Introducción y contexto
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) constituye una opción terapéutica consolidada y eficaz para el tratamiento de la estenosis aórtica severa, especialmente en pacientes de alto riesgo quirúrgico. No obstante, el ictus periprocedimiento continúa representando una complicación relevante, de carácter impredecible, asociada a un aumento de la mortalidad y a una menor recuperación funcional. Esta complicación puede derivarse de mecanismos embólicos, hemorrágicos o de hipoperfusión cerebral secundaria a inestabilidad hemodinámica.
En este contexto, los dispositivos de protección embólica cerebral (CEP) han sido desarrollados con el objetivo de filtrar o desviar los émbolos generados durante el TAVI, previniendo su migración hacia la circulación cerebral. El dispositivo Sentinel (Boston Scientific) es, hasta la fecha, el único CEP aprobado para uso clínico tanto en Estados Unidos como en Europa.
El ensayo PROTECTED TAVR evaluó la eficacia del dispositivo Sentinel en la prevención del ictus en pacientes sometidos a TAVI. El estudio, de carácter multicéntrico, incluyó a 3000 pacientes en 51 centros de Norteamérica, Europa y Australia. Aunque no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de ictus a las 72 horas entre los grupos con y sin CEP, sí se reportó una reducción en la tasa de ictus incapacitante en el grupo que recibió protección embólica, sugiriendo un posible beneficio clínico.
Ante estos hallazgos, se consideró necesaria una investigación adicional para esclarecer el impacto clínico del uso rutinario de dispositivos CEP en este contexto. Por ello, se diseñó el estudio BHF PROTECT-TAVI, con el objetivo de determinar si la utilización sistemática del CEP durante los procedimientos TAVI se traduce en una reducción significativa del ictus clínico, valorando la incidencia de ictus dentro de las 72 horas posteriores al TAVI o antes del alta hospitalaria, lo que ocurriera antes.
Diseño del estudio
Ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado y con aleatorización 1:1 y adjudicación cegada de los resultados. Se realizó en 33 centros del Reino Unido, inncluyendo 7635 pacientes con estenosis aórtica programados para TAVI y candidatos adecuados para CEP, distribuidos en dos grupos:
- Grupo CEP (n=3815): TAVI con dispositivo Sentinel®.
- Grupo control (n=3820): TAVI sin CEP.
- End point primario: ictus clínico dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento TAVI o antes del alta hospitalaria (si el alta ocurría antes)
- End point secundario: muerte por cualquier causa; compuesto de muerte por cualquier causa o ictus; compuesto de muerte por cualquier causa, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT); complicaciones vasculares en el sitio de acceso según los criterios del Consorcio Académico de Investigación Valvular (VARC-2)
La supervivencia libre de ictus de cada participante tras el TAVI se determinó mediante el Questionnaire for Verifying Stroke-Free Status durante 72 h o hasta el alta hospitalaria
Resultados
- End point primario: la incidencia global de ictus dentro de las 72 horas o antes del alta hospitalaria fue del 2,1% entre los participantes asignados al grupo CEP (81 de 3795 participantes) y del 2,2% entre aquellos asignados al grupo control (82 de 3799 participantes) con un intervalo de confianza (IC) del 95% (−0,68 a 0,63; P = 0,94)
- End point secundario: la muerte por cualquier causa durante las primeras 72 horas o antes del alta hospitalaria ocurrió en 29 de 3795 participantes (0,8%) en el grupo CEP y en 26 de 3799 participantes (0,7%) en el grupo control (IC del 95%, −0,3 a 0,5).
- Subgrupos: El ictus grave ocurrió en el 0.5% en el grupo CEP (18 de 3795 participantes) y en el 0,5% en el grupo control (19 de 3799 participantes), con IC del 95% (−0,3 a 0,3). La mayoría de los ictus ocurrieron dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento TAVI. El ictus discapacitante dentro de las 6 a 8 semanas posteriores al procedimiento TAVI ocurrió en 47 de 3795 participantes del grupo CEP (1,2%) y en 53 de 3799 participantes (1,4%) del grupo control (IC del 95%, −0,7 a 0,4)
Comentario y relevancia
Los datos del ensayo BHF PROTECT-TAVI demuestran que la utilización rutinaria del dispositivo de protección embólica cerebral Sentinel durante los procedimientos TAVI no conlleva una reducción significativa en la incidencia de ictus clínico dentro de las primeras 72 horas postprocedimiento o antes del alta hospitalaria.
En concreto, la tasa de ictus global fue prácticamente idéntica en ambos grupos (2,1% en el grupo CEP versus 2,2% en el grupo control), sin diferencias estadísticamente relevantes, incluso al analizar el ictus grave y el ictus con discapacidad a 6–8 semanas. Asimismo, las tasas de mortalidad a corto plazo fueron similares, lo que refuerza la ausencia de beneficio en los desenlaces primarios. Estos hallazgos concuerdan con los observados en el ensayo PROTECTED TAVR, en el cual tampoco se detectó un efecto protector del CEP en la reducción del ictus.
En términos de seguridad, se observaron cifras similares de eventos adversos y complicaciones en el sitio de acceso entre ambos grupos, aunque el grupo CEP presentó un ligero incremento en los eventos adversos graves y complicaciones menores, sin que ello tenga una repercusión clinicamente determinante.
En conclusión, pese a la lógica subyacente en el uso de CEP para prevenir el ictus embólico en TAVI, los datos actuales no respaldan su empleo de forma rutinaria. Los beneficios potenciales en subgrupos específicos o en la reducción del ictus incapacitante requieren investigaciones adicionales.
Por ahora, el CEP debe considerarse de forma individualizada y no como estándar en la práctica clínica, dado que su implementación no se traduce en una mejora significativa de los desenlaces neurológicos a corto plazo.
Referencias:
José Andrés del Valle Montero
