Carboximaltosa férrica está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El diagnóstico debe basarse en las pruebas de laboratorio. Carboximaltosa férrica puede administrarse de forma rápida (15 min) y a dosis elevadas (hasta 1.000 mg de hierro) garantizando la disponibilidad de la cantidad de hierro necesaria para aliviar rápidamente los efectos debilitantes del déficit de hierro en los pacientes.
Resumen de las características de Carboximaltosa férrica
- Corrección efectiva de la deficiencia de hierro: dosis elevadas (hasta 1.000 mg de hierro) de carboximaltosa férrica y de forma rápida (15 min).
- Bajo potencial de inmunogenicidad.
- Fácil ajuste de dosis en función del peso del paciente.
- pH neutro, isotónico.
Por todo lo anterior, carboximaltosa férrica permite una eficaz corrección del déficit de hierro de forma rápida y segura, y en múltiples contextos ambulatorios.
La carboximaltosa férrica es un complejo polinuclear de carbohidratos de hierro(III)-hidróxido. La carboximaltosa férrica se ha diseñado para permitir la liberación sistémica controlada del hierro en las células del sistema reticuloendotelial, reduciendo al mínimo el riesgo de liberación de grandes cantidades de hierro al suero. La estructura del núcleo de hidróxido de hierro(III) polinucleares asemeja a la de la ferritina: el hierro queda atrapado en el núcleo en la forma activa no redox y, por tanto, los efectos tóxicos que produce el hierro débilmente unido son limitados. El complejo tiene un peso molecular medio de aproximadamente 150,000 Da. La carboximaltosa férrica es fácilmente soluble en agua y es insoluble en la mayoría de disolventes orgánicos.
La carboximaltosa férrica es un complejo de tipo I. Por tanto, tras su administración I.V., la carboximaltosa férrica se metaboliza por el SRE en el bazo y el hígado, y el hierro se libera a la médula ósea. Esto se refleja en un aumento eficiente de los niveles de Hb, y un aumento de la saturación de transferrina (SATT) y los niveles de ferritina.
Carboximaltosa férrica - Seguridad
La administración de carboximaltosa férrica 15 mg/kg de peso corporal en inyección intravenosa o 20 mg/kg en perfusión intravenosa, máximo 1.000 mg de hierro en dosis única, es bien tolerada y se relaciona con un riesgo mínimo de hipersensibilidad o reacciones adversas en una amplia variedad de pacientes con anemia por déficit de hierro.
En un estudio cruzado de asignación aleatoria se investigaron la seguridad y la tolera bilidad de dosis I.V. de carboximaltosa férrica con doble enmascaramiento, 15 mg de hierro/kg pc, máximo 1.000 mg de hierro durante 15 minutos (n=559) o placebo (n=559) en una diversidad de poblaciones con anemia por déficit de hierro. Los pacientes recibieron carboximaltosa férrica o placebo el día 0, y luego el día 7 los pacientes recibieron el otro fármaco. Se realizaron evaluaciones de seguridad los días 7 y 14. El criterio principal de valoración fue la incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento durante cada período de estudio de 7 días. En las 24 primeras horas y durante el período de tratamiento de 7 días, el 15,0% y el 29,3% de los pacientes sufrieron al menos un acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento tras carboximaltosa férrica y el 11,4% y el 19,7% tras placebo, respectivamente. Por otra parte, durante el período de tratamiento de 7 días, el 13,4% de los pacientes que recibieron carboximaltosa férrica y el 6,6% de los pacientes tras recibir placebo experimentaron al menos 1 acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento, relacionado con el fármaco (p<0,001). La administración de carboximaltosa férrica (15 mg de hierro/kg pc, máximo 1.000 mg de hierro) durante 15 minutos fue bien tolerada y se relacionó con un riesgo mínimo de hipersensibilidad o reacciones adversas en una amplia variedad de pacientes con anemia por déficit de hierro.
Se combinaron y se analizaron los datos de seguridad de 10 ensayos clínicos multicéntricos de fase I-III en los que se incluyeron aproximadamente 3.000 pacientes con anemia por déficit de hierro secundaria a una diversidad de enfermedades. Un análisis de seguridad agrupado de 10 estudios en anemia por déficit de hierro y hemodiálisis comparó carboximaltosa férrica con hierro oral o hierro sacarosa I.V.. La incidencia de acontecimiento adverso relacionados con el tratamiento fue baja y los episodios fueron de intensidad leve o moderada y se resolvieron sin secuelas.
Carboximaltosa férrica - Evidencia Clínica
Existe una amplia evidencia clínica con Carboximaltosa Férrica: 29 ensayos clínicos aleatorizados.
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