos (“end-point” combinado de reingresos por insuficiencia cardiaca [IC] y muerte de origen cardiovacular), de un tratamiento con derisomaltosa férrica para la corrección del déficit de hierro vs. el tratamiento usual según un criterio clínico no condicionado.
Se incluyeron pacientes mayores de 18 años diagnosticados de IC con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <45%.
Se consideraron indicadores de déficit de hierro una concentración de ferritina < 100mcg/L o una saturación de transferrina <20%.
El seguimiento medio fue de 2,7 años.
Se incluyeron 1137 pacientes de los que 569 se asignaron al protocolo guiado con derisomaltosa férrica y 568 al tratamiento usual.
El seguimiento fue parcialmente interferido, especialmente en las visitas presenciales, por la pandemia COVID, por lo que se realizó un análisis estadístico de sensibilidad intermedio.
Los principales resultados del estudio fueron que en el grupo de tratamiento guiado por el protocolo pre-especificado hubo menos eventos que en el de tratamiento usual, sin un aumento significativo de los efectos secundarios.
La menor incidencia del “end point” primario solo fue significativa (RR 0,76 [95% CI 0,58 to 1]; p=0,047) en el análisis estadístico obligado por el COVID. No obstante, las diferencias del análisis estadístico global mostraron una tendencia no significativa a una menor ocurrencia de eventos.
La conclusión de los autores fue que en pacientes con IC y FEVI reducida, comprendidos en un rango de edad amplio y criterios de ferropenia, el tratamiento con derisomaltosa férrica intravenosa probablemente reduce el riesgo de reingresos recurrentes y mortalidad de origen cardiovascular.
Este estudio viene a confirmar los resultados del ensayo AFFIRM-HF (realizado con carboximaltosa férrica).
¿Qué aporta de nuevo el presente estudio?
El presente estudio incluyó pacientes de más edad, reclutados, principalmente, de modo ambulatorio, en fase de compensación y con menos riesgo de eventos, por lo que el beneficio de la intervención puede haberse atenuado.
El seguimiento fue más largo que el de estudios anteriores, aspecto importante en un síndrome crónico como la IC.
Aporta resultados de seguridad sobre un nuevo tratamiento para la corrección del déficit de hierro sobre el que se tiene menos experiencia.
¿Qué llama particularmente la atención?
En el brazo del estudio asignado al tratamiento con derisomaltosa férrica según un protocolo pre-especificado, el 98% de los pacientes recibieron al menos una infusión de hierro; en el 38% la dosis fue única, en el 40% dos dosis, en el 14% tres y un 6%, hasta nueve infusiones. Esta pauta contrasta con lo que ocurrió en el brazo de tratamiento usual en el que tan solo el 17% de los pacientes recibieron alguna dosis de hierro, única en el 12% de los casos, mientras que un 4% recibió dos, y un 1% entre tres y cinco.
Teniendo en cuenta el conocido efecto beneficioso de la corrección del déficit de hierro en la IC con FEVI reducida, la principal conclusión de este estudio debería ser que en la práctica clínica habitual, existe una clara oportunidad de mejoría. Sorprendentemente los pacientes tratados según la pauta habitual recibieron un número muy inferior de dosis de hierro. Esto probablemente refleja una actitud pasiva con respecto a la detección del déficit funcional de hierro en la IC.
Por lo tanto, es necesario que los clínicos estén alerta para realizar una búsqueda y corrección sistemáticas del déficit de hierro en estos pacientes.
Referencias:
Comentario por Dr. Juan Ignacio Pérez Calvo
Dr. Juan Ignacio Pérez Calvo
