Se presenta el ensayo EARLY-AF a favor del uso de crioablación frente a antiarrítmicos, como primer escalón de tratamiento en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática “naive” en la prevención de recurrencias. La fibrilación auricular afecta aproximadamente al 1-2% de la población mundial, con alta tasa de recurrencias estimada en un 90% de los pacientes sin tratamiento preventivo. Actualmente las guías clínicas de las sociedades científicas recomiendan el uso de fármacos antiarrítmicos como terapia de primera línea para mantener el ritmo sinusal en pacientes sintomáticos con fibrilación auricular paroxística, no estando exentos de efectos secundarios sustanciales y teniendo una eficacia limitada. Aunque la ablación por catéter es superior a los fármacos para mantener el ritmo sinusal y mejorar la calidad de vida de los pacientes en los que ha fracasado el tratamiento médico, ensayos clínicos previos no han conseguido establecer su eficacia como tratamiento de primera línea. Se publica el ensayo clínico EARLY-AF (Early Aggressive Invasive Intervention for Atrial Fibrillation), randomizado en 18 centros canadienses, que utiliza la crioablación frente a tratamiento con antiarrítmicos como primera estrategia de control del ritmo en pacientes con fibrilación auricular sintomáticos “naive”. Se analizaron 303 pacientes con fibrilación auricular sintomática, sin tratamiento antiarrítmico previo asignados de manera randomizada a ambos grupos, grupo crioablación (154 pacientes), grupo antiarrítmicos (149 pacientes) sin diferencias en sus características basales. El seguimiento de los pacientes fue de 1 año mediante control telefónico a los 7 días de la intervención y con visita presencial a los 3, 6 y 12 meses. A todos los pacientes se les implantó un Holter (Reveal-LINQ) y se les instruyó para realizar transmisión de eventos. La recurrencias de taquiarritmia durante los primeros 90 días tras el procedimiento (periodo de “blanking”) no se tuvieron en cuenta. Se permitió el crossover de pacientes desde el grupo de antiarrítmicos al de ablación si el evento ocurría después del periodo de blanking, se habían alcanzado dosis altas de antiarrítmicos y eran lo suficientemente sintomáticos. La variable principal del estudio se definió como la primera recurrencia de taquiarritmia auricular (Fibrilación auricular, flutter auricular o taquicardia auricular) de 30 segundos de duración que ocurría entre los días 91 a 365 del estudio. La necesidad de repetir ablación en el grupo de crioablación se consideró recurrencia. Se analizaron variables secundarias como fueron la incidencia de taquiarritmia auricular sintomática, carga de fibrilación auricular, éxito de los procedimientos de ablación, calidad de vida mediante cuestionarios, eventos adversos serios (muerte, discapacidad, hospitalización >24h, necesidad de intervención). En el grupo de crioablación hubo aislamiento completo de venas pulmonares en 152 pacientes, necesitando nueva ablación en 26 de ellos durante el seguimiento. En el grupo de antiarrítmicos, el 69% de los pacientes recibieron un único fármaco (103/149) y flecainida fue el fármaco más utilizado con una media de dosis de 200mg/día. Durante el seguimiento 36 pacientes del grupo de antiarritmicos precisaron de crioablación por recurrencia (24,2%) con una mediana del evento de 192 días después de la randomización. Al año, las recurrencias de taquiarritmias auriculares fueron del 42,9% de los pacientes del grupo de crioablación (66/154) y del 67,8% de los pacientes del grupo de antiarrítmicos (101/149) con diferencias estadísticamente significativas, Hazard Ratio de 0,48 (IC 0,35-0,66) p<0.001 a favor de grupo de crioablación. Se detectaron diferencias en la incidencia de taquiarritmia auricular sintomática; 11% en el grupo de crioablación frente al 26,2% en el grupo antiarrítmicos, menor carga de fibrilación auricular y mejor calidad de vida en el grupo invasivo. Ocurrieron efectos adversos en el el 3,2% de los pacientes del grupo de crioablación frente al 4% en el grupo de pacientes con antiarrítmicos, incluyendo tres casos de parálisis del frénico, ninguna muerte en ambos grupos. Conclusiones Nuevo ensayo clínico que pretende seguir añadiendo debate a la eterna lucha entre los métodos invasivos con catéter y los fármacos antiarrítmicos en el tratamiento de la fibrilación auricular. Se presenta el ensayo EARLY-AF a favor del uso de crioablación frente a antiarrítmicos, como primer escalón de tratamiento en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática “naive” en la prevención de recurrencias Como fortalezas del estudio destacar un crossover restrictivo de pacientes, el uso del holter implantable para de detección de recurrencias y buen perfil de seguridad de la crioablación, con escaso número de complicaciones. Como limitaciones a destacar por los responsables del ensayo; el escaso seguimiento de los pacientes del estudio, limitado a 1 año; el uso de un único método de ablación; y que el endpoint primario, como está definido, no tiene una clara relación con efectos cardiovasculares.
Referencias:
Comentario de la Dra. Carolina Tiraplegui Garjon
