Introducción

Los síntomas de la insuficiencia cardiaca (IC) tienen un impacto físico, social y emocional en la vida de los pacientes. Dentro del tratamiento de esta patología, este campo representa una necesidad no cubierta (68% de los pacientes tienen problemas de movilidad y dolor/disconfort, 76% encuentran dificultad en llevar a cabo tareas cotidianas y hasta un 50% padecen de ansiedad o depresión).

Además de prevenir la progresión de la IC (reducir mortalidad y hospitalizaciones), mejorar la capacidad funcional, la calidad de vida y aliviar la sintomatología de los pacientes, debería de ser un objetivo prioritario del tratamiento.

A este respecto, en el congreso de la Heart Failure Association (HFA Discoveries) se presentaron los resultados de los estudios EMPERIAL con empagliflozina. Se trata de unos estudios destinados a evaluar el efecto de empagliflozina 10 mg vs placebo (añadidos al tratamiento médico óptimo) en la capacidad de ejercicio medida por el test de 6 minutos marcha (6MWT), en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección (FEVI) tanto reducida como preservada.

Resultados

El estudio EMPERIAL Reduced aleatorizó 312 pacientes (156 empagliflozina/156 placebo) con FEVI < 40% mientras que el EMPERIAL Preserved aleatorizó 315 pacientes (157 empagliflozina/158 placebo) con FEVI > 40%, que recibieron tratamiento durante 12 semanas.

En el EMPERIAL Reduced, los pacientes tenían de media: 69 años, IMC de 30 y FEVI del 30%. 64,7% de los pacientes tenían una clase funcional NYHA II y hasta un 64% padecía diabetes mellitus tipo 2. En relación al tratamiento, más del 50% estaban tratados con IECAs/ARAII, 94% con betabloqueantes, 89% con diuréticos y hasta un 39% con sacubitril/valsartán.

En cuanto a los resultados del estudio, no se cumplió el objetivo primario de mejoría en el 6 MWT a las 12 semanas. Sin embargo, sí se observó una mejoría en la sintomatología total según el test KCCQ (4,55 puntos a favor de empagliflozina, p=0,0083), en línea con los resultados observados en otros estudios de iSGLT2. Así mismo, se vio un beneficio en todas las puntuaciones del test (TSS, CSS, OSS) especialmente debida a los dominios de frecuencia y carga de los síntomas y a las limitaciones sociales. Además, se demostró una mejoría adicional en la fatiga y la disnea (CHQ-SAS) a las 12 semanas.

En una sesión posterior del congreso se presentaron también resultados sobre la congestión y el uso de diuréticos, todos ellos objetivos pre-especificados del estudio. Lo que se observó fue una menor intensificación de la terapia con diuréticos con empagliflozina frente a placebo, y una tendencia a un menor número de visitas ambulatorias. Asimismo, se redujo significativamente la puntuación de congestión a las 12 semanas con empagliflozina vs placebo (-0,31 (-0,53.-0,09); p=0,0053).

En el EMPERIAL Preserved, los pacientes tenían de media: 73 años, IMC de 30 y FEVI del 53%. Hasta un 79% de los pacientes tenían una clase funcional NYHA II y hasta un 54,8% padecía diabetes mellitus tipo 2. En relación al tratamiento, más del 73% estaban tratados con IECAs/ARAII, 89% con betabloqueantes y 70% con diuréticos.

Antes de mencionar los resultados, cabe destacar que este es el primer estudio en el que se evalúa el KCCQ en pacientes con IC FEVI preservada, y también el primero en mostrar datos de seguridad de empagliflozina en estos pacientes, con o sin diabetes. Si bien no se objetivó un efecto sobre el test de KCCQ a las 12 semanas, empagliflozina mostró una tendencia favorable hacia una menor intensificación del diurético y el número de visitas ambulatorias frente a placebo en este subgrupo de pacientes.

Conclusión

En resumen, en los estudios EMPERIAL, empagliflozina 10 mg mostró un buen perfil de seguridad en pacientes con o sin diabetes mellitus tipo 2, a lo largo del espectro de insuficiencia cardiaca y con TFG de hasta 20 ml/min.

Así mismo, en el subgrupo de pacientes con IC y FEVI reducida, se demostró una mejoría en la sintomatología y en la congestión a las 12 semanas, lo cual aporta perspectivas muy positivas de cara al tratamiento de estos pacientes.

Otros tratamientos recomendados para la insuficiencia cardiaca por las guías de práctica clínica han mostrado resultados divergentes entre los estudios que evaluaron los resultados clínicos y aquellos que midieron mejoría de sintomatología, con algunos de ellos mostrando un marcado beneficio en mortalidad, pero sin embargo con resultados neutros o no consistentes en cuanto a la capacidad de ejercicio ni en otros apartados reportados por los pacientes.

Los resultados de los estudios EMPEROR, marcados por la presentación del EMPEROR Reduced (que se espera para el Congreso Europeo de Cardiología a finales de agosto), aportarán información esencial sobre el beneficio de empagliflozina en términos de mortalidad cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca y en objetivos de calidad de vida a más largo plazo.


Referencias:

  1. Calvert MJ et al. Eur J Heart Fail 2005;7:243
  2. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with reduced Ejection Fraction (HFrEF) (EMPERIAL – reduced). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448419?term=EMPERIAL&rank=2. Accessed December 2019.
  3. ClinicalTrials.gov. A phase III randomised, double-blind trial to evaluate the effect of 12 weeks treatment of once daily EMPagliflozin 10 mg compared with placebo on ExeRcise ability and heart failure symptoms, In patients with chronic HeArt FaiLure with preserved Ejection Fraction (HFpEF) (EMPERIAL – preserved). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03448406?term=EMPERIAL&rank=1. Accessed December 2019.
  4. ESC Congress 2020. - HFA Discoveries, Late Breaking Science Session 5: Patient-reported outcomes with empagliflozin in the EMPERIAL trials. J Lindenfeld (Nashville,US)
  5. ESC Congress 2020. - HFA Discoveries, Late Breaking Science Session 7: Favourable effects of empagliflozin on congestion, diuretic use and all-cause healthcare resource utilisation in the EMPERIAL trials. Ponikowski (Wroclaw,PL), W Abraham (Columbus,US)

Comentario de la Dra. Laura Domínguez Pérez

Dra. Laura Domínguez Pérez

Cardióloga del Hospital Universitario 12 de Octubre.



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