Estudio EVEREST II: 25% de reintervenciones tras 4 años después de la implantación de MitraClip

Recientemente se han publicado los resultados a 4 años del ensayo Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study II (EVEREST II) que comparó la eficacia de Mitraclip (Abbot Vascular, Abbot Park, IL, USA) y la cirugía convencional en el tratamiento de la insuficiencia mitral. Después de 4 años, no se detectaron diferencias significativas en el riesgo del evento primario (evento combinado muerte, reintervención valvular o recurrencia de Insuficiencia Mitral 3+, tabla 1).

Sin embargo, es remarcable la alta incidencia de cirugía por disfunción valvular mitral en el grupo de los pacientes que recibieron MitraClip. De hecho, uno de cada 4 pacientes a los que se le implantó un MitraClip tuvo que ser reintervenido por disfunción valvular. Este riesgo se aleja notablemente de grupo quirúrgico, donde el riesgo fue tan sólo de un 5,5% (1 de cada 20 aproximadamente).

Si bien la diferencia de los riesgos acumulados del evento primario (muerte, reintervención o Insuficiencia Mitral 3+/4+) no fue estadísticamente significativa (p=0,07), sí fue clínicamente relevante, siendo un 16% más frecuente en el grupo MitraClip (53,4% vs. 39,8%).

La Dr. Laura Mauri (Brigham and Women's Hospital, Boston, MA) es la primera autora del artículo de los resultados del Everest II a 4 años publicado en JACC¹. En una entrevista a TheHeart.org, la autora resta importancia a estas diferencias y hace hincapié en los resultados positivos sobre la durabilidad del dispositivo².

La doctora Mauri reseña que la mayoría de los eventos se produjeron en los momentos iniciales después del procedimiento; y los pacientes supervivientes se mantuvieron estables en el seguimiento. Esto sugiere, según L. Mauri, que aquellos pacientes en los que el dispositivo es implantado de forma exitosa y no sufren problemas de forma precoz, se mantienen estables en los siguientes años.

Frente a estos argumentos, el cirujano cardiaco Dr. Steven Bolling (University of Michigan, Ann Arbor), en declaraciones a Heartwire², afirmó rotundamente que, a tenor de los resultados a 4 años, la cirugía sigue siendo el tratamiento de elección en pacientes con insuficiencia mitral candidatos a una reparación valvular. Además, criticó duramente el diseño del estudio EVEREST II, haciendo notar que, en la rama MitraClip, el procedimiento se consideró exitoso si la Insuficiencia Mitral residual era 2+. Por el contrario, el procedimiento quirúrgico sólo podía ser considerado aceptable si no existía Insuficiencia Mitral residual.

"En esos pacientes, dejarlos con una Insuficiencia Mitral 2+ significará que evolucionarán mal, y un 25% necesitará una nueva intervención después de 4 años. Y en algunos pacientes, la reparación en ese momento será imposible. […] Y eso es un desastre”, dijo Bolling. “MitraClip no es un opción segura para pacientes candidatos a cirugía”, concluyó.



En Europa, donde el producto tiene marca CE, MitraClip es usado en pacientes de alto riesgo quirúrgico con Insuficiencia Mitral funcional, y no en la patología degenerativa. Los estudios COAPT y RESHAPE-HF están investigando MitraClip en pacientes con Insuficiencia Mitral funcional de alto riesgo.

En EEUU, MitraClip aún no ha sido aprobado por la FDA. El pasado Marzo, un comité de la Food and Drug Administration decidió dar luz verde al producto para pacientes norteamericanos cuando comenzase a demostrar mayores beneficios que riesgos. La indicación propuesta para MitraClip y pendiente de aprobar se ciñe a pacientes con Insuficiencia Mitral >3+ de muy alto riesgo quirúrgico bajo el criterio de un cirujano cardiaco, cuando el riesgo de las comorbilidades existentes supere el beneficio esperado de la corrección quirúrgica de la Insuficiencia Mitral.

Enlaces:

1. PubMed - 4-year results of a randomized controlled trial of percutaneous repair versus surgery for mitral regurgitation »
2. TheHeart.org - No advantages, more surgery, with MitraClip at four years: EVEREST II »

Sobre el Autor

Dr. Manuel Carnero Alcázar

• Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Málaga.
• Doctor en Medicina por la UCM.
• Máster postgrado en Metodología de la Investigación por la U. Autónoma de Barcelona.

• Médico Residente de Cirugía Cardiaca en el H. Clínico San Carlos de Madrid.

• Médico Especialista de Área en Cirugía Cardiaca en el Hospital Clínico San Carlos de Madrid.
• Médico Especialista en Cirugía Cardiaca en la Unidad de Cirugía Cardiaca Cardiofast S.L.