La claudicación intermitente por enfermedad arterial periférica es frecuente y afecta de forma notable la capacidad de caminar y la calidad de vida. Los dispositivos recubiertos con paclitaxel se han incorporado ampliamente a la revascularización endovascular con la promesa de reducir la reestenosis y, por tanto, de mejorar resultados clínicamente relevantes. El ensayo SWEDEPAD 2 evaluó si el uso de balones y stents recubiertos con paclitaxel, frente a dispositivos no recubiertos, mejora la calidad de vida específica de la enfermedad y otros desenlaces importantes en pacientes con claudicación intermitente sometidos a revascularización infrainguinal.
Diseño del estudio
SWEDEPAD 2 es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de ámbito nacional, pragmático y basado en registros, realizado en 22 centros vasculares en Suecia. Los pacientes adultos con claudicación intermitente (categorías de Rutherford 1–3) candidatos a revascularización endovascular infrainguinal fueron asignados al azar a dispositivos recubiertos con paclitaxel o a dispositivos no recubiertos. La aleatorización fue con enmascaramiento de los participantes. El periodo de inclusión se extendió desde el 5 de noviembre de 2014 hasta el 27 de septiembre de 2023. La población analizada con datos de seguimiento incluyó 1.136 pacientes (565 en el grupo paclitaxel y 571 en el grupo no recubierto) con una mediana de seguimiento de 7,1 años.
Población y procedimientos
La mediana de edad fue 73,0 años (rango intercuartílico 68,0–78,0), 53,9% varones y 33,7% con diabetes. La mayoría presentaba claudicación grave (Rutherford 3: 59,6%). En el 96,1% los procedimientos se realizaron en el segmento femoropoplíteo. El abordaje endovascular fue determinado por el operador según práctica clínica, pudiendo incluir angioplastia inicial o stent primario. Los pacientes seguían tratamiento médico y antitrombótico según normas locales y protocolos vigentes.
Objetivo principal y variables secundarias
El objetivo principal fue la calidad de vida específica de la enfermedad a 1 año, medida con el cuestionario Vascular Quality of Life de 6 ítems (VascuQoL-6), instrumento validado que evalúa limitaciones de actividad, fatiga de piernas, capacidad de marcha, preocupación por la circulación, participación social y dolor en piernas. Los objetivos secundarios incluyeron mortalidad por cualquier causa, amputación mayor ipsilateral, revascularización del vaso diana, total de reintervenciones ipsilaterales y cambios en la categoría clínica de Rutherford. También se recogió el índice tobillo-brazo a 30 días y a 1 año.
Resultados principales
Calidad de vida a 1 año. No hubo diferencias entre grupos en la puntuación de VascuQoL-6 a 1 año (diferencia de medias −0,02; intervalo de confianza del 95% −0,66 a 0,62; p=0,96). Ambos grupos mejoraron de forma sustancial desde el valor basal hasta 1 año: de 10,0 a 15,0 en el grupo paclitaxel y de 10,0 a 15,0 en el grupo no recubierto, con proporciones similares de pacientes con mejoría (72,9% frente a 73,7%).
Resultados secundarios clave
- Mortalidad por cualquier causa. En el seguimiento total (mediana 7,1 años) no hubo diferencias significativas (cociente de riesgos 1,18; IC95% 0,94–1,48; p=0,16). Sin embargo, a 5 años la mortalidad fue mayor con dispositivos recubiertos con paclitaxel: 4,57 frente a 3,28 muertes por 100 persona-años; cociente de riesgos 1,47 (IC95% 1,09–1,98); p=0,010. En el análisis por protocolo esta diferencia también fue significativa.
- Amputación mayor ipsilateral. Las tasas a 5 años fueron bajas y comparables: 0,71 frente a 0,47 por 100 persona-años; cociente de riesgos 1,58 (IC95% 0,73–3,45); p=0,24.
- Reintervenciones del vaso diana. No se observaron diferencias: hasta 1 año cociente de riesgos 0,90 (IC95% 0,66–1,24; p=0,53); hasta 5 años 0,96 (IC95% 0,77–1,21; p=0,74); seguimiento completo 1,01 (IC95% 0,82–1,25; p=0,90). El análisis de tiempo medio de supervivencia restringido no mostró diferencias clínicamente relevantes.
- Reintervenciones ipsilaterales totales. Tampoco hubo diferencias: hasta 5 años cociente de riesgos 0,96 (IC95% 0,77–1,21; p=0,74); seguimiento completo 1,19 (IC95% 0,95–1,48; p=0,13). A 1 año, las tasas fueron similares.
- Mejoría clínica (Rutherford). La mejoría de la categoría de Rutherford a 1 año fue comparable: 70,1% en el grupo paclitaxel y 71,4% en el grupo no recubierto (odds ratio 0,96; IC95% 0,76–1,21; p=0,72).
- Índice tobillo-brazo. Entre los pacientes con medición en ambos momentos, la mediana del cambio intragrupo fue 0,3 a 30 días y 0,2 a 1 año en ambos grupos, sin diferencias entre tratamientos a ninguno de los dos plazos.
Interpretación
En pacientes con claudicación intermitente sometidos a revascularización infrainguinal, los dispositivos recubiertos con paclitaxel no mejoraron la calidad de vida específica de la enfermedad a 1 año frente a los dispositivos no recubiertos. Además, aunque la mortalidad total no difirió en el conjunto del seguimiento, se observó una mayor mortalidad a 5 años con el uso de paclitaxel. No se demostraron ventajas en amputación mayor, reintervenciones del vaso diana ni reintervenciones ipsilaterales. Estos hallazgos no respaldan el uso rutinario de dispositivos recubiertos con paclitaxel en esta población.
Mensajes clave
- No hubo beneficio en calidad de vida a 1 año con dispositivos recubiertos con paclitaxel.
- La mortalidad a 5 años fue mayor con paclitaxel, pese a no existir diferencias en el conjunto del seguimiento.
- Las tasas de amputación mayor fueron bajas y similares entre grupos.
- No se redujeron las reintervenciones del vaso diana ni las reintervenciones ipsilaterales.
- La mejoría clínica y el índice tobillo-brazo mostraron trayectorias similares en ambos brazos.
Relevancia clínica
La prevención de reestenosis es crítica en la claudicación intermitente, pero debe traducirse en beneficios para el paciente. SWEDEPAD 2 muestra que, en práctica clínica real y con seguimiento prolongado, el uso de paclitaxel no aporta ventajas tangibles en resultados centrados en el paciente y podría asociarse a un exceso de mortalidad a 5 años. En ausencia de mejora de calidad de vida o de reducción de reintervenciones, la relación beneficio-riesgo de los dispositivos recubiertos con paclitaxel en claudicación intermitente resulta desfavorable para su uso sistemático.
Aplicación práctica
- Selección de dispositivo: Priorizar dispositivos no recubiertos para la revascularización infrainguinal en claudicación intermitente, salvo indicaciones muy específicas.
- Expectativas de paciente: Alinear objetivos con mejoras funcionales y de calidad de vida; el recubrimiento con fármaco no garantiza mejoría adicional.
- Seguimiento: Mantener seguimiento estructurado con valoración clínica, índice tobillo-brazo y control de síntomas; planificar reintervenciones solo cuando exista indicación clínica.
- Tratamiento integral: Reforzar el manejo médico y de estilo de vida (ejercicio supervisado, control de factores de riesgo, adherencia terapéutica), que pueden mejorar la capacidad de marcha y la calidad de vida.
Impacto en la práctica clínica
Los datos de SWEDEPAD 2 desaconsejan la adopción rutinaria de balones o stents recubiertos con paclitaxel en claudicación intermitente. En la toma de decisiones compartida, los profesionales deben informar que no se observó beneficio en calidad de vida ni en reducción de reintervenciones, y que se detectó una señal de mayor mortalidad a 5 años. La estrategia terapéutica debería centrarse en optimizar el tratamiento médico, el ejercicio supervisado y la selección cuidadosa de las técnicas endovasculares estándar.
Limitaciones del estudio
- Estudio pragmático basado en registros, con recogida incompleta de algunas variables (por ejemplo, índice tobillo-brazo no obligatorio) y sin medidas de marcha objetivas estandarizadas.
- Periodo de inclusión prolongado, con posibles cambios en prácticas y estándares terapéuticos.
- Enmascaramiento de participantes, pero no completo a nivel de operadores; las decisiones de reintervención pueden estar influidas por práctica clínica.
- Análisis de objetivos secundarios sin ajuste por multiplicidad; los hallazgos deben interpretarse con cautela.
- Resultados de permeabilidad y análisis económicos se comunicarán por separado.
Conclusión
En pacientes con claudicación intermitente sometidos a revascularización infrainguinal, el uso de dispositivos recubiertos con paclitaxel no mejoró la calidad de vida a 1 año ni redujo las reintervenciones, y se asoció a mayor mortalidad a 5 años. Con base en estos resultados, no se justifica su uso rutinario en esta indicación; la atención debe focalizarse en intervenciones endovasculares convencionales y en estrategias integrales de manejo centradas en el paciente.
Referencias:
