La hiperpotasemia es una complicación frecuente en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC), especialmente en aquellos que reciben inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y antagonistas del receptor de mineralocorticoides (MRA). Su manejo efectivo es crucial para evitar eventos adversos cardiovasculares y mantener la eficacia de los tratamientos nefroprotectores. El estudio SILVERSTAR es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la no inferioridad del ciclosilicato de zirconio sódico (SZC) frente a la restricción dietética de potasio en la consecución de la normopotasemia.
Contexto y justificación del estudio
La hipercaliemia se asocia con un mayor riesgo de insuficiencia renal progresiva y muerte cardiovascular, por lo que es fundamental mantener los niveles de potasio dentro del rango seguro (3,5-5,0 mEq/L). Las estrategias actuales incluyen la restricción dietética de potasio como tratamiento de primera línea, según las guías KDIGO 2024, y la administración de quelantes de potasio como segunda línea. No obstante, la adherencia a una dieta baja en potasio puede ser desafiante, lo que limita su eficacia clínica. SZC es un agente quelante de potasio que facilita su eliminación intestinal, con un perfil de seguridad favorable y efectos rápidos.
Objetivo del estudio SILVERSTAR
El objetivo principal de este ensayo es determinar si SZC es no inferior a la restricción dietética de potasio en la normalización de los niveles séricos de potasio en pacientes con DM2 e hiperpotasemia. Los objetivos secundarios incluyen:
-
Evaluar la tasa de normopotasemia a diferentes puntos temporales.
-
Analizar la variación de los niveles de potasio sérico a lo largo del estudio.
-
Determinar la adherencia terapéutica y la seguridad del tratamiento.
Metodología
El estudio incluye 80 pacientes con DM2 e hiperpotasemia (5,0-6,0 mEq/L), que serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
-
Grupo A: Recibirá SZC a dosis de 10 g tres veces al día por 2 días, seguido de una dosis de mantenimiento de 5 g/día.
-
Grupo B: Seguirá una dieta restringida en potasio supervisada por nutricionistas.
El punto final primario es la proporción de pacientes con niveles de potasio dentro del rango normopotasémico (3,5-5,0 mEq/L) en la visita final (días 28-42). Los puntos finales secundarios incluyen la normopotasemia en la visita intermedia (días 7-10) y la variación en los niveles de potasio desde la línea basal.
Evaluación y análisis de datos
Se realizará un análisis de no inferioridad mediante la prueba de Farrington-Manning, con un margen de no inferioridad del 10%. Se utilizará la población de análisis por protocolo (PPS) y el conjunto de análisis completo (FAS) para garantizar la solidez de los resultados. Se controlarán eventos adversos y parámetros de seguridad durante todo el estudio.
Relevancia clínica y conclusiones esperadas
Si SZC demuestra ser no inferior a la restricción dietética, podría representar una opción terapéutica más viable y efectiva para los pacientes con DM2 e hiperpotasemia, permitiendo una mayor flexibilidad en el manejo nutricional y mejorando la adherencia terapéutica. Los resultados del estudio podrían modificar las recomendaciones actuales sobre el tratamiento de la hiperpotasemia en esta población vulnerable.
Referencias:
Alfonso Valle Muñoz
