La hipotensión es un problema clínico significativo en la insuficiencia cardíaca, especialmente en pacientes con fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) reducida. El tratamiento con sacubitrilo/valsartán ha mostrado beneficios en estos pacientes, pero existe preocupación sobre el desarrollo de hipotensión como efecto adverso, lo que puede llevar a la discontinuación del tratamiento. El estudio PARADIGM-HF exploró los efectos de la hipotensión asintomática y sintomática durante el tratamiento con sacubitrilo/valsartán, comparándolo con enalapril, y su impacto en los resultados clínicos.
Objetivo del estudio
Este análisis post hoc del ensayo PARADIGM-HF tuvo como objetivo comparar la incidencia y el impacto de la hipotensión asintomática y sintomática en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda reducida que recibieron sacubitrilo/valsartán o enalapril. El objetivo principal fue evaluar cómo estas formas de hipotensión afectaron los resultados cardiovasculares y la seguridad del tratamiento.
Metodología
En el estudio PARADIGM-HF, participaron 8.399 pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ventricular izquierda reducida, de los cuales el 16% experimentó hipotensión (PAS <100 mm Hg) asintomática y el 11% hipotensión sintomática tras la aleatorización. El seguimiento incluyó mediciones regulares de la presión arterial y la identificación de eventos adversos asociados con la hipotensión. Los resultados primarios fueron muerte cardiovascular o hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Resultados principales
Los pacientes con hipotensión sintomática tendieron a ser mayores y a tener más comorbilidades cardiovasculares, mientras que aquellos con hipotensión asintomática mostraron una FEVI menor. Ambos grupos presentaron un mayor riesgo de eventos clínicos adversos en comparación con los pacientes sin hipotensión.
- Incidencia de eventos: La tasa de eventos (muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca) fue más alta en pacientes con hipotensión asintomática (15,0 por 100 personas-año) y sintomática (13,1 por 100 personas-año) en comparación con los que no presentaron hipotensión (11,2 por 100 personas-año).
- Efecto del tratamiento: A pesar del desarrollo de hipotensión, el beneficio de sacubitrilo/valsartán frente a enalapril se mantuvo, o incluso se incrementó, en ambos grupos de pacientes. Para los pacientes con hipotensión sintomática, el hazard ratio (HR) fue 0,51 (IC del 95%: 0,38-0,69), lo que sugiere una reducción significativa del riesgo en comparación con enalapril. En el grupo de hipotensión asintomática, el HR fue 0,87 (IC del 95%: 0,70-1,08).
Análisis de los resultados
El desarrollo de hipotensión, tanto asintomática como sintomática, se asoció con un peor pronóstico en términos de mortalidad cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca. Sin embargo, el tratamiento con sacubitrilo/valsartán demostró ser beneficioso en comparación con enalapril, independientemente del tipo de hipotensión. Esto es especialmente relevante para la hipotensión sintomática, donde el beneficio de sacubitrilo/valsartán fue mayor.
En términos de seguridad, los pacientes que experimentaron hipotensión durante el tratamiento con sacubitrilo/valsartán tuvieron menos probabilidades de discontinuar el tratamiento en comparación con los que recibieron enalapril. Los eventos adversos como la disfunción renal y la hipercalemia fueron menos comunes en el grupo de sacubitrilo/valsartán.
Conclusiones
Este análisis del ensayo PARADIGM-HF destaca que, aunque la hipotensión, tanto asintomática como sintomática, se asocia con peores resultados en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección ventricular izquierda reducida, el tratamiento con sacubitrilo/valsartán sigue ofreciendo beneficios significativos. De hecho, en pacientes con hipotensión sintomática, sacubitrilo/valsartán mostró una mayor reducción del riesgo de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con enalapril.
Los hallazgos sugieren que la hipotensión no debería ser una razón para la discontinuación inmediata de sacubitrilo/valsartán, particularmente en pacientes con hipotensión asintomática. La monitorización continua y un ajuste cuidadoso de la dosis son cruciales para maximizar los beneficios del tratamiento y mejorar los resultados a largo plazo.
Implicaciones clínicas
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Manejo de la hipotensión: La hipotensión, especialmente la asintomática, no debe conducir a la interrupción prematura del tratamiento con sacubitrilo/valsartán. Considerar medidas como la reducción de la dosis de otros antihipertensivos antes de discontinuar este tratamiento.
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Sacubitrilo/valsartán vs enalapril: Los resultados refuerzan el uso de sacubitrilo/valsartán en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección ventricular izquierda reducida, incluso en aquellos que desarrollan hipotensión. Este tratamiento no solo mejora la supervivencia, sino que también reduce la hospitalización por insuficiencia cardíaca en comparación con enalapril.
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Seguimiento a largo plazo: La monitorización frecuente de la presión arterial y la función renal es esencial para optimizar el manejo de los pacientes que reciben sacubitrilo/valsartán.
Referencias:
Carolina Ortiz Cortés
