Asistencia circulatoria mecánica en la intervención coronaria percutánea compleja de alto riesgo

El avance en las estrategias de prevención y tratamiento de la enfermedad arterial coronaria ha permitido que un mayor número de pacientes sobrevivan a síndromes coronarios y evolucionen hacia una población médica y anatómicamente más compleja. En este contexto, ha emergido la necesidad de abordar procedimientos de intervención coronaria percutánea de alta complejidad y riesgo. Esta nueva realidad clínica ha dado origen a la intervención coronaria percutánea compleja y de alto riesgo, un campo que ha propiciado el desarrollo y adopción de dispositivos de soporte circulatorio mecánico.

El objetivo del presente artículo es realizar un análisis exhaustivo de la evidencia disponible sobre el uso de soporte circulatorio mecánico en el contexto de intervenciones coronarias de alto riesgo, considerando tanto ensayos clínicos aleatorizados como datos del mundo real. Así mismo, se presentan las principales limitaciones actuales y las perspectivas futuras que podrían transformar el abordaje de estos pacientes complejos.

Definición de intervención coronaria percutánea compleja y de alto riesgo

Uno de los principales desafíos en la investigación y la práctica clínica de la intervención coronaria percutánea compleja y de alto riesgo es la ausencia de una definición universalmente aceptada. La complejidad y el riesgo son conceptos complementarios pero no siempre coinciden en un mismo paciente. En este sentido, se propone una evaluación que integre tres dimensiones: comorbilidades del paciente, características anatómicas coronarias y perfil hemodinámico al momento del procedimiento.

Desde el punto de vista anatómico, se consideran lesiones complejas aquellas que involucran enfermedad de tres vasos, tronco coronario izquierdo sin protección, última vía permeable, lesiones en injertos de safena, oclusiones totales crónicas, bifurcaciones/trifurcaciones, y enfermedad calcificada o difusa. Estas características determinan la necesidad de herramientas diagnósticas y terapéuticas avanzadas, como la ecografía intravascular, dispositivos de aterectomía o litotricia intravascular.

El riesgo, en cambio, se asocia a factores clínicos y hemodinámicos que predisponen a eventos adversos durante la intervención. Incluye disfunción ventricular izquierda, enfermedades valvulares, vasculares, pulmonares, renales o hepáticas, insuficiencia cardiaca descompensada y gran cantidad de miocardio comprometido. Asimismo, la fragilidad clínica y la presentación aguda como infarto con elevación del segmento ST, shock cardiogénico o paro cardíaco agravan el pronóstico.

El equipo multidisciplinario o "Heart Team" es fundamental para integrar esta información y tomar decisiones centradas en el paciente, tal como recomiendan las guías europeas y estadounidenses.

Variabilidad geográfica y temporal en el uso del soporte circulatorio

Existe una notable variabilidad internacional en el uso de dispositivos de soporte circulatorio mecánico durante intervenciones de alto riesgo. En Estados Unidos, el uso de soporte circulatorio creció progresivamente entre 2009 y 2018, pasando de 0,2% a 0,6%, con un marcado aumento en el uso de Impella (70,5% en 2018). Sin embargo, en el Reino Unido, se observó una reducción del uso de soporte circulatorio de 2,0% en 2010 a 0,9% en 2017, principalmente por la disminución del uso de balón intraaórtico. En Japón, el soporte se utiliza en apenas el 0,6% de los procedimientos de alto riesgo, dominado por el uso del balón intraaórtico. Italia muestra un uso más elevado, con una tasa de 44% en el registro IMP-IT.

Estos contrastes responden a diferencias en regulaciones, disponibilidad de tecnología, experiencia local, y actitud clínica frente al soporte hemodinámico.

Evidencia actual sobre plataformas de soporte circulatorio mecánico

La evidencia más robusta se limita a dos ensayos clínicos aleatorizados. El estudio BCIS-1, realizado en el Reino Unido, comparó el balón intraaórtico con tratamiento médico y no encontró reducción significativa de eventos cardiovasculares mayores a 28 días. El estudio PROTECT II, llevado a cabo en Estados Unidos, comparó Impella 2,5 con balón intraaórtico y fue interrumpido por futilidad al no observarse diferencias significativas en eventos adversos mayores a 30 días.

Sin embargo, análisis posteriores del PROTECT II mostraron una reducción significativa de eventos a 90 días en la población per protocolo. También se han publicado datos observacionales derivados del registro USpella, que muestran resultados consistentes con los del ensayo.

Otros dispositivos como TandemHeart y la oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (ECMO-VA) cuentan con menos evidencia, basada principalmente en estudios observacionales. El TandemHeart parece ofrecer menor mortalidad a corto plazo, pero mayor riesgo de sangrado. La ECMO-VA profiláctica se ha asociado a menor mortalidad hospitalaria y a un año.

Datos del mundo real y registros observacionales

Dado que los ensayos clínicos aleatorizados son escasos, la comunidad científica ha recurrido a registros clínicos y bases de datos para evaluar el impacto real del soporte circulatorio en la práctica contemporánea. El registro cVAD, anteriormente USpella, demostró menor incidencia de insuficiencia renal aguda y mejora de la función ventricular izquierda en pacientes tratados con Impella. Estos beneficios fueron más evidentes cuando el dispositivo se utilizó de manera preventiva.

Estudios observacionales en Estados Unidos han comparado Impella con balón intraaórtico, mostrando menor mortalidad hospitalaria, infarto y shock cardiogénico con Impella, aunque con mayor tasa de complicaciones periprocedimiento. El estudio PROTECT III, un registro prospectivo con auditoría de la FDA, reportó menor incidencia de eventos adversos y hemorragias en comparación con el PROTECT II, pese a tratar pacientes más complejos.

No obstante, los datos del mundo real están limitados por la posibilidad de sesgo de selección y la falta de aleatorización. Por ello, se espera que los ensayos clínicos en curso como PROTECT IV y CHIP-BCIS3 aporten evidencia más definitiva.

Limitaciones de los dispositivos actuales y nuevas soluciones tecnológicas

Los dispositivos actuales requieren accesos arteriales de gran calibre, generalmente femorales, lo cual aumenta el riesgo de complicaciones vasculares y sangrado. Para mitigar estos riesgos, se han desarrollado estrategias como la evaluación por imagen preprocedimiento y el uso de dispositivos de cierre vascular. También han ganado terreno accesos alternativos como el transaxilar, transcaval y técnicas como SHiP (acceso único para soporte y angioplastia).

La nueva generación de dispositivos busca reducir el perfil de inserción mediante bombas expandibles. Entre ellos destaca el Impella ECP, que se inserta con vaina de 9 Fr y se expande a 18 Fr en la aorta, alcanzando flujos de hasta 5 L/min. Otros dispositivos prometedores son Supira, Elevate y VITALYST, que ofrecen mejor tolerabilidad y mayor soporte hemodinámico.

Futuros ensayos clínicos y perspectivas

Los ensayos PROTECT IV (EE. UU.) y CHIP-BCIS3 (Reino Unido) representan un paso crucial para resolver las controversias actuales. Ambos ensayos adoptan un diseño más riguroso, con criterios de inclusión que separan la disfunción ventricular de la complejidad anatómica, y extensión del seguimiento a uno y tres años respectivamente. Además, incorporan endpoints compuestos que incluyen hospitalizaciones cardiovasculares.

Sin embargo, persisten dudas sobre la evaluación de seguridad, ya que eventos como hemorragia o complicaciones vasculares no están incluidos como objetivos primarios. Además, el equilibrio en el uso de aterectomía podría afectar la validez de los resultados si no se estandarizan los protocolos.

Conclusión

La evidencia actual sobre el uso de soporte circulatorio mecánico en intervenciones coronarias de alto riesgo es limitada y conflictiva. Mientras tanto, los operadores deben tomar decisiones en tiempo real ante pacientes hemodinámicamente comprometidos, considerando algoritmos que integran comorbilidades, anatomía coronaria y perfil hemodinámico. La evaluación con catéter de arteria pulmonar puede ser de utilidad para identificar pacientes que se beneficiarían de soporte preprocedimiento.

Se espera que los ensayos en curso proporcionen una guía más clara sobre qué pacientes se benefician realmente del soporte mecánico, en qué momento y con qué dispositivo. Hasta entonces, se recomienda un enfoque individualizado, basado en la experiencia del equipo y la evaluación integral del riesgo del paciente.