Eplerenona en la Insuficiencia Cardiaca
El estudio EMPHASIS se ha de encuadrar como uno de los grandes avances en la terapéutica farmacológica de las enfermedades cardiovasculares. Los beneficios demostrados con eplerenona son de tal magnitud que obligan a interiorizar sus hallazgos y trasladarlos de forma inmediata a
la práctica clínica diaria en nuestras consultas y hospitales.
El estudio aleatorizó a 2.737 pacientes con insuficiencia cardiaca crónica de grado leve NYHA II, con disfunción sistólica (FEVI < 30%) y clasificables en el estadio C de la clasificación del AHA de la insuficiencia cardiaca. A pesar de que la FEVI estaba deprimida hay que reseñar que la FEVI no es un criterio de severidad/gravedad cuando no existe un deterioro de la clase funcional asociado.
La administración de eplerenona a una dosis media de 39 mg/día en esta población de relativo bajo riesgo (n=1.364), como lo indica una mortalidad menor del 9% a 1 año en el grupo placebo, se asoció a una reducción de gran magnitud en el objetivo primario del estudio tras un seguimiento con mediana de 21 meses.
Este benefició se alcanzó a pesar de un tratamiento farmacológico optimizado, que incluyó betabloqueantes en el 87%. Además se observó de forma precoz, siendo evidente la separación entre curvas en los primeros meses de tratamiento. La siguiente tabla muestra la reducción de
riesgo asociada a cada uno de los eventos adversos en el seguimiento.
Otro aspecto importante es que la tasa de discontinuación de la medicación en estudio fue similar para el grupo con eplerenona (16,3%) que para placebo (16,6%). Atendiendo al protocolo del estudio, que contemplaba una revisión analítica al mes con ajuste de dosis en función de la función renal y concentraciones de potasio, no hubo diferencias en la tasa de eventos adversos que requirieran la retirada del fármaco, ni siquiera en cuanto a hiperpotasemia, donde sólo hubo un exceso absoluto del 0,2% para el grupo con eplerenona. Por tanto, se puede concluir que en la población del estudio y con el protocolo usado, la administración de eplerenona fue segura.
El número necesario a tratar (NNT) para prevenir que un paciente fallezca de causa cardiovascular o sea hospitalizado por insuficiencia cardiaca fue de 19; cifra, que al igual que la reducción de riesgos relativos, compara de forma claramente favorable con las obtenidas por IECAs y betabloqueantes con anterioridad en poblaciones similares.
Además, el beneficio fue significativo en todos los subgrupos estudiados, y como se refleja en la tabla siguiente no fue afectado por el grado de disfunción sistólica, función renal o uso de dispositivos. Todo ello confiere gran consistencia a los resultados observados.
De forma adicional, el estudio EMPHASIS deja abierta la duda de si todo el beneficio de eplerenona se debe al bloqueo de la aldosterona o si las diferencias respecto a espironolactona suponen un beneficio adicional. Esta posibilidad cobra relevancia dada la magnitud del beneficio obtenido, máxime en una población de bajo riesgo y con tratamiento previamente optimizado, y dado que en los últimos años ha surgido nuevo conocimiento que demuestra diferencias entre ambos fármacos que pueden ser de relevancia clínica en los pacientes con insuficiencia cardiaca.
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