El estudio PARTNER 3 compara los resultados obtenidos entre TAVI (válvula balón-expandible SAPIEN 3, Edwards life-sciences) frente a cirugía en pacientes de bajo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa sintomática. Los resultados iniciales del estudio habían demostrado superioridad (a 1 y 2 años) o no inferioridad (a 5 años) de TAVI en comparación con cirugía para el endpoint combinado de muerte, ictus y rehospitalización.

Uno de los interrogantes mas importantes en este grupo de pacientes de bajo riesgo y edad más joven (edad media 73.4 años) era la durabilidad de las prótesis percutáneas. En 2025 disponemos por fin de los datos a 7 años de seguimiento.

Métodos

El PARTNER 3 es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y aleatorizado que incluyó un total de 1000 pacientes de bajo riesgo quirúrgico (STS-PROM score de 1.9%) con estenosis aórtica severa sintomática. La edad media fue de 73 años y el 69% eran hombres. Los participantes fueron aleatorizados a TAVI transfemoral o cirugía.

El estudio definió dos endpoint primarios:

• El primero, un endpoint combinado no jerárquico de muerte, ictus o rehospitalización relacionados con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardiaca. Se evaluó mediante método de Kaplan-Meier.
• El segundo, un endpoint combinado jerárquico de muerte, ictus incapacitante o no incapacitante y el número de días de rehospitalización relacionado con el procedimiento, la válvula o insuficiencia cardiaca evaluados mediante win ratio análisis.

Durante el seguimiento se evaluaron otros parámetros clínicos y de calidad de vida y parámetros hemodinámicos ecocardiográficos y de durabilidad de la válvula.

Resultados

Tras 7 años de seguimiento, ambos endpoint combinados primarios mostraron resultados similares en ambos grupos:

• 1º endpoint primario: 6% en TAVI vs 37.2% en cirugía. Hazard ratio evento, 0.87 (95% IC, 0.71 - 1.08)
• 2º endpoint primario: win ratio 1.04 (95% IC, 0.84 - 30)

Un aspecto llamativo es la evolución de las curvas. Después del primer y segundo año (cuando los resultados favorecían al TAVI) las curvas se igualan progresivamente a lo largo del tiempo. Es posible que los beneficios iniciales de un procedimiento menos invasivo se compense por un mayor riesgo de eventos adversos tardíos en los pacientes con TAVI a largo plazo.

Los porcentajes de reintervenciones valvulares (6.7% TAVI vs 6% cirugía),   endocarditis (1.6% TAVI vs 2.4% cirugía), infartos de miocardio, sangrado severo y revascularizaciones fueron similares a lo largo de los 7 años de seguimiento en ambos brazos. Una observación inesperada en el seguimiento tardío fue un mayor número de infartos de miocardio espontáneos entre los 5 y 7 años después del procedimiento en los pacientes que se sometieron a TAVI. Entre las posibles explicaciones se incluyen una menor incidencia de revascularización periprocedimiento completa, cambios en la dinámica del flujo coronario asociados a las válvulas SAPIEN 3 o simplemente el azar. En cualquier caso, la mayor incidencia de infartos tardíos con TAVI se compensa con la mayor incidencia de infartos tempranos con cirugía, manteniéndose la incidencia global similar en ambos grupos.

Con respecto a la durabilidad de la válvula a 7 años, los resultados son similares:

• Fallo de la válvula (VARC-3) del 6.9% en el grupo de TAVI vs 7.3% en el grupo que recibió cirugía.
• La media de los gradientes a los 7 años fue de 1±8.5 mm Hg en pacientes con TAVI y de 12.1±6.3 mm Hg en los pacientes con prótesis quirúrgica.

Finalmente,  en el grupo de TAVI hubo menor incidencia de fibrilación auricular de novo (17.7% vs 43.5%) pero un mayor porcentaje de marcapasos definitivo (17.3% vs 12.8%), más casos de trombosis en la válvula (2.8% vs 0.5%) y mayor presencia de insuficiencia aórtica paravalvular leve, moderada o severa (17.7% vs 2.0%). A recalcar que ninguno de los pacientes con trombosis falleció.

Conclusión

En pacientes de bajo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa sintomática, no hubo diferencias significativas con respecto a los dos endpoint primarios propuestos por el estudio (muerte, ictus, rehospitalización) entre aquellos que recibieron TAVI (SAPIEN3) y los que fueron sometidos a cirugía, durante los primeros 7 años.

Dado que los pacientes de bajo riesgo tienen expectativa de vida más larga, se necesita un seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados clínicos tardíos y la durabilidad de la válvula. La fase final del PARTNER 3, los datos a 10 años, será clave para orientar decisiones individualizadas en este grupo de pacientes.