Estudio ISAR-SAFE: Seguridad y eficacia de aspirina y clopidogrel 6 vs. 12 meses
Estudio presentado en AHA 2014, que comparó el uso, tras el implante de stents farmacoactivos, de antiagregación con aspirina y clopidogrel durante 6 o 12 meses.
El estudio ISAR-SAFE, es un estudio promovido por un grupo de investigación, europeo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, de no inferioridad, que comparó el uso de aspirina y clopidogrel 6 meses vs. 12 meses. Presentado en el congreso AHA de este año, junto con un nutrido grupo de estudios aleatorizados sobre antiagregación plaquetaria en pacientes con stents farmacoativos que también presentamos en CardioTeca, sigue la línea de la mayoría. A pesar de que no se llegó, por problemas de reclutamiento, al número de enfermos planeado (unos 6.000) y fue detenido prematuramente, los investigadores incluyeron la nada desdeñable cifra de 4.005 enfermos en las dos ramas de tratamiento mencionadas. El ensayo, que incluyó enfermos con stents predominantemente de everolimus (más del 45%), pero con todo tipo -y generaciones- de stents farmacoactivos, no alcanzó diferencias significativas en la mayor parte de los eventos, clínicos, mortalidad, trombosis del stent, aunque sí en cuanto a sangrados menores (BARC ≥ clase 2). Por tanto, los investigadores concluyen que no hay diferencias en el efecto clínico neto del tratamiento 12 meses respecto al de 6, no sin antes remarcar el hecho de que hay que tomar los datos con precaución por la terminación prematura del estudio y por la baja tasa de eventos (esto es una constante en los estudios que incorporan las nuevas generaciones de stents). A pesar de los problemas logísticos que presentó el estudio ISAR-SAFE, sus datos son congruentes y van en la línea de otros ensayos paralelos presentados estos días.
Comentario del Dr. Iván Núñez Gil
Iván J. Núñez Gil, licenciado en Medicina por la UCM de Madrid (Premio Extraordinario). Actualmente trabaja como cardiólogo intervencionista con interés en cuidados agudos cardiovasculares en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid. Miembro de varias sociedades científicas nacionales e internacionales (FESC). Acreditación europea ACC. Doctorado con calificación de Premio Extraordinario. Autor de múltiples artículos y capítulos de libros. Revisor y miembro del comité editorial de múltiples revistas nacionales e internacionales. Tutor de residentes y secretario del Comité de Tutores de la Sociedad Española de Cardiología.
