En pacientes con fibrilación auricular (FA) que han superado con éxito una ablación con catéter, persiste la incertidumbre sobre la necesidad de mantener anticoagulación a largo plazo para prevenir ictus clínicos o lesiones cerebrales silentes. El ensayo OCEAN evaluó si la anticoagulación con rivaroxabán frente a la antiagregación con aspirina reduce eventos embólicos cerebrales (clínicos y encubiertos) en este contexto.
Diseño y población
Ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y con evaluación de eventos enmascarada, realizado en 56 centros de 6 países. Se incluyeron adultos con FA no valvular y ablación exitosa ≥1 año antes de la inclusión, definida por ausencia de arritmia auricular clínica y de episodios ≥30 s en un Holter de 24 h entre los 2–6 meses postablación y en otro control ≥6 meses; además, se efectuó un Holter adicional de 48 h en los 2 meses previos a la aleatorización. La puntuación CHA2DS2-VASc requerida fue ≥1 (≥2 en mujeres o cuando la única variable fuera enfermedad vascular).
Intervención y seguimiento
Los participantes fueron asignados a aspirina (70–120 mg/día según disponibilidad local) o rivaroxabán (15 mg/día) durante 3 años. Se realizó resonancia magnética cerebral al inicio y a los 3 años. Las visitas presenciales se programaron a los 6 y 12 meses y luego anuales; durante la pandemia se permitió seguimiento telefónico. La monitorización cardiaca adicional se efectuó según criterio clínico.
Objetivos y desenlaces
El objetivo primario fue un compuesto de ictus, embolia sistémica o ictus embólico encubierto a 3 años, definido como ≥1 infarto nuevo ≥15 mm en la resonancia. Entre los secundarios se incluyeron ictus o embolia sistémica, ataque isquémico transitorio, nuevos infartos cerebrales <15 mm y mortalidad por cualquier causa. La seguridad primaria fue el compuesto de hemorragia mortal o mayor.
Resultados principales
Se aleatorizaron 641 pacientes a rivaroxabán y 643 a aspirina. La tasa anualizada del objetivo primario fue baja en ambos grupos: 0,31 eventos por 100 paciente-años con rivaroxabán (5 pacientes) frente a 0,66 con aspirina (9 pacientes), con un riesgo relativo de 0,56 (IC95%: 0,19–1,65), diferencia absoluta a 3 años de −0,6 puntos porcentuales (IC95%: −1,8 a 0,5; P=0,28). Los infartos cerebrales nuevos <15 mm ocurrieron en 22/568 (3,9%) con rivaroxabán y 26/590 (4,4%) con aspirina (RR 0,89; IC95%: 0,51–1,55). En conjunto, el 96% de los pacientes no presentó nuevos infartos cerebrales durante los 3 años de seguimiento.
Seguridad
El desenlace primario de seguridad (hemorragia mortal o mayor) se observó en 10 pacientes (1,6%) con rivaroxabán y en 4 (0,6%) con aspirina (HR 2,51; IC95%: 0,79–7,95). La hemorragia clínicamente relevante no mayor fue más frecuente con rivaroxabán: 5,5% frente a 1,6% (HR 3,51; IC95%: 1,75–7,03). La hemorragia menor también fue más común con rivaroxabán.
Interpretación clínica
En pacientes con FA y ablación eficaz, la anticoagulación con rivaroxabán 15 mg/día durante 3 años no redujo de forma significativa el compuesto de ictus clínico, embolia sistémica o ictus encubierto frente a aspirina, en un contexto de tasas de eventos notablemente bajas. Por el contrario, el tratamiento anticoagulante incrementó la hemorragia clínicamente relevante. Estos hallazgos cuestionan el beneficio neto de mantener anticoagulación sistemática en este perfil, favoreciendo una estrategia individualizada basada en el riesgo isquémico y hemorrágico y en la documentación de recurrencias de FA.
Limitaciones a considerar
- Tasas de eventos menores de lo anticipado, lo que reduce la potencia para detectar diferencias pequeñas.
- Retirada protocolizada del estudio si se precisó nueva ablación, con posible impacto en la exposición acumulada.
- El uso de dosis específica de rivaroxabán (15 mg) puede no extrapolarse a otras dosis o a otros anticoagulantes.
Mensajes clave
- No se demostró superioridad de rivaroxabán 15 mg/día frente a aspirina en la reducción de eventos embólicos cerebrales a 3 años.
- Las tasas de ictus/embolia y de lesiones encubiertas fueron muy bajas tras ablación exitosa.
- La anticoagulación aumentó la hemorragia clínicamente relevante y la hemorragia menor.
- La decisión de mantener anticoagulación debe individualizarse según riesgo y evidencia de recurrencia arrítmica.
Relevancia clínica
En la práctica, muchos pacientes con FA en ritmo estable tras la ablación se mantienen con anticoagulación por inercia terapéutica o por prudencia ante el riesgo embólico. Este ensayo aporta evidencia de alta calidad que sugiere que, en ausencia de recurrencias y con seguimiento estructurado, el beneficio de anticoagulación crónica puede ser limitado frente a antiagregación, mientras que el riesgo hemorrágico aumenta.
Aplicación práctica
- Reevaluar periódicamente la necesidad de anticoagulación tras la ablación, integrando la puntuación CHA2DS2-VASc y el riesgo hemorrágico.
- Documentar recurrencias con monitorización adecuada cuando existan síntomas o dudas clínicas.
- En pacientes sin recurrencias y con riesgo hemorrágico no trivial, considerar desescalar a antiagregación.
- Educar al paciente sobre signos de hemorragia y de evento neurológico, y planificar revisiones anuales.
Impacto en la práctica clínica
Los resultados respaldan un cambio hacia estrategias más selectivas de anticoagulación tras ablación eficaz de FA, priorizando la personalización del tratamiento y la reducción del riesgo hemorrágico sin comprometer la protección frente a eventos cerebrales en la mayoría de los pacientes.
Referencias:
Ramón Bover Freire
