El estudio AEGIS-II es un ensayo clínico internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que investiga el efecto de las infusiones de apolipoproteína A-I (CSL112) en pacientes con infarto agudo de miocardio y enfermedad coronaria multivaso. Este ensayo examina si el aumento de la capacidad de eflujo de colesterol mediante infusiones de apolipoproteína A-I puede reducir el riesgo de eventos cardiovasculares mayores en pacientes que ya reciben terapia con estatinas dirigida por las guías.
Objetivos del estudio
El objetivo principal del estudio AEGIS-II fue evaluar si la administración de infusiones de CSL112, un derivado de la apolipoproteína A-I humana, puede reducir significativamente el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en pacientes con infarto agudo de miocardio durante un seguimiento de 90 días. También se evaluaron los resultados secundarios a los 180 y 365 días, así como la seguridad del tratamiento.
Métodos
AEGIS-II incluyó a 18.219 pacientes con infarto agudo de miocardio, enfermedad coronaria multivaso y factores de riesgo adicionales. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir cuatro infusiones semanales de 6 g de CSL112 o un placebo equivalente, comenzando dentro de los cinco días posteriores al infarto. Todos los pacientes recibieron terapia con estatinas según las guías. Se realizó un análisis post-hoc para evaluar los resultados cardiovasculares en función de los niveles basales de colesterol LDL (LDL-C).
Resultados
- Reducción del riesgo con niveles altos de LDL-C: Los pacientes con niveles basales de LDL-C de 100 mg/dL o más tratados con CSL112 mostraron una reducción significativa del riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a los 90 días (HR 0,69; IC del 95%: 0,53-0,90), 180 días (HR 0,71; IC del 95%: 0,57-0,88) y 365 días (HR 0,78; IC del 95%: 0,65-0,93) en comparación con el grupo placebo.
- Sin diferencia con niveles bajos de LDL-C: En pacientes con niveles basales de LDL-C inferiores a 100 mg/dL, no hubo diferencias significativas entre el grupo tratado con CSL112 y el grupo placebo en términos de eventos cardiovasculares a lo largo de los diferentes puntos de seguimiento.
- Seguridad: Las tasas de eventos adversos fueron similares entre los grupos de tratamiento con CSL112 y placebo, tanto en pacientes con LDL-C altos como bajos al inicio del estudio, lo que sugiere que CSL112 es seguro.
Conclusiones
El tratamiento con CSL112 se asoció con una reducción significativa del riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes en pacientes con infarto agudo de miocardio que presentaban niveles altos de colesterol LDL en el momento de la aleatorización. En contraste, no se observó una reducción del riesgo en pacientes con niveles de LDL-C bajos. Estos hallazgos sugieren que la eficacia de CSL112 podría depender de los niveles basales de LDL-C, y se necesitan más estudios para confirmar esta hipótesis.
Implicaciones clínicas
Los resultados del estudio AEGIS-II destacan la importancia de considerar el nivel basal de colesterol LDL al seleccionar terapias para la prevención secundaria en pacientes con infarto agudo de miocardio. Las infusiones de apolipoproteína A-I podrían ofrecer beneficios adicionales a los pacientes con niveles elevados de LDL-C que ya están bajo terapia con estatinas, proporcionando una nueva estrategia para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares recurrentes.
Referencias:
