Estudio AFLOAT: Flecainida no previene arritmias tras cierre del foramen oval permeable

El cierre percutáneo del foramen oval permeable es un procedimiento comúnmente realizado para prevenir la recurrencia de accidentes cerebrovasculares isquémicos en pacientes seleccionados. Aunque es un procedimiento generalmente seguro y efectivo, el cierre del foramen oval permeable a menudo se complica con la aparición de arritmias auriculares, como fibrilación auricular, aleteo auricular o taquicardia auricular. Estas complicaciones pueden aumentar el riesgo de hospitalización no programada, recurrencia de accidentes cerebrovasculares o complicaciones relacionadas con el tratamiento anticoagulante. El estudio AFLOAT investigó si el uso de flecainida, un medicamento antiarrítmico de clase IC, podría prevenir la aparición de arritmia auricular después del cierre del foramen oval permeable.

Objetivos del estudio

El objetivo principal del estudio fue evaluar la efectividad de la flecainida para prevenir la aparición de arritmia auricular durante los primeros 3 meses después del cierre del foramen oval permeable. Un objetivo secundario fue determinar si un tratamiento de 6 meses con flecainida sería más efectivo que un tratamiento de 3 meses para prevenir arritmia auricular después del cierre del foramen oval permeable.

Métodos

El estudio AFLOAT fue un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, abierto y de superioridad, con una evaluación ciega de todos los resultados (diseño PROBE). Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 después del cierre del foramen oval permeable para recibir flecainida (150 mg una vez al día en dosis de liberación sostenida) durante 3 meses, flecainida durante 6 meses, o ningún tratamiento adicional (atención estándar) durante 6 meses. El criterio de valoración principal fue el porcentaje de pacientes con al menos un episodio de arritmia auricular de al menos 30 segundos registrado dentro de los 3 meses posteriores al cierre del foramen oval permeable mediante un monitor cardíaco insertable. El criterio de valoración secundario fue el porcentaje de pacientes con al menos un episodio de arritmia auricular registrado durante el periodo de 3 a 6 meses después del cierre del foramen oval permeable.

Resultados

1. Incidencia de arritmia auricular: Durante el seguimiento de 6 meses, se observó arritmia auricular en 53 pacientes (28,5%). La mayoría de estos eventos de arritmia auricular (86,8%) ocurrieron en el primer mes después del cierre del foramen oval permeable. El desenlace primario ocurrió en 33 de los 123 pacientes (26,8%) que recibieron flecainida durante al menos 3 meses, y en 16 de los 63 pacientes (25,4%) que recibieron la atención estándar (diferencia de riesgo 1,4%; intervalo de confianza del 95%: -12,9% a 13,8%).
2. Comparación de tratamientos: No hubo diferencias significativas en la incidencia de arritmia auricular entre los pacientes que recibieron flecainida durante 6 meses, 3 meses, o ningún tratamiento adicional. La flecainida no mostró efectividad en la prevención de arritmias auriculares en comparación con la atención estándar.
3. Análisis de subgrupos: Los factores que se asociaron de manera independiente con la aparición de arritmia auricular fueron la edad avanzada, un índice de masa corporal elevado y el uso de dispositivos con un diámetro de disco izquierdo mayor o igual a 25 mm. Estos hallazgos sugieren que los pacientes de mayor edad, con obesidad y que requieren dispositivos más grandes tienen un mayor riesgo de desarrollar arritmia auricular después del cierre del foramen oval permeable.
4. Eventos de seguridad: No se observaron eventos adversos graves relacionados con la flecainida, lo que sugiere que el tratamiento es seguro en términos de efectos adversos graves y no se asoció con un efecto proarrítmico notable.

Discusión

El estudio AFLOAT encontró que la arritmia auricular es una complicación frecuente después del cierre del foramen oval permeable, con una incidencia alta en el primer mes. A pesar de ser una opción popular para la restauración del ritmo sinusal, la flecainida no fue efectiva para prevenir la aparición de arritmias auriculares en esta población. Los resultados subrayan la necesidad de un enfoque individualizado para la prevención de arritmias después del cierre del foramen oval permeable, considerando los factores de riesgo identificados como la edad, el índice de masa corporal y el tamaño del dispositivo.

Conclusiones

La incidencia de arritmia auricular después del cierre del foramen oval permeable es alta, especialmente en el primer mes posterior al procedimiento. El uso de flecainida no previno de manera efectiva estos eventos. Los resultados del estudio AFLOAT indican que se necesitan estrategias adicionales para mitigar el riesgo de arritmia auricular en pacientes que se someten a este procedimiento, especialmente entre aquellos con factores de riesgo como la edad avanzada, el índice de masa corporal elevado y la necesidad de dispositivos más grandes.