El estudio DIALIZE-Outcomes es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 357 sitios de estudio en 25 países. Los adultos (≥ 18 años) que reciben hemodiálisis crónica tres veces por semana con preálisis recurrente de potasio sérico (K+) ≥5,5 mmol/L después del intervalo interdialítico largo (LIDI). Los pacientes (~2800) serán aleatorizados 1:1 a SZC o placebo, comenzando en 5 g por vía oral una vez al día y titulados semanalmente en incrementos de 5 g (máximo 15 g) para alcanzar cifras en prediálisis de K+ 4.0-5.0 mmol/L.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del SZC frente al placebo para reducir la aparición del objetivo compuesto primario de muerte súbita cardíaca, accidente cerebrovascular u hospitalización relacionada con arritmia, intervención o visita al servicio de emergencias. Los criterios de valoración secundarios incluyen la eficacia de SZC versus placebo en el mantenimiento de la normopotasemia (suero K+ 4,0-5,5 mmol/L) en la visita a los 12 meses, la prevención de la hiperpotasemia grave (suero K+ ≥6,5 mmol/) en la visita de los 12 meses.
El estudio está impulsado por eventos, y los participantes permanecen en el estudio hasta que se hayan producido 770 eventos de la variable principal. Se espera que el tiempo promedio en el estudio sea de ~25 meses.
Referencias:
Alfonso Valle Muñoz
