Sotatercept, un nuevo fármaco para una nueva vía de tratamiento en la Hipertensión arterial pulmonar

La hipertensión arterial pulmonar sigue siendo hoy una enfermedad de especial mal pronóstico, ello a pesar de un mejor conocimiento de la enfermedad y de la disponibilidad de tratamiento específico, consistente en vasodilatadores pulmonares, cuyas dianas se sitúan a nivel de las tres vías que sabemos se encuentran involucradas en la patogénesis de la enfermedad: la vía del óxido nítrico, la de la prostaciclina y la de la endotelina.

Sotatercept es una proteína que actúa a través de una vía novedosa, atrapando activinas y factores de diferenciación del crecimiento implicados en el desarrollo de la hipertensión arterial pulmonar, mitigando el disbalance entre proliferación y apoptosis de las células endoteliales y musculares lisas que experimentan estos pacientes.

El estudio STELLAR es un ensayo multicéntrico, doble ciego, de fase 3, en 323 adultos con hipertensión arterial pulmonar sintomática, en clase funcional II o III de la OMS, que estaban recibiendo tratamiento vasodilatador pulmonares estable y que fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir sotatercept por vía subcutánea o placebo cada 3 semanas.

Se trata de un estudio que pretendía demostrar la seguridad y eficacia de sotatercept en este escenario, planteaba como objetivo primario la mejoría en la distancia recorrida en el test de 6 minutos a las 24 semanas de iniciado el tratamiento. Se fijaron, además, hasta nueve objetivos secundarios que se interpretaban de forma jerárquica y que incluían, entre otros, cambio en resistencias pulmonares, péptidos natriuréticos, combinados de morbimortalidad…

Se demostraba mejoría del objetivo primario de distancia recorrida en 40,8m (IC del 95 %, 27,5 a 54,1; P <0,001) con sotatercept respecto al placebo. Respecto a los objetivos secundarios, Sotatercept demostró clara superioridad respecto al placebo. Destaca una diferencia significativa en cuanto al tiempo hasta la aparición del primer episodio de empeoramiento clínico no fatal o la muerte, con una reducción de riesgo de hasta el 84%. En este sentido, podemos comprobar que las curvas de supervivencia se separaban tempranamente, aproximadamente en la semana 10, separándose aún más las curvas hasta el final del estudio.

Respecto a la seguridad, la adherencia al fármaco fue muy buena, los efectos secundarios más habituales relacionados con sotatercept vinieron representados por epistaxis, gingivorragias, telangiectasias y mareos.

Referencias:

  1. N Engl J Med. - Phase 3 Trial of Sotatercept for Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension

 

Carlos Israel Chamorro Fernández

Carlos Israel Chamorro Fernández

Licenciado en Medicina por la Universidad de Extremadura. Realizó la especialidad en Cardiología en el Hospital Universitario La Fe de Valencia. Actualmente trabaja como Facultativo Especialista de Área de Cardiología en Hospital Virgen de los Lirios de Alcoy con especial dedicación a la Hipertensión Pulmonar y Ecocardiografía de Estrés. Coordinador de la página web Comunidad de Hipertensión Pulmonar. Secretario Electo de la Sociedad Valencia de Cardiología.
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