Estudio OPTIDUAL: Nuevos datos sobre duración de la Doble Antiagregación
Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, diseñado para comprobar la superioridad de mantener la doble antiagregación con clopidogrel respecto a interrumpirla a los 12 meses de la implantación de un stent farmacoactivo.
Estudio francés presentado en el congreso ESC 2015 celebrado en Londres y publicado en European Heart Journal. Incluyó 1.799 pacientes a los que se les implantó, al menos, un stent farmacoactivo tras el diagnóstico de enfermedad coronaria, tanto estable como aguda. Con la participación de 58 hospitales, se aleatorizó a los 1.385 pacientes que continuaban libres de eventos a los 12 meses del intervencionismo a continuar el clopidogrel o a seguir sólo con aspirina. Se planeó un seguimiento mínimo de 6 meses y máximo de 36 tras la aleatorización. Debido al lento reclutamiento, el ensayo se interrumpió prematuramente con 1.385 de los 1.966 enfermos inicialmente planificados. Con un seguimiento mediano de 33,4 meses, el evento primario (compuesto por muerte-infarto-ictus y sangrado mayor) se dio en 40 pacientes en el brazo de antiagregación extendida y en 52 en el convencional (HR 0,75; IC al 95% 0,50-1,28; p=0,17). Las tasas de mortalidad fueron del 2,3% y del 3,5% respectivamente (p=0,18). Los sangrados fueron idénticos (2%, p=0,95). Interesante pero malogrado estudio que desató cierta polémica al ser interpretado durante su presentación en el congreso de manera divergente (por unos a favor y por otros en contra de la antiagregación dual prolongada). Lo cierto es que con una tasa baja de eventos, sin alcanzar el tamaño muestral seleccionado y, dado que fue interrumpido antes de tiempo, hay que considerar con mucha cautela sus hallazgos. En las conclusiones del artículo se menciona el hecho de que la terapia extendida no alcanzó la superioridad respecto a la reducción neta de eventos clínicos. Desde luego, no tenemos una respuesta clara a la pregunta de cuánto tiempo. Cada vez, impresiona más que se haya de individualizar en función de perfil de paciente, perfil de intervención y evolución ulterior (complicaciones hemorrágicas vs. isquémicas).
Enlaces:
- Eur Heart J - Stopping or continuing clopidogrel 12 months after drug-eluting stent placement: the OPTIDUAL randomized trial »
Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología.
