El tratamiento con carboximaltosa férrica reduce los síntomas y mejora la calidad de vida de los pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y deficiencia de hierro. Se necesitan pruebas adicionales sobre los efectos de la carboximaltosa férrica en los acontecimientos clínicos.
En este ensayo doble ciego aleatorizado, se asignó a pacientes ambulatorios con insuficiencia cardíaca, una fracción de eyección ventricular izquierda del 40% o inferior y ferropenia, en una proporción 1:1, a recibir carboximaltosa férrica intravenosa o placebo, además del tratamiento estándar para la insuficiencia cardíaca. La carboximaltosa férrica o el placebo se administraron cada 6 meses según fuera necesario en función de los índices de hierro y los niveles de hemoglobina. El resultado primario fue un compuesto jerárquico de muerte en los 12 meses siguientes a la aleatorización, hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca en los 12 meses siguientes a la aleatorización o cambio desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia de 6 minutos caminando. El nivel de significación se fijó en 0,01.
Se incluyeron 3.065 pacientes. En el mes 12 fallecieron 131 pacientes (8,6%) del grupo de la carboximaltosa férrica y 158 (10,3%) del grupo placebo; en el mes 12 se habían producido 297 y 332 hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, respectivamente; y el cambio medio (±SD) desde el inicio hasta los 6 meses en la distancia caminada de 6 minutos fue de 8±60 y 4±59 m, respectivamente (Wilcoxon-Mann-Whitney P=0,02; cociente de victorias no emparejado, 1,10; intervalo de confianza del 99%, 0,99 a 1,23). La administración repetida de carboximaltosa férrica pareció ser segura con un perfil de acontecimientos adversos aceptable en la mayoría de los pacientes. El número de pacientes con acontecimientos adversos graves ocurridos durante el período de tratamiento fue similar en los dos grupos (27,0% en el grupo de carboximaltosa férrica y 26,2% en el grupo placebo.
Como conclusión, entre los pacientes ambulatorios que padecían insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y ferropenia, no hubo diferencias aparentes entre la carboximaltosa férrica y el placebo con respecto al compuesto jerárquico de muerte, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca o distancia caminada de 6 minutos.
Los resultados de este estudio contradicen los ensayos clínicos previos, e incluso las recomendaciones de las guías internacionales; sin duda, el debate está abierto.
Referencias:
